- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391166
Validité des mesures d'acuité visuelle à domicile pour la télémédecine pendant la pandémie du virus Corona (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du projet Validité des mesures d'acuité visuelle à domicile avec une carte ETDRS
Résumé du projet Incitée par la pandémie actuelle de COVID-19, l'American Academy of Ophthalmology a recommandé l'utilisation de la télémédecine pour poursuivre les soins ophtalmiques tout en maintenant la distance sociale entre le patient et le fournisseur. Dans le cadre des examens à distance, on peut s'attendre à ce que les patients effectuent des tests oculaires à domicile pour l'acuité visuelle et l'utilisation de divers tableaux d'acuité visuelle à domicile a été proposée pour fournir aux cliniciens ces données vitales. Cependant, l'utilisation des examens d'acuité visuelle à domicile n'a pas été validée dans notre population de patients. Ce projet vise à déterminer l'efficacité et la validité de la mesure de l'acuité visuelle à domicile avec une carte ETDRS imprimée.
Description du projet Justification : De nombreuses visites en ophtalmologie sont effectuées à distance via la télésanté. L'utilisation de tableaux ETDRS à domicile est proposée aux patients pour signaler leur acuité visuelle. Cependant, l'efficacité et la validité de cette méthode dans notre population doivent être déterminées.
Objectif : Déterminer l'efficacité et la validité de la mesure de l'acuité visuelle à domicile avec un tableau ETDRS imprimé dans la population desservie par le Vanderbilt Eye Institute. Notre hypothèse est que la mesure de l'acuité visuelle à domicile avec un ETDRS imprimé est non inférieure aux mesures de l'acuité visuelle par un technicien qualifié en clinique.
Méthodologie : La population à l'étude comprendra des patients programmés pour des visites en personne pour diverses sous-spécialités (glaucome, rétine/uvéite, pédiatrie et cornée) sur le campus de Nashville du Vanderbilt Eye Institute (VEI) pendant la période du 27/04/20 au 27/05 /20. Les patients seront exclus s'ils ont une dernière meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200, n'ont pas activé de compte My Health at Vanderbilt (MHAV) ou ne parlent pas anglais. Les patients devront également être âgés de 18 à 90 ans et environ une semaine avant leur rendez-vous, les patients seront appelés pour obtenir un consentement électronique et fournir des instructions détaillées pour mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée à domicile avec le tableau ETDRS qui est calibré. pour 5 pieds. Les instructions seront également envoyées via MHAV avec le tableau ETDRS et le formulaire de consentement. Les données recueillies comprendront l'âge, le sexe et le diagnostic ophtalmologique principal ainsi que la dernière acuité visuelle Snellen mesurée (+/-3mois). Le service, le fournisseur et la date du rendez-vous en personne seront également recueillis. Les patients seront invités à effectuer une vérification de l'acuité visuelle à domicile deux à quatre jours avant le rendez-vous et à envoyer un message via MHAV avec les résultats. Les participants enregistreront la plus petite ligne complète (5 lettres) dans chaque œil qu'ils peuvent lire. Si un message n'est pas reçu deux jours avant le rendez-vous, un assistant de recherche rappellera le patient pour reconfirmer le plan. Lors de la visite en personne, les patients commenceront leur rencontre avec une évaluation ETDRS au VEI, en utilisant le tableau ETDRS à 20 pieds. Encore une fois, la ligne complète de 5 lettres lues sera utilisée pour l'analyse. Les patients recevront un sondage à remplir en clinique avec une échelle de Likert en 5 points pour évaluer la facilité d'acuité visuelle à domicile ainsi qu'une courte question à réponse sur les obstacles à l'évaluation.
Gestion et analyse des données : les données seront collectées à partir du dossier de santé électronique (DSE) et conservées dans un document Excel anonymisé et protégé par un mot de passe. Les acuités visuelles seront converties en logMAR pour analyse.
Considérations éthiques : Il n'y a aucune considération éthique à signaler.
Obstacles aux tests d'acuité visuelle à domicile
- Mauvais/pas d'accès aux exigences techniques - ordinateur, imprimante, internet
- Ne vous sentez pas sûr de pouvoir tester la vision avec précision à la maison
- A tenté de tester la vision à la maison, mais n'a pas été en mesure de suivre complètement les instructions
- Vous ne voulez pas l'essayer à la maison, les procédures médicales doivent être effectuées dans une clinique
- Vision trop mauvaise pour effectuer ces tâches
Le test d'acuité visuelle à domicile était facile à configurer et à exécuter
- Pas du tout d'accord
- Être en désaccord
- Ni d'accord ni en désaccord
- Accepter
- Tout à fait d'accord
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients programmés pour des visites en personne pour diverses sous-spécialités (glaucome, rétine/uvéite, pédiatrie et cornée) sur le campus de Nashville du Vanderbilt Eye Institute (VEI) pendant la période du 27/04/20 au 08/05/20 .
Entre 18 et 90 ans.
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude comprendra des patients programmés pour des visites en personne pour diverses sous-spécialités (glaucome, rétine/uvéite, pédiatrie et cornée) sur le campus de Nashville du Vanderbilt Eye Institute (VEI) pendant la période du 27/04/20 au 08/05/20 .
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont une dernière meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200.
- S'ils n'ont pas activé de compte My Health at Vanderbilt (MHAV)
- S'ils ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par œil
Délai: À partir du moment où ils signent le consentement jusqu'à ce que nous prenions leur BCVA en clinique. Environ 1-2 semaines.
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Meilleure acuité visuelle par œil
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À partir du moment où ils signent le consentement jusqu'à ce que nous prenions leur BCVA en clinique. Environ 1-2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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