Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kolinerg receptorblokterapi til behandling af ALS

9. oktober 2020 opdateret af: Ruijin Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kolinerg receptorblokterapi til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

Tredive tilfælde af patienter med amyotrofisk lateral sklerose blev rekrutteret fra den neurologiske afdeling på Ruijin Hospital, smerteafdelingen og encefalopaticentret i Luwan Branch of Ruijin Hospital. Efter at det informerede samtykke var underskrevet, blev de opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Hver gruppe indeholder 15 cases. Patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med edaravon opløst i saltvand under indlæggelse, mens patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med edaravon, scopolamin, atropin og dexmedetomidin. Begge grupper af forsøgspersoner blev behandlet i 7 dage inden for 3 uger, efterfulgt af en bufferperiode på 3 uger til observation, hvilket var ét behandlingsforløb. Den samlede behandlingsprotokol indeholder 3 behandlingsforløb (eller 18 uger). Patienter med amyotrofisk lateral sklerose blev evalueret før behandling og 6, 12, 18, 24, 36, 48 uger efter behandling. Observationerne omfatter, om de funktionelle score for patienter med amyotrofisk lateral sklerose, Norris amyotrofisk lateral sklerose score, amyotrofisk lateral sklerose selvscore, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, partialtryk af ilt og maksimal forskydning af hyoiden var overlegne i forhold til dem før behandlingen , og om partialtrykket af kuldioxid var ringere end før behandlingen. Studiehypotese: Kolinerg receptorblokerende behandling for amyotrofisk lateral sklerose er sikker og effektiv til at forbedre motorisk funktion og forsinke sygdomsprogression hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør frivilligt deltage i forsøget ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienter bør overholde forskningsprocessen og samarbejde med de interventioner, der anvendes under hele forsøget.
  3. Patienter bør være mellem 30 og 65 år, og begge køn er acceptable.
  4. Patienter skal overholde de diagnostiske kriterier og udelukkelseskriterier for amyotrofisk lateral sklerose i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af amyotrofisk lateral sklerose udviklet af Chinese Society of Neurology of the Chinese Medical Association i 2012.
  5. Patientens amyotrofiske laterale sklerosehistorie må ikke overstige 5 år.
  6. ALS funktionel skala-score (ALSFRS-R) bør være ≥ 2 point for hver patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjerteledningsblokering, svær ventrikulær insufficiens, svær hepatorenal insufficiens og svær, progressiv eller ukontrolleret større organ- og systemisk sygdom.
  2. Højt eller lavt blodtryk: systolisk blodtryk >150 eller <110 mmHg; bradykardi (<60 slag i minuttet).
  3. Patienter med respiratorassisteret ventilation.
  4. Patienter, der er allergiske over for forskningsinterventionsmedicin.
  5. Patienter med tydelige tegn på demens.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som har en plan om at blive gravide i den nærmeste fremtid.
  7. Personer med andre psykiatriske lidelser, der kan påvirke vurderingen af ​​deres tilstand.
  8. Svært overvægtige patienter (BMI >35kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Medicin: Edaravone
Patienterne blev behandlet med edaravon opløst i samme volumen saltvand som interventionen anvendt i forsøgsgruppen.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Medicin: Scopolamin, atropin, edaravone og dexmedetomidin
Patienterne blev behandlet med scopolamin, atropin, edaravon og dexmedetomidin opløst i saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 48 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FVC%) eller ALS funktionel vurderingsskala-score (ALSFR, minimumscore: 0, maksimumscore: 48, højere score er relateret til et bedre resultat) var forhøjet.
48 uger
Ineffektiv
Tidsramme: 48 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FVC%) eller ALS funktionel vurderingsskala-score (ALSFR, minimumscore: 0, maksimumscore: 48, højere score er relateret til et bedre resultat) blev reduceret eller forblev uændret.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 48 uger
Partialtryk af oxygen (PO2), maksimal forskydning af hyoiden eller den modificerede Norris-skala-score (minimumscore: 0, maksimal score: 100, højere score er relateret til et bedre resultat) var forhøjet eller partialtryk af kuldioxid (PCO2) var faldet eller forblev uændret.
48 uger
Ineffektiv
Tidsramme: 48 uger
Partialtrykket af kuldioxid (PCO2) var forhøjet, eller partialtrykket af oxygen (PO2), maksimal forskydning af hyoiden eller den modificerede Norris-skala-score (minimumscore: 0, maksimumscore: 100, højere score er relateret til et bedre resultat ) blev reduceret eller forblev uændret.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lj11128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) var tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner