- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391166
Validez de las mediciones de agudeza visual en el hogar para telemedicina durante la pandemia del coronavirus (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del proyecto Validez de las medidas de agudeza visual domiciliaria con un gráfico ETDRS
Resumen del proyecto Impulsada por la actual pandemia de COVID-19, la Academia Estadounidense de Oftalmología ha recomendado el uso de la telemedicina para continuar con la atención oftalmológica mientras se mantiene el distanciamiento social entre pacientes y proveedores. Como parte de los exámenes remotos, se puede esperar que los pacientes realicen pruebas oculares en el hogar para medir la agudeza visual y se ha propuesto el uso de varios gráficos de agudeza visual en el hogar para proporcionar a los médicos estos datos vitales. Sin embargo, el uso de exámenes de agudeza visual en el hogar no ha sido validado en nuestra población de pacientes. Este proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia y validez de medir la agudeza visual en el hogar con un gráfico ETDRS impreso.
Descripción del proyecto Justificación: muchas visitas de oftalmología se realizan de forma remota a través de telesalud. Se está proponiendo el uso de gráficos ETDRS domiciliarios para que los pacientes reporten su agudeza visual. Sin embargo, debe determinarse la eficacia y validez de este método en nuestra población.
Objetivo: Determinar la eficacia y validez de la medición domiciliaria de agudeza visual con una gráfica ETDRS impresa en la población atendida por Vanderbilt Eye Institute. Nuestra hipótesis es que medir la agudeza visual en el hogar con un ETDRS impreso no es inferior a las mediciones de agudeza visual realizadas por un técnico capacitado en la clínica.
Metodología: La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para varias subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 27/5 /20. Los pacientes serán excluidos si tienen una última mejor agudeza visual corregida inferior a 20/200, no han activado una cuenta My Health at Vanderbilt (MHAV) o no hablan inglés. Los pacientes también deberán tener entre 18 y 90 años de edad. Aproximadamente una semana antes de sus citas, se llamará a los pacientes para obtener el consentimiento electrónico y proporcionar instrucciones detalladas para medir la mejor agudeza visual corregida en casa con el gráfico ETDRS que está calibrado. por 5 pies. Las instrucciones también se enviarán a través de MHAV junto con el cuadro ETDRS y el formulario de consentimiento. Los datos recopilados incluirán la edad, el sexo y el diagnóstico oftalmológico principal, así como la última agudeza visual de Snellen medida (+/- 3 meses). También se recopilará el departamento, el proveedor y la fecha de la cita en persona. Se indicará a los pacientes que completen un control de agudeza visual en el hogar dos o cuatro días antes de la cita y que envíen un mensaje a través de MHAV con los resultados. Los participantes registrarán la línea completa más pequeña (5 letras) en cada ojo que puedan leer. Si no se recibe un mensaje dos días antes de la cita, un asistente de investigación volverá a llamar al paciente para reconfirmar el plan. En la visita en persona, los pacientes comenzarán su encuentro con una evaluación ETDRS en VEI, utilizando el gráfico ETDRS a 20 pies. Nuevamente, la línea completa de 5 letras leídas se usará para el análisis. Los pacientes recibirán una encuesta para completar en la clínica con una escala de Likert de 5 puntos para calificar la facilidad de la agudeza visual en el hogar, así como una pregunta de respuesta corta sobre las barreras para la evaluación.
Gestión y análisis de datos: los datos se recopilarán del registro de salud electrónico (EHR) y se mantendrán en un documento de Excel anónimo protegido con contraseña. Las agudezas visuales se convertirán a logMAR para su análisis.
Consideraciones éticas: No hay consideraciones éticas que informar.
Barreras para las pruebas de agudeza visual en el hogar
- Acceso deficiente o nulo a los requisitos técnicos: computadora, impresora, Internet
- No se siente seguro de poder evaluar la visión con precisión en casa
- Intentó evaluar la visión en casa pero no pudo seguir las instrucciones por completo
- No quiero intentarlo en casa, los procedimientos médicos deben realizarse en una clínica.
- Visión demasiado pobre para realizar estas tareas
La prueba de agudeza visual en el hogar fue fácil de configurar y realizar
- Muy en desacuerdo
- Discrepar
- Ni de acuerdo ni en desacuerdo
- Aceptar
- Totalmente de acuerdo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para diversas subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 8/5/20 .
Entre las edades de 18-90.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá pacientes programados para visitas en persona para diversas subespecialidades (glaucoma, retina/uveítis, pediatría y córnea) en el campus de Nashville del Vanderbilt Eye Institute (VEI) durante el período del 27/4/20 al 8/5/20 .
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen una última mejor agudeza visual corregida inferior a 20/200.
- Si no han activado una cuenta My Health at Vanderbilt (MHAV)
- Si no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) por ojo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que firman el consentimiento hasta que tomamos su BCVA en la clínica. Aproximadamente 1-2 semanas.
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Mejor agudeza visual por ojo
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Desde el momento en que firman el consentimiento hasta que tomamos su BCVA en la clínica. Aproximadamente 1-2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 200826
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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