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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391361
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei der Behandlung von ALS
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose
Dreißig Fälle von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose wurden aus der neurologischen Abteilung des Ruijin-Krankenhauses, der Schmerzabteilung und dem Enzephalopathiezentrum der Zweigstelle Luwan des Ruijin-Krankenhauses rekrutiert.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden sie in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Jede Gruppe enthält 15 Fälle.
Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden während des Krankenhausaufenthalts mit in Kochsalzlösung gelöstem Edaravon behandelt, während die Patienten in der Versuchsgruppe mit Edaravon, Scopolamin, Atropin und Dexmedetomidin behandelt wurden.
Beide Probandengruppen wurden 7 Tage innerhalb von 3 Wochen behandelt, gefolgt von einer Pufferperiode von 3 Wochen zur Beobachtung, was einem Behandlungszyklus entsprach.
Das Gesamtbehandlungsprotokoll umfasst 3 Behandlungszyklen (oder 18 Wochen).
Patienten mit amyotropher Lateralsklerose wurden vor der Behandlung und 6, 12, 18, 24, 36, 48 Wochen nach der Behandlung untersucht.
Die Beobachtungen umfassen, ob die funktionellen Scores von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, der Norris-Score für amyotrophe Lateralsklerose, der amyotrophe Lateralsklerose-Selbstscore, das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, der Sauerstoffpartialdruck und die maximale Verschiebung des Zungenbeins denen vor der Behandlung überlegen waren , und ob der Partialdruck von Kohlendioxid geringer war als vor der Behandlung.
Studienhypothese: Die Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei amyotropher Lateralsklerose ist sicher und wirksam bei der Verbesserung der motorischen Funktion und der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten freiwillig an dem Experiment teilnehmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Die Patienten sollten den Forschungsprozess einhalten und bei den während des gesamten Experiments angewendeten Interventionen kooperieren.
- Die Patienten sollten zwischen 30 und 65 Jahre alt sein, und beide Geschlechter sind akzeptabel.
- Patienten sollten die Diagnosekriterien und Ausschlusskriterien für amyotrophe Lateralsklerose in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose erfüllen, die 2012 von der Chinesischen Gesellschaft für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
- Die Amyotrophe Lateralsklerose-Vorgeschichte des Patienten darf 5 Jahre nicht überschreiten.
- Der ALS-Funktionsskalenwert (ALSFRS-R) sollte für jeden Patienten ≥ 2 Punkte betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzleitungsblock, schwerer ventrikulärer Insuffizienz, schwerer hepatorenaler Insuffizienz und schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Erkrankung der Hauptorgane und des Körpers.
- Hoher oder niedriger Blutdruck: systolischer Blutdruck >150 oder <110 mmHg; Bradykardie (<60 Schläge pro Minute).
- Patienten mit beatmungsassistierter Beatmung.
- Patienten, die allergisch auf Forschungsinterventionsmedikamente reagieren.
- Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer Demenz.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
- Personen mit anderen psychiatrischen Störungen, die die Beurteilung ihres Zustands beeinflussen können.
- Stark übergewichtige Patienten (BMI >35kg/m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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Die Patienten wurden mit Edaravon behandelt, das in der gleichen Menge Kochsalzlösung gelöst war wie die Intervention, die in der Versuchsgruppe angewendet wurde.
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe
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Die Patienten wurden mit Scopolamin, Atropin, Edaravon und Dexmedetomidin, gelöst in Kochsalzlösung, behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FVC%) oder ALS-Score der funktionalen Bewertungsskala (ALSFR, Mindestwert: 0, Höchstwert: 48, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war erhöht.
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48 Wochen
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Unwirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FVC%) oder ALS-Funktionsbewertungsskala-Score (ALSFR, Mindestwert: 0, Höchstwert: 48, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war verringert oder blieb unverändert.
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Sauerstoffpartialdruck (PO2), die maximale Dislokation des Zungenbeins oder der modifizierte Norris-Skalenwert (Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war erhöht oder der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) verringert wurde oder unverändert blieb.
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48 Wochen
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Unwirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) war erhöht oder der Sauerstoffpartialdruck (PO2), die maximale Verschiebung des Zungenbeins oder die Punktzahl der modifizierten Norris-Skala (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden ) verringert wurde oder unverändert blieb.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Edaravon
- Atropin
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- lj11128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anderen Forschern standen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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