- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391166
Gültigkeit von Sehschärfemessungen zu Hause für die Telemedizin während der Corona-Virus (COVID-19)-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekttitel Validität von Heimvisusmessungen mit einem ETDRS-Diagramm
Projektzusammenfassung Angeregt durch die aktuelle COVID-19-Pandemie hat die American Academy of Ophthalmology den Einsatz von Telemedizin empfohlen, um die ophthalmologische Versorgung fortzusetzen und gleichzeitig die soziale Distanzierung von Patienten und Anbietern aufrechtzuerhalten. Als Teil von Fernuntersuchungen kann von den Patienten erwartet werden, dass sie zu Hause Sehtests für die Sehschärfe durchführen, und es wurde vorgeschlagen, verschiedene Sehschärfetabellen für zu Hause zu verwenden, um Ärzte mit diesen wichtigen Daten zu versorgen. Die Verwendung von Heimvisusuntersuchungen wurde jedoch in unserer Patientenpopulation nicht validiert. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Validität der Messung der Sehschärfe zu Hause mit einem ausgedruckten ETDRS-Diagramm zu bestimmen.
Begründung der Projektbeschreibung: Viele Augenarztbesuche werden aus der Ferne über Telemedizin durchgeführt. Die Verwendung von Heim-ETDRS-Diagrammen wird für Patienten vorgeschlagen, um ihre Sehschärfe anzugeben. Allerdings sollte die Wirksamkeit und Gültigkeit dieser Methode in unserer Bevölkerung bestimmt werden.
Ziel: Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Gültigkeit der Messung der Sehschärfe zu Hause mit einem ausgedruckten ETDRS-Diagramm in der vom Vanderbilt Eye Institute betreuten Bevölkerung. Unsere Hypothese ist, dass die Messung der Sehschärfe zu Hause mit einem ausgedruckten ETDRS der Visusmessung durch einen geschulten Techniker in der Klinik nicht unterlegen ist.
Methodik: Die Studienpopulation wird Patienten umfassen, die für den Zeitraum vom 27.04.20 bis 27.05. für persönliche Besuche für verschiedene Subspezialitäten (Glaukom, Retina/Uveitis, Pädiatrie und Hornhaut) auf dem Campus des Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville vorgesehen sind /20. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine letzte beste korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/200 haben, kein My Health at Vanderbilt (MHAV)-Konto aktiviert haben oder kein Englisch sprechen. Die Patienten müssen außerdem zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Ungefähr eine Woche vor ihrem Termin werden die Patienten angerufen, um eine elektronische Einwilligung einzuholen und detaillierte Anweisungen für die Messung der bestkorrigierten Sehschärfe zu Hause mit dem kalibrierten ETDRS-Diagramm zu geben für 5 Fuß. Anweisungen werden zusammen mit der ETDRS-Karte und dem Einwilligungsformular auch über MHAV gesendet. Die gesammelten Daten umfassen Alter, Geschlecht und primäre ophthalmologische Diagnose sowie die zuletzt gemessene Snellen-Sehschärfe (+/-3 Monate). Außerdem werden Abteilung, Anbieter und Datum des persönlichen Termins erhoben. Die Patienten werden angewiesen, zwei bis vier Tage vor dem Termin einen Sehschärfetest zu Hause durchzuführen und eine Nachricht mit den Ergebnissen über MHAV zu senden. Die Teilnehmer notieren die kleinste vollständige Zeile (5 Buchstaben) in jedem Auge, die sie lesen können. Wenn zwei Tage vor dem Termin keine Nachricht eingeht, ruft ein Forschungsassistent den Patienten zurück, um den Plan zu bestätigen. Beim persönlichen Besuch beginnen die Patienten ihre Begegnung mit einer ETDRS-Bewertung bei VEI unter Verwendung der ETDRS-Karte bei 20 Fuß. Auch hier wird die vollständige Zeile von 5 gelesenen Buchstaben für die Analyse verwendet. Die Patienten erhalten eine in der Klinik auszufüllende Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, um die Sehschärfe zu Hause zu bewerten, sowie eine kurze Antwortfrage zu Bewertungsbarrieren.
Datenverwaltung und -analyse: Daten werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) gesammelt und in einem passwortgeschützten, anonymisierten Excel-Dokument gespeichert. Die Sehschärfe wird zur Analyse in logMAR umgewandelt.
Ethische Erwägungen: Es sind keine ethischen Erwägungen zu melden.
Hindernisse für Sehschärfetests zu Hause
- Schlechter/kein Zugang zu den technischen Voraussetzungen – Computer, Drucker, Internet
- Fühlen Sie sich nicht sicher, ob Sie das Sehvermögen zu Hause genau testen können
- Versuchte, das Sehvermögen zu Hause zu testen, konnte die Anweisungen jedoch nicht vollständig befolgen
- Sie möchten es nicht zu Hause versuchen, medizinische Eingriffe sollten in einer Klinik durchgeführt werden
- Das Sehvermögen ist zu schlecht, um diese Aufgaben auszuführen
Der Home-Sehschärfetest war einfach einzurichten und durchzuführen
- Entschieden widersprechen
- Verschiedener Meinung sein
- weder zustimmen noch abstreiten
- Zustimmen
- Stimme voll und ganz zu
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird Patienten umfassen, die für den Zeitraum vom 27.04.20 bis 08.05.2020 auf dem Campus des Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville für persönliche Besuche für verschiedene Unterspezialitäten (Glaukom, Retina/Uveitis, Pädiatrie und Hornhaut) vorgesehen sind .
Zwischen 18-90 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation wird Patienten umfassen, die für den Zeitraum vom 27.04.20 bis 08.05.2020 auf dem Campus des Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville für persönliche Besuche für verschiedene Unterspezialitäten (Glaukom, Retina/Uveitis, Pädiatrie und Hornhaut) vorgesehen sind .
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine letzte bestkorrigierte Sehschärfe haben, die schlechter als 20/200 ist.
- Wenn sie kein My Health at Vanderbilt (MHAV)-Konto aktiviert haben
- Wenn sie kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) pro Auge
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligung unterzeichnen, bis wir ihre BCVA in der Klinik nehmen. Etwa 1-2 Wochen.
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Beste Sehschärfe pro Auge
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Von dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligung unterzeichnen, bis wir ihre BCVA in der Klinik nehmen. Etwa 1-2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200826
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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