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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei der Behandlung von ALS

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

Dreißig Fälle von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose wurden aus der neurologischen Abteilung des Ruijin-Krankenhauses, der Schmerzabteilung und dem Enzephalopathiezentrum der Zweigstelle Luwan des Ruijin-Krankenhauses rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden sie in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Jede Gruppe enthält 15 Fälle. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden während des Krankenhausaufenthalts mit in Kochsalzlösung gelöstem Edaravon behandelt, während die Patienten in der Versuchsgruppe mit Edaravon, Scopolamin, Atropin und Dexmedetomidin behandelt wurden. Beide Probandengruppen wurden 7 Tage innerhalb von 3 Wochen behandelt, gefolgt von einer Pufferperiode von 3 Wochen zur Beobachtung, was einem Behandlungszyklus entsprach. Das Gesamtbehandlungsprotokoll umfasst 3 Behandlungszyklen (oder 18 Wochen). Patienten mit amyotropher Lateralsklerose wurden vor der Behandlung und 6, 12, 18, 24, 36, 48 Wochen nach der Behandlung untersucht. Die Beobachtungen umfassen, ob die funktionellen Scores von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, der Norris-Score für amyotrophe Lateralsklerose, der amyotrophe Lateralsklerose-Selbstscore, das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, der Sauerstoffpartialdruck und die maximale Verschiebung des Zungenbeins denen vor der Behandlung überlegen waren , und ob der Partialdruck von Kohlendioxid geringer war als vor der Behandlung. Studienhypothese: Die Therapie mit cholinergen Rezeptorblockern bei amyotropher Lateralsklerose ist sicher und wirksam bei der Verbesserung der motorischen Funktion und der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten freiwillig an dem Experiment teilnehmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten sollten den Forschungsprozess einhalten und bei den während des gesamten Experiments angewendeten Interventionen kooperieren.
  3. Die Patienten sollten zwischen 30 und 65 Jahre alt sein, und beide Geschlechter sind akzeptabel.
  4. Patienten sollten die Diagnosekriterien und Ausschlusskriterien für amyotrophe Lateralsklerose in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose erfüllen, die 2012 von der Chinesischen Gesellschaft für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
  5. Die Amyotrophe Lateralsklerose-Vorgeschichte des Patienten darf 5 Jahre nicht überschreiten.
  6. Der ALS-Funktionsskalenwert (ALSFRS-R) sollte für jeden Patienten ≥ 2 Punkte betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzleitungsblock, schwerer ventrikulärer Insuffizienz, schwerer hepatorenaler Insuffizienz und schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Erkrankung der Hauptorgane und des Körpers.
  2. Hoher oder niedriger Blutdruck: systolischer Blutdruck >150 oder <110 mmHg; Bradykardie (<60 Schläge pro Minute).
  3. Patienten mit beatmungsassistierter Beatmung.
  4. Patienten, die allergisch auf Forschungsinterventionsmedikamente reagieren.
  5. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer Demenz.
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
  7. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen, die die Beurteilung ihres Zustands beeinflussen können.
  8. Stark übergewichtige Patienten (BMI >35kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden mit Edaravon behandelt, das in der gleichen Menge Kochsalzlösung gelöst war wie die Intervention, die in der Versuchsgruppe angewendet wurde.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe
Die Patienten wurden mit Scopolamin, Atropin, Edaravon und Dexmedetomidin, gelöst in Kochsalzlösung, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FVC%) oder ALS-Score der funktionalen Bewertungsskala (ALSFR, Mindestwert: 0, Höchstwert: 48, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war erhöht.
48 Wochen
Unwirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FVC%) oder ALS-Funktionsbewertungsskala-Score (ALSFR, Mindestwert: 0, Höchstwert: 48, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war verringert oder blieb unverändert.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Sauerstoffpartialdruck (PO2), die maximale Dislokation des Zungenbeins oder der modifizierte Norris-Skalenwert (Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) war erhöht oder der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) verringert wurde oder unverändert blieb.
48 Wochen
Unwirksam
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) war erhöht oder der Sauerstoffpartialdruck (PO2), die maximale Verschiebung des Zungenbeins oder die Punktzahl der modifizierten Norris-Skala (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden ) verringert wurde oder unverändert blieb.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern standen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Scopolamin, Atropin, Edaravon und Dexmedetomidin

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