Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van cholinerge receptorbloktherapie bij de behandeling van ALS

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

De veiligheid en effectiviteit van cholinerge receptorbloktherapie bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose

Dertig gevallen van patiënten met amyotrofische laterale sclerose werden gerekruteerd uit de afdeling neurologie van het Ruijin-ziekenhuis, de pijnafdeling en het encefalopathiecentrum van de Luwan-afdeling van het Ruijin-ziekenhuis. Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, werden ze verdeeld in een proefgroep en een controlegroep. Elke groep bevat 15 gevallen. De patiënten in de controlegroep werden tijdens ziekenhuisopname behandeld met edaravone opgelost in zoutoplossing, terwijl de patiënten in de proefgroep werden behandeld met edaravone, scopolamine, atropine en dexmedetomidine. Beide groepen proefpersonen werden gedurende 7 dagen binnen 3 weken behandeld, gevolgd door een bufferperiode van 3 weken voor observatie, wat één behandelingskuur was. Het totale behandelprotocol bevat 3 behandelkuren (of 18 weken). Patiënten met amyotrofische laterale sclerose werden geëvalueerd vóór de behandeling en 6, 12, 18, 24, 36, 48 weken na de behandeling. De observaties omvatten of de functionele scores van patiënten met amyotrofische laterale sclerose, Norris amyotrofische laterale sclerose-score, amyotrofische laterale sclerose-zelfscore, geforceerd expiratoir volume in één seconde, partiële zuurstofdruk en maximale verplaatsing van het tongbeen superieur waren aan die vóór de behandeling , en of de partiële kooldioxidedruk lager was dan die vóór de behandeling. Onderzoekshypothese: Cholinerge receptorblokkerende therapie voor amyotrofische laterale sclerose is veilig en effectief in het verbeteren van de motorische functie en het vertragen van ziekteprogressie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het experiment door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Patiënten moeten zich houden aan het onderzoeksproces en meewerken aan de interventies die tijdens het experiment worden toegepast.
  3. Patiënten moeten tussen de 30 en 65 jaar oud zijn en beide geslachten zijn acceptabel.
  4. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria en uitsluitingscriteria voor amyotrofische laterale sclerose in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van amyotrofische laterale sclerose, ontwikkeld door de Chinese Society of Neurology van de Chinese Medical Association in 2012.
  5. De voorgeschiedenis van amyotrofische laterale sclerose van de patiënt mag niet langer zijn dan 5 jaar.
  6. ALS functionele schaalscore (ALSFRS-R) moet ≥ 2 punten zijn voor elke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hartgeleidingsblokkade, ernstige ventriculaire insufficiëntie, ernstige hepatorenale insufficiëntie en ernstige, progressieve of ongecontroleerde grote orgaan- en systemische ziekte.
  2. Hoge of lage bloeddruk: systolische bloeddruk >150 of <110 mmHg; bradycardie (<60 slagen per minuut).
  3. Patiënten met ventilatorondersteunde beademing.
  4. Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen voor onderzoeksinterventie.
  5. Patiënten met duidelijke tekenen van dementie.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden.
  7. Personen met andere psychiatrische stoornissen die de beoordeling van hun toestand kunnen beïnvloeden.
  8. Ernstig obese patiënten (BMI >35kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Geneesmiddel: Edaravone
De patiënten werden behandeld met edaravone opgelost in hetzelfde volume zoutoplossing als de interventie toegepast in de experimentele groep.
EXPERIMENTEEL: proef groep
Geneesmiddel: Scopolamine, atropine, edaravone en dexmedetomidine
De patiënten werden behandeld met scopolamine, atropine, edaravone en dexmedetomidine opgelost in zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief
Tijdsspanne: 48 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FVC%) of ALS functionele beoordelingsschaalscore (ALSFR, minimumscore: 0, maximumscore: 48, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat) was verhoogd.
48 weken
Niet effectief
Tijdsspanne: 48 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FVC%) of ALS functionele beoordelingsschaalscore (ALSFR, minimumscore: 0, maximumscore: 48, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat) was verlaagd of bleef ongewijzigd.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief
Tijdsspanne: 48 weken
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PO2), maximale verplaatsing van het tongbeen of de gemodificeerde Norris-schaalscore (minimumscore: 0, maximale score: 100, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat) was verhoogd of partiële kooldioxidedruk (PCO2) verlaagd of gelijk gebleven.
48 weken
Niet effectief
Tijdsspanne: 48 weken
Gedeeltelijke kooldioxidedruk (PCO2) was verhoogd, of partiële zuurstofdruk (PO2), maximale verplaatsing van het tongbeen of de gemodificeerde Norris-schaalscore (minimumscore: 0, maximale score: 100, hogere score is gerelateerd aan een beter resultaat ) is verlaagd of ongewijzigd gebleven.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lj11128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er waren geen individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren