Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til kolinerg reseptorblokkterapi i behandling av ALS

9. oktober 2020 oppdatert av: Ruijin Hospital

Sikkerheten og effektiviteten av kolinerg reseptorblokkbehandling ved behandling av amyotrofisk lateral sklerose

30 tilfeller av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose ble rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Ruijin Hospital, smerteavdelingen og encefalopatisenteret til Luwan Branch of Ruijin Hospital. Etter at det informerte samtykket var signert, ble de delt inn i en prøvegruppe og en kontrollgruppe. Hver gruppe inneholder 15 saker. Pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med edaravon oppløst i saltvann under innleggelse, mens pasientene i forsøksgruppen ble behandlet med edaravon, skopolamin, atropin og deksmedetomidin. Begge gruppene av forsøkspersoner ble behandlet i 7 dager innen 3 uker, etterfulgt av en bufferperiode på 3 uker for observasjon, som var ett behandlingskur. Den totale behandlingsprotokollen inneholder 3 behandlingsforløp (eller 18 uker). Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose ble evaluert før behandling og 6, 12, 18, 24, 36, 48 uker etter behandling. Observasjonene inkluderer om de funksjonelle skårene til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose, Norris amyotrofisk lateral skleroseskåre, amyotrofisk lateral sklerose selvscore, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, partialtrykk av oksygen og maksimal forskyvning av hyoiden var overlegne de før behandling. , og om partialtrykket av karbondioksid var dårligere enn før behandling. Studiehypotese: Kolinerg reseptorblokkerende terapi for amyotrofisk lateral sklerose er trygg og effektiv for å forbedre motorisk funksjon og forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør frivillig delta i forsøket ved å signere et informert samtykkeskjema.
  2. Pasienter bør følge forskningsprosessen og samarbeide med intervensjonene som ble brukt gjennom eksperimentet.
  3. Pasienter bør være mellom 30 og 65 år, og begge kjønn er akseptable.
  4. Pasienter bør overholde de diagnostiske kriteriene og eksklusjonskriteriene for amyotrofisk lateral sklerose i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av amyotrofisk lateral sklerose utviklet av Chinese Society of Neurology of the Chinese Medical Association i 2012.
  5. Pasientens amyotrofiske laterale sklerosehistorie må ikke overstige 5 år.
  6. ALS funksjonell skala-score (ALSFRS-R) bør være ≥ 2 poeng for hver pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardial ledningsblokk, alvorlig ventrikkelsvikt, alvorlig hepatorenal insuffisiens og alvorlig, progressiv eller ukontrollert større organ- og systemsykdom.
  2. Høyt eller lavt blodtrykk: systolisk blodtrykk >150 eller <110 mmHg; bradykardi (<60 slag per minutt).
  3. Pasienter med respiratorassistert ventilasjon.
  4. Pasienter som er allergiske mot forskningsintervensjonsmedisiner.
  5. Pasienter med tydelige tegn på demens.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller som har en plan om å bli gravide i nær fremtid.
  7. Personer med andre psykiatriske lidelser som kan påvirke vurderingen av deres tilstand.
  8. Alvorlig overvektige pasienter (BMI >35kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Legemiddel: Edaravone
Pasientene ble behandlet med edaravon oppløst i samme volum saltvann som intervensjonen ble brukt i forsøksgruppen.
EKSPERIMENTELL: prøvegruppe
Legemiddel: Skopolamin, atropin, edaravon og dexmedetomidin
Pasientene ble behandlet med skopolamin, atropin, edaravon og deksmedetomidin oppløst i saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 48 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FVC%) eller ALS funksjonell vurderingsskala-score (ALSFR, minimumskåre: 0, maksimalskåre: 48, høyere skåre er relatert til et bedre resultat) var forhøyet.
48 uker
Ineffektiv
Tidsramme: 48 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FVC%) eller ALS funksjonell vurderingsskala-score (ALSFR, minimumskåre: 0, maksimumskåre: 48, høyere skåre er relatert til et bedre utfall) ble redusert eller forble uendret.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 48 uker
Partialtrykk av oksygen (PO2), maksimal forskyvning av hyoiden eller den modifiserte Norris-skalaen (minimumsscore: 0, maksimal score: 100, høyere poengsum er relatert til et bedre resultat) var forhøyet eller partialtrykk av karbondioksid (PCO2) ble redusert eller holdt seg uendret.
48 uker
Ineffektiv
Tidsramme: 48 uker
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2) var forhøyet, eller partialtrykk av oksygen (PO2), maksimal forskyvning av hyoiden eller den modifiserte Norris-skala-skåren (minimumscore: 0, maksimal score: 100, høyere poengsum er relatert til et bedre resultat ) ble redusert eller holdt seg uendret.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lj11128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) var tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere