- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391166
Validiteten af hjemmesynsmålinger for telemedicin under Corona Virus (COVID-19) pandemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekttitel Gyldighed af hjemmesynsmålinger med et ETDRS-diagram
Projektresumé På grund af den aktuelle COVID-19-pandemi har American Academy of Ophthalmology anbefalet brugen af telemedicin til at fortsætte øjenbehandlingen, samtidig med at patienten og udbyderens sociale afstand bevares. Som en del af fjernundersøgelser kan patienter forventes at udføre hjemme-øjentest for synsstyrke, og brugen af forskellige hjemmesynsskemaer er blevet foreslået for at give klinikere disse vitale data. Imidlertid er brugen af hjemmesynsundersøgelser ikke blevet valideret i vores patientpopulation. Dette projekt har til formål at bestemme effektiviteten og validiteten af måling af synsstyrke derhjemme med et udskrevet ETDRS-diagram.
Projektbeskrivelse Begrundelse: Mange oftalmologiske besøg udføres eksternt via telesundhed. Brugen af hjemme-ETDRS-diagrammer foreslås, så patienter kan rapportere deres synsstyrke. Imidlertid bør effektiviteten og validiteten af denne metode i vores befolkning bestemmes.
Formål: Bestem effektiviteten og validiteten af måling af synsstyrke derhjemme med et udskrevet ETDRS-diagram i befolkningen, der betjenes af Vanderbilt Eye Institute. Vores hypotese er, at måling af synsstyrke derhjemme med en udskrevet ETDRS er ikke ringere end synsstyrkemålinger af en uddannet tekniker i klinikken.
Metode: Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er planlagt til personligt besøg for forskellige subspecialiteter (Glaukom, Retina/Uveitis, Pædiatri og Cornea) på Vanderbilt Eye Institute's (VEI) Nashville campus i perioden 27/4/20-5/27 /20. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en sidste bedst korrigerede synsstyrke, der er værre end 20/200, ikke har aktiveret en My Health at Vanderbilt (MHAV)-konto eller ikke taler engelsk. Patienter skal også være i alderen 18-90 år til cirka en uge før deres aftaler, patienter vil blive kaldt for at opnå e-samtykke og give detaljerede instruktioner til måling af bedst korrigeret synsstyrke derhjemme med ETDRS-diagrammet, der er kalibreret for 5 fod. Instruktioner vil også blive sendt via MHAV sammen med ETDRS-diagrammet og samtykkeformularen. Data indsamlet vil omfatte alder, køn og primær oftalmologisk diagnose samt sidst målte Snellen synsstyrke (+/-3 måneder). Afdelingen, udbyderen og datoen for den personlige aftale vil også blive indsamlet. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre et synsstyrketjek i hjemmet to-fire dage før aftalen og sende en besked via MHAV med resultaterne. Deltagerne optager den mindste hele linje (5 bogstaver) i hvert øje, som de kan læse. Hvis en besked ikke modtages to dage før aftalen, vil en forskningsassistent ringe tilbage til patienten for at bekræfte planen igen. Ved det personlige besøg vil patienterne begynde deres møde med en ETDRS-vurdering ved VEI ved hjælp af ETDRS-diagrammet ved 20 fod. Igen vil hele linjen med 5 læste bogstaver blive brugt til analyse. Patienterne vil modtage en undersøgelse, der skal udfyldes i klinikken med en 5-punkts Likert-skala for at vurdere letheden af hjemmesynsskarphed samt et kort svarspørgsmål om barrierer for vurdering.
Datastyring og -analyse: Data vil blive indsamlet fra den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) og opbevaret i et password-beskyttet afidentificeret Excel-dokument. Synsstyrker vil blive konverteret til logMAR til analyse.
Etiske overvejelser: Der er ingen etiske overvejelser at rapportere.
Barrierer for hjemmetest af synsstyrke
- Dårlig/ingen adgang til de tekniske krav - computer, printer, internet
- Føl dig ikke sikker på at kunne teste synet præcist derhjemme
- Forsøgte at teste synet derhjemme, men var ikke i stand til at følge instruktionerne fuldstændigt
- Ønsker du ikke at prøve det derhjemme, bør medicinske procedurer udføres på en klinik
- Synet er for dårligt til at udføre disse opgaver
Hjemmesynstesten var nem at konfigurere og udføre
- Meget uenig
- Være uenig
- hverken enig eller uenig
- Enig
- Meget enig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er planlagt til personligt besøg for forskellige subspecialiteter (Glaukom, Retina/Uveitis, pædiatri og hornhinde) på Vanderbilt Eye Institute's (VEI) Nashville campus i perioden 27/4/20-5/8/20 .
I alderen 18-90 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er planlagt til personligt besøg for forskellige subspecialiteter (Glaukom, Retina/Uveitis, pædiatri og hornhinde) på Vanderbilt Eye Institute's (VEI) Nashville campus i perioden 27/4/20-5/8/20 .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har en sidste bedst korrigerede synsstyrke, der er værre end 20/200.
- Hvis de ikke har aktiveret en My Health at Vanderbilt (MHAV) konto
- Hvis de ikke taler engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) pr. øje
Tidsramme: Fra de underskriver samtykket til vi tager deres BCVA på klinikken. Cirka 1-2 uger.
|
Bedste synsstyrke pr. øje
|
Fra de underskriver samtykket til vi tager deres BCVA på klinikken. Cirka 1-2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .