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ALS 치료에서 콜린성 수용체 차단 요법의 안전성과 유효성

2020년 10월 9일 업데이트: Ruijin Hospital

근위축성 측삭 경화증 치료에서 콜린성 수용체 차단 요법의 안전성과 유효성

루이진 병원 신경과, 루이진 병원 루완 분원의 통증과 및 뇌병증 센터에서 근위축성 측삭 경화증 환자 30건을 모집했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 실험 그룹과 통제 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹에는 15개의 사례가 포함됩니다. 대조군 환자는 입원기간 동안 식염수에 용해된 에다라본을 투여하였고, 시험군 환자는 에다라본, 스코폴라민, 아트로핀 및 덱스메데토미딘을 투여하였다. 두 피험자 그룹 모두 3주 내에 7일 동안 치료를 받았고, 관찰을 위한 3주의 완충 기간이 뒤따랐으며, 이는 하나의 치료 코스였습니다. 전체 치료 프로토콜에는 3가지 치료 과정(또는 18주)이 포함됩니다. 근위축성 측삭 경화증 환자는 치료 전과 치료 후 6, 12, 18, 24, 36, 48주에 평가되었습니다. 관찰에는 근위축성 측삭 경화증 환자의 기능 점수, Norris 근위축성 측삭 경화증 점수, 근위축성 측삭 경화증 자가 점수, 1초간 강제 호기량, 산소 분압 및 설골 최대 변위가 치료 전보다 우수한지 여부가 포함됩니다. , 이산화탄소의 분압이 치료 전보다 열등한지 여부. 연구 가설: 근위축성 측삭 경화증에 대한 콜린성 수용체 차단 요법은 근위축성 측삭 경화증 환자의 운동 기능 개선 및 질병 진행 지연에 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 실험에 자발적으로 참여해야 합니다.
  2. 환자는 연구 과정을 준수하고 실험 전반에 걸쳐 적용되는 중재에 협조해야 합니다.
  3. 환자는 30세에서 65세 사이여야 하며 남녀 모두 허용됩니다.
  4. 환자는 2012년 중국 의학 협회의 중국 신경과학회에서 개발한 근위축성 측삭 경화증의 진단 및 치료를 위한 중국 지침의 근위축성 측삭 경화증에 대한 진단 기준 및 제외 기준을 준수해야 합니다.
  5. 환자의 근위축성 측삭 경화증 병력은 5년을 초과하지 않아야 합니다.
  6. ALS 기능 척도 점수(ALSFRS-R)는 각 환자에 대해 2점 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심전도 차단, 중증 심실 기능 부전, 중증 간신 기능 부전 및 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 주요 장기 및 전신 질환이 있는 환자.
  2. 고혈압 또는 저혈압: 수축기 혈압 >150 또는 <110 mmHg; 서맥(분당 60회 미만).
  3. 인공호흡기 보조 환기를 사용하는 환자.
  4. 연구 개입 약물에 알레르기가 있는 환자.
  5. 치매의 명백한 징후가 있는 환자.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성 환자.
  7. 상태 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 정신 장애가 있는 사람.
  8. 중증 비만 환자(BMI >35kg/m2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
의약품: 에다라본
환자들은 실험군에서 적용된 개입과 동일한 부피의 식염수에 용해된 에다라본으로 치료받았다.
실험적: 시험군
의약품: 스코폴라민, 아트로핀, 에다라본 및 덱스메데토미딘
환자들은 식염수에 용해된 스코폴라민, 아트로핀, 에다라본 및 덱스메데토미딘으로 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인
기간: 48주
1초간 강제 호기량(FVC%) 또는 ALS 기능 등급 척도 점수(ALSFR, 최소 점수: 0, 최대 점수: 48, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨)가 상승했습니다.
48주
효과적인
기간: 48주
1초간 강제 호기량(FVC%) 또는 ALS 기능 등급 척도 점수(ALSFR, 최소 점수: 0, 최대 점수: 48, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨)가 감소하거나 변경되지 않았습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인
기간: 48주
산소 분압(PO2), 설골의 최대 변위 또는 수정된 Norris 척도 점수(최소 점수: 0, 최대 점수: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨)가 상승했거나 이산화탄소 분압(PCO2) 감소했거나 변경되지 않았습니다.
48주
효과적인
기간: 48주
이산화탄소 분압(PCO2) 상승, 산소 분압(PO2), 설골의 최대 변위 또는 수정된 Norris 척도 점수(최소 점수: 0, 최대 점수: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됨) ) 감소하거나 변경되지 않았습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lj11128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게는 개인 참가자 데이터(IPD)가 제공되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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