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ALS の治療におけるコリン作動性受容体ブロック療法の安全性と有効性

2020年10月9日 更新者：Ruijin Hospital

筋萎縮性側索硬化症の治療におけるコリン作動性受容体ブロック療法の安全性と有効性

30例の筋萎縮性側索硬化症患者が、瑞金病院の神経科、疼痛科、および瑞金病院の魯湾分院の脳症センターから募集された。 インフォームドコンセントが署名された後、彼らは試験群と対照群に分けられました。 各グループには 15 のケースが含まれます。 対照群の患者は入院中に生理食塩水に溶解したエダラボンで治療され、試験群の患者はエダラボン、スコポラミン、アトロピンおよびデクスメデトミジンで治療されました。 被験者の両方のグループは、3 週間以内に 7 日間治療され、続いて 3 週間の観察のための緩衝期間があり、これが 1 つの治療コースでした。 合計治療プロトコルには、3 つの治療コース (または 18 週間) が含まれます。 筋萎縮性側索硬化症の患者は、治療前と治療後 6、12、18、24、36、48 週間後に評価されました。 観察には、筋萎縮性側索硬化症患者の機能スコア、Norris 筋萎縮性側索硬化症スコア、筋萎縮性側索硬化症自己スコア、1 秒間の強制呼気量、酸素分圧、および舌骨の最大変位が治療前よりも優れていたかどうかが含まれます。 、および二酸化炭素の分圧が処理前のものよりも劣っているかどうか。 研究仮説：筋萎縮性側索硬化症に対するコリン作動性受容体遮断療法は、筋萎縮性側索硬化症患者の運動機能を改善し、疾患の進行を遅らせるのに安全で効果的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、自発的に実験に参加する必要があります。
  2. 患者は研究プロセスを遵守し、実験全体に適用される介入に協力する必要があります。
  3. 患者は 30 歳から 65 歳までで、性別は問いません。
  4. 患者は、2012 年に中国医師会の中国神経学会によって作成された筋萎縮性側索硬化症の診断と治療に関する中国のガイドラインの筋萎縮性側索硬化症の診断基準と除外基準を遵守する必要があります。
  5. -患者の筋萎縮性側索硬化症の病歴は5年を超えてはなりません。
  6. ALS機能スケールスコア（ALSFRS-R）は、各患者で2ポイント以上でなければなりません。

除外基準:

  1. 心臓伝導ブロック、重度の心室機能不全、重度の肝腎機能不全、および重度、進行性または制御不能な主要臓器および全身疾患の患者。
  2. 高血圧または低血圧: 収縮期血圧 >150 または <110 mmHg;徐脈 (<60 ビート/分)。
  3. 人工呼吸器補助換気を使用している患者。
  4. 研究介入薬にアレルギーのある患者。
  5. 明らかな認知症の兆候がある患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性患者、または近い将来に妊娠する予定の女性患者。
  7. 状態の評価に影響を与える可能性のある他の精神障害のある人。
  8. 重度の肥満患者 (BMI >35kg/m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
薬：エダラボン
患者は、実験群で適用された介入と同じ量の生理食塩水に溶解したエダラボンで治療されました。
実験的：トライアルグループ
薬：スコポラミン、アトロピン、エダラボン、デクスメデトミジン
患者は、生理食塩水に溶解したスコポラミン、アトロピン、エダラボン、およびデクスメデトミジンで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的
時間枠：48週間
1 秒間の強制呼気量 (FVC%) または ALS 機能評価尺度スコア (ALSFR、最小スコア: 0、最大スコア: 48、スコアが高いほど結果が良好であることに関連する) が上昇した。
48週間
効果なし
時間枠：48週間
1 秒間の強制呼気量 (FVC%) または ALS 機能評価尺度スコア (ALSFR、最小スコア: 0、最大スコア: 48、スコアが高いほど転帰が良好である) が減少したか、変化がありませんでした。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的
時間枠：48週間
酸素分圧 (PO2)、舌骨の最大変位、または修正ノリス スケール スコア (最小スコア: 0、最大スコア: 100、スコアが高いほど転帰が良好である) が上昇したか、二酸化炭素分圧 (PCO2)減ったか変わらない。
48週間
効果なし
時間枠：48週間
二酸化炭素分圧 (PCO2)、または酸素分圧 (PO2)、舌骨の最大変位、または修正ノリス スケール スコア (最小スコア: 0、最大スコア: 100、スコアが高いほど転帰が良好であることに関連する) が上昇した) が減少したか、変化がありませんでした。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lj11128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が利用できる個々の参加者データ (IPD) はありませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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