- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391166
Geldigheid van thuismetingen van gezichtsscherpte voor telegeneeskunde tijdens de pandemie van het coronavirus (COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projecttitel Geldigheid van metingen van gezichtsscherpte thuis met een ETDRS-kaart
Samenvatting van het project Naar aanleiding van de huidige COVID-19-pandemie heeft de American Academy of Ophthalmology het gebruik van telegeneeskunde aanbevolen om oogheelkundige zorg voort te zetten met behoud van de sociale afstand tussen patiënt en zorgverlener. Als onderdeel van onderzoeken op afstand kan van patiënten worden verwacht dat ze thuis oogtesten uitvoeren op de gezichtsscherpte en het gebruik van verschillende grafieken van de gezichtsscherpte thuis is voorgesteld om clinici van deze essentiële gegevens te voorzien. Het gebruik van gezichtsscherpte-onderzoeken thuis is echter niet gevalideerd in onze patiëntenpopulatie. Dit project heeft tot doel de effectiviteit en validiteit te bepalen van het thuis meten van de gezichtsscherpte met een uitgeprinte ETDRS-kaart.
Projectbeschrijving Achtergrond: Veel oogheelkundige bezoeken worden op afstand uitgevoerd via telehealth. Het gebruik van ETDRS-kaarten voor thuis wordt voorgesteld aan patiënten om hun gezichtsscherpte te rapporteren. De werkzaamheid en validiteit van deze methode in onze populatie moet echter worden bepaald.
Doelstelling: Bepaal de effectiviteit en validiteit van het thuis meten van de gezichtsscherpte met een uitgeprinte ETDRS-kaart in de populatie die wordt bediend door het Vanderbilt Eye Institute. Onze hypothese is dat het thuis meten van de gezichtsscherpte met een uitgeprinte ETDRS niet inferieur is aan het meten van de gezichtsscherpte door een getrainde technicus in de kliniek.
Methodologie: De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn ingepland voor persoonlijke bezoeken voor verschillende subspecialiteiten (glaucoom, retina/uveïtis, kindergeneeskunde en hoornvlies) op de campus van het Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville in de periode van 27-04-20-27-05 /20. Patiënten worden uitgesloten als ze een laatst gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/200, geen My Health at Vanderbilt (MHAV)-account hebben geactiveerd of geen Engels spreken. Patiënten moeten ook tussen de 18 en 90 jaar oud zijn. Ongeveer een week voorafgaand aan hun afspraken worden patiënten gebeld om e-toestemming te verkrijgen en gedetailleerde instructies te geven voor het thuis meten van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met de ETDRS-kaart die is gekalibreerd voor 5 voet. Instructies worden ook via MHAV verzonden, samen met de ETDRS-kaart en het toestemmingsformulier. De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht en primaire oftalmologische diagnose, evenals de laatst gemeten Snellen-gezichtsscherpte (+/-3 maanden). De afdeling, provider en datum van de persoonlijke afspraak worden ook verzameld. Patiënten krijgen de instructie om twee tot vier dagen voorafgaand aan de afspraak een gezichtsscherptecontrole thuis uit te voeren en een bericht via MHAV te sturen met de resultaten. Deelnemers noteren de kleinste volledige regel (5 letters) in elk oog die ze kunnen lezen. Als er twee dagen voor de afspraak geen bericht is ontvangen, belt een onderzoeksassistent de patiënt terug om het plan te herbevestigen. Tijdens het persoonlijke bezoek beginnen patiënten hun ontmoeting met een ETDRS-beoordeling bij VEI, met behulp van de ETDRS-kaart op 20 voet. Nogmaals, de volledige regel van 5 gelezen letters zal worden gebruikt voor analyse. Patiënten ontvangen een enquête die in de kliniek moet worden ingevuld met een 5-punts Likert-schaal om het gemak van gezichtsscherpte thuis te beoordelen, evenals een korte antwoordvraag over belemmeringen voor beoordeling.
Gegevensbeheer en -analyse: gegevens worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) en bewaard in een met een wachtwoord beveiligd geanonimiseerd Excel-document. Gezichtsscherpte wordt voor analyse omgezet naar logMAR.
Ethische overwegingen: Er zijn geen ethische overwegingen te melden.
Belemmeringen voor thuis Testen van gezichtsscherpte
- Slechte/geen toegang tot de technische vereisten - computer, printer, internet
- Heb er geen vertrouwen in dat u het gezichtsvermogen thuis nauwkeurig kunt testen
- Probeerde het gezichtsvermogen thuis te testen, maar kon de instructies niet volledig opvolgen
- Wil je het niet thuis proberen, medische procedures moeten in een kliniek worden gedaan
- Visie te slecht om deze taken uit te voeren
De Home-gezichtsscherptetest was eenvoudig in te stellen en uit te voeren
- Sterk oneens
- Het oneens zijn
- niet eens, niet oneens
- Mee eens zijn
- Sterk mee eens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn ingepland voor persoonlijke bezoeken voor verschillende subspecialiteiten (glaucoom, retina/uveïtis, kindergeneeskunde en hoornvlies) op de campus van het Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville in de periode van 27-04-20-08-05-20 .
Tussen de 18 en 90 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn ingepland voor persoonlijke bezoeken voor verschillende subspecialiteiten (glaucoom, retina/uveïtis, kindergeneeskunde en hoornvlies) op de campus van het Vanderbilt Eye Institute (VEI) in Nashville in de periode van 27-04-20-08-05-20 .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een laatste best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/200.
- Als ze geen My Health at Vanderbilt (MHAV)-account hebben geactiveerd
- Als ze geen Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) per oog
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat ze de toestemming ondertekenen totdat we hun BCVA in de kliniek nemen. Ongeveer 1-2 weken.
|
Beste gezichtsscherpte per oog
|
Vanaf het moment dat ze de toestemming ondertekenen totdat we hun BCVA in de kliniek nemen. Ongeveer 1-2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .