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Validez de las mediciones de agudeza visual en el hogar para telemedicina durante la pandemia del coronavirus (COVID-19)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Sapna Gangaputra, Vanderbilt University Medical Center
Impulsada por la actual pandemia de COVID-19, la Academia Estadounidense de Oftalmología ha recomendado el uso de la telemedicina para continuar con la atención oftalmológica mientras se mantiene el distanciamiento social entre pacientes y proveedores. Como parte de los exámenes remotos, se puede esperar que los pacientes realicen pruebas oculares en el hogar para medir la agudeza visual y se ha propuesto el uso de varios gráficos de agudeza visual en el hogar para proporcionar a los médicos estos datos vitales. Sin embargo, el uso de exámenes de agudeza visual en el hogar no ha sido validado en nuestra población de pacientes. Este proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia y validez de medir la agudeza visual en el hogar con un gráfico ETDRS impreso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Título del proyecto Validez de las medidas de agudeza visual domiciliaria con un gráfico ETDRS

Resumen del proyecto Impulsada por la actual pandemia de COVID-19, la Academia Estadounidense de Oftalmología ha recomendado el uso de la telemedicina para continuar con la atención oftalmológica mientras se mantiene el distanciamiento social entre pacientes y proveedores. Como parte de los exámenes remotos, se puede esperar que los pacientes realicen pruebas oculares en el hogar para medir la agudeza visual y se ha propuesto el uso de varios gráficos de agudeza visual en el hogar para proporcionar a los médicos estos datos vitales. Sin embargo, el uso de exámenes de agudeza visual en el hogar no ha sido validado en nuestra población de pacientes. Este proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia y validez de medir la agudeza visual en el hogar con un gráfico ETDRS impreso.

Descripción del proyecto Justificación: muchas visitas de oftalmología se realizan de forma remota a través de telesalud. Se está proponiendo el uso de gráficos ETDRS domiciliarios para que los pacientes reporten su agudeza visual. Sin embargo, debe determinarse la eficacia y validez de este método en nuestra población.

Objetivo: Determinar la eficacia y validez de la medición domiciliaria de agudeza visual con una gráfica ETDRS impresa en la población atendida por Vanderbilt Eye Institute. Nuestra hipótesis es que medir la agudeza visual en el hogar con un ETDRS impreso no es inferior a las mediciones de agudeza visual realizadas por un técnico capacitado en la clínica.

Metodología: La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para varias subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 27/5 /20. Los pacientes serán excluidos si tienen una última mejor agudeza visual corregida inferior a 20/200, no han activado una cuenta My Health at Vanderbilt (MHAV) o no hablan inglés. Los pacientes también deberán tener entre 18 y 90 años de edad. Aproximadamente una semana antes de sus citas, se llamará a los pacientes para obtener el consentimiento electrónico y proporcionar instrucciones detalladas para medir la mejor agudeza visual corregida en casa con el gráfico ETDRS que está calibrado. por 5 pies. Las instrucciones también se enviarán a través de MHAV junto con el cuadro ETDRS y el formulario de consentimiento. Los datos recopilados incluirán la edad, el sexo y el diagnóstico oftalmológico principal, así como la última agudeza visual de Snellen medida (+/- 3 meses). También se recopilará el departamento, el proveedor y la fecha de la cita en persona. Se indicará a los pacientes que completen un control de agudeza visual en el hogar dos o cuatro días antes de la cita y que envíen un mensaje a través de MHAV con los resultados. Los participantes registrarán la línea completa más pequeña (5 letras) en cada ojo que puedan leer. Si no se recibe un mensaje dos días antes de la cita, un asistente de investigación volverá a llamar al paciente para reconfirmar el plan. En la visita en persona, los pacientes comenzarán su encuentro con una evaluación ETDRS en VEI, utilizando el gráfico ETDRS a 20 pies. Nuevamente, la línea completa de 5 letras leídas se usará para el análisis. Los pacientes recibirán una encuesta para completar en la clínica con una escala de Likert de 5 puntos para calificar la facilidad de la agudeza visual en el hogar, así como una pregunta de respuesta corta sobre las barreras para la evaluación.

Gestión y análisis de datos: los datos se recopilarán del registro de salud electrónico (EHR) y se mantendrán en un documento de Excel anónimo protegido con contraseña. Las agudezas visuales se convertirán a logMAR para su análisis.

Consideraciones éticas: No hay consideraciones éticas que informar.

Barreras para las pruebas de agudeza visual en el hogar

  • Acceso deficiente o nulo a los requisitos técnicos: computadora, impresora, Internet
  • No se siente seguro de poder evaluar la visión con precisión en casa
  • Intentó evaluar la visión en casa pero no pudo seguir las instrucciones por completo
  • No quiero intentarlo en casa, los procedimientos médicos deben realizarse en una clínica.
  • Visión demasiado pobre para realizar estas tareas

La prueba de agudeza visual en el hogar fue fácil de configurar y realizar

  1. Muy en desacuerdo
  2. Discrepar
  3. Ni de acuerdo ni en desacuerdo
  4. Aceptar
  5. Totalmente de acuerdo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para diversas subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 8/5/20 .

Entre las edades de 18-90.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para diversas subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 8/5/20 .

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen una última mejor agudeza visual corregida inferior a 20/200.
  • Si no han activado una cuenta My Health at Vanderbilt (MHAV)
  • Si no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) por ojo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que firman el consentimiento hasta que tomamos su BCVA en la clínica. Aproximadamente 1-2 semanas.
Mejor agudeza visual por ojo
Desde el momento en que firman el consentimiento hasta que tomamos su BCVA en la clínica. Aproximadamente 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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