- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391361
Безопасность и эффективность блокады холинергических рецепторов при лечении БАС
9 октября 2020 г. обновлено: Ruijin Hospital
Безопасность и эффективность блокады холинергических рецепторов при лечении бокового амиотрофического склероза
Тридцать пациентов с боковым амиотрофическим склерозом были набраны из неврологического отделения больницы Жуйцзинь, отделения боли и центра энцефалопатии Луванского отделения больницы Жуйцзинь.
После подписания информированного согласия они были разделены на основную и контрольную группы.
В каждой группе по 15 случаев.
Пациентов в контрольной группе лечили эдаравоном, растворенным в физиологическом растворе, во время госпитализации, в то время как пациентов в экспериментальной группе лечили эдаравоном, скополамином, атропином и дексмедетомидином.
Обе группы субъектов лечились в течение 7 дней в течение 3 недель с последующим буферным периодом в 3 недели для наблюдения, что составляло один курс лечения.
Общий протокол лечения включает 3 курса лечения (или 18 недель).
Пациентов с боковым амиотрофическим склерозом обследовали до лечения и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 недель после лечения.
Наблюдения включали, превосходили ли функциональные показатели пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, показатель бокового амиотрофического склероза по Норрису, самооценку бокового амиотрофического склероза, объем форсированного выдоха за одну секунду, парциальное давление кислорода и максимальное смещение подъязычной кости по сравнению с таковыми до лечения. , и было ли парциальное давление углекислого газа ниже, чем до лечения.
Гипотеза исследования: Терапия блокаторами холинергических рецепторов при боковом амиотрофическом склерозе безопасна и эффективна для улучшения двигательной функции и замедления прогрессирования заболевания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно участвовать в эксперименте, подписав форму информированного согласия.
- Пациенты должны соблюдать процесс исследования и сотрудничать с вмешательствами, применяемыми на протяжении всего эксперимента.
- Пациенты должны быть в возрасте от 30 до 65 лет, оба пола приемлемы.
- Пациенты должны соблюдать диагностические критерии и критерии исключения бокового амиотрофического склероза в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению бокового амиотрофического склероза, разработанных Китайским обществом неврологов Китайской медицинской ассоциации в 2012 году.
- Боковой амиотрофический склероз у пациента не должен превышать 5 лет.
- Оценка по функциональной шкале БАС (ALSFRS-R) должна быть ≥ 2 баллов для каждого пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с блокадой сердечной проводимости, тяжелой желудочковой недостаточностью, тяжелой печеночно-почечной недостаточностью и тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями основных органов и системными заболеваниями.
- Высокое или низкое артериальное давление: систолическое артериальное давление >150 или <110 мм рт.ст.; брадикардия (<60 ударов в минуту).
- Пациенты с искусственной вентиляцией легких.
- Пациенты с аллергией на исследуемые интервенционные препараты.
- Больные с явными признаками деменции.
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ближайшем будущем.
- Лица с другими психическими расстройствами, которые могут повлиять на оценку их состояния.
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ >35 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
|
Пациентов лечили эдаравоном, растворенным в том же объеме физиологического раствора, что и вмешательство, примененное в экспериментальной группе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробная группа
|
Больных лечили скополамином, атропином, эдаравоном и дексмедетомидином, растворенными в физиологическом растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный
Временное ограничение: 48 недель
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (FVC%) или балл по шкале функциональной оценки БАС (ALSFR, минимальный балл: 0, максимальный балл: 48, более высокий балл связан с лучшим исходом).
|
48 недель
|
|
Неэффективный
Временное ограничение: 48 недель
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ФЖЕЛ%) или оценка по шкале функциональной оценки БАС (ALSFR, минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 48, более высокая оценка связана с лучшим исходом) уменьшилась или осталась неизменной.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный
Временное ограничение: 48 недель
|
Парциальное давление кислорода (PO2), максимальное смещение подъязычной кости или оценка по модифицированной шкале Норриса (минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 100, более высокая оценка связана с лучшим исходом) было повышенным или парциальное давление углекислого газа (PCO2) уменьшилась или осталась неизменной.
|
48 недель
|
|
Неэффективный
Временное ограничение: 48 недель
|
Было повышено парциальное давление углекислого газа (PCO2) или парциальное давление кислорода (PO2), максимальное смещение подъязычной кости или оценка по модифицированной шкале Норриса (минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 100, более высокая оценка связана с лучшим исходом). ) уменьшилась или осталась неизменной.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Мидриатики
- Дексмедетомидин
- Эдаравоне
- Атропин
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- lj11128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям не были доступны данные об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .