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A segurança e a eficácia da terapia de bloqueio de receptores colinérgicos no tratamento da ELA

9 de outubro de 2020 atualizado por: Ruijin Hospital

A segurança e eficácia da terapia de bloqueio do receptor colinérgico no tratamento da esclerose lateral amiotrófica

Trinta casos de pacientes com esclerose lateral amiotrófica foram recrutados do departamento de neurologia do Hospital Ruijin, do departamento de dor e do centro de encefalopatia da Seção Luwan do Hospital Ruijin. Após a assinatura do consentimento informado, eles foram divididos em um grupo experimental e um grupo controle. Cada grupo contém 15 casos. Os pacientes do grupo controle foram tratados com edaravona dissolvida em soro fisiológico durante a internação, enquanto os pacientes do grupo experimental foram tratados com edaravona, escopolamina, atropina e dexmedetomidina. Ambos os grupos de indivíduos foram tratados por 7 dias em 3 semanas, seguidos por um período tampão de 3 semanas para observação, que foi um ciclo de tratamento. O protocolo de tratamento total contém 3 ciclos de tratamento (ou 18 semanas). Pacientes com esclerose lateral amiotrófica foram avaliados antes do tratamento e 6, 12, 18, 24, 36, 48 semanas após o tratamento. As observações incluem se os escores funcionais de pacientes com esclerose lateral amiotrófica, escore de esclerose lateral amiotrófica de Norris, autoescore de esclerose lateral amiotrófica, volume expiratório forçado em um segundo, pressão parcial de oxigênio e deslocamento máximo do hióide foram superiores aos anteriores ao tratamento , e se a pressão parcial de dióxido de carbono era inferior àquelas antes do tratamento. Hipótese do estudo: A terapia de bloqueio de receptores colinérgicos para esclerose lateral amiotrófica é segura e eficaz em melhorar a função motora e retardar a progressão da doença em pacientes com esclerose lateral amiotrófica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem participar voluntariamente do experimento assinando um termo de consentimento informado.
  2. Os pacientes devem aderir ao processo de pesquisa e cooperar com as intervenções aplicadas ao longo do experimento.
  3. Os pacientes devem ter entre 30 e 65 anos de idade, e ambos os sexos são aceitáveis.
  4. Os pacientes devem cumprir os critérios diagnósticos e critérios de exclusão para esclerose lateral amiotrófica nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica desenvolvidas pela Sociedade Chinesa de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2012.
  5. A história de esclerose lateral amiotrófica do paciente não deve exceder 5 anos.
  6. A pontuação da escala funcional da ELA (ALSFRS-R) deve ser ≥ 2 pontos para cada paciente.

Critério de exclusão:

  1. Doentes com bloqueio da condução cardíaca, insuficiência ventricular grave, insuficiência hepatorrenal grave e doença sistémica e progressiva grave, progressiva ou não controlada.
  2. Pressão arterial alta ou baixa: pressão arterial sistólica >150 ou <110 mmHg; bradicardia (<60 batimentos por minuto).
  3. Pacientes com ventilação assistida por ventilador.
  4. Pacientes alérgicos a drogas de intervenção de pesquisa.
  5. Pacientes com sinais evidentes de demência.
  6. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar em um futuro próximo.
  7. Pessoas com outros transtornos psiquiátricos que possam afetar a avaliação de sua condição.
  8. Pacientes gravemente obesos (IMC >35kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Medicamento: Edaravona
Os pacientes foram tratados com edaravone dissolvido no mesmo volume de soro fisiológico da intervenção aplicada no grupo experimental.
EXPERIMENTAL: grupo experimental
Medicamento: Escopolamina, atropina, edaravona e dexmedetomidina
Os pacientes foram tratados com escopolamina, atropina, edaravona e dexmedetomidina dissolvidas em soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficaz
Prazo: 48 semanas
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FVC%) ou a pontuação da escala de avaliação funcional da ALS (ALSFR, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 48, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado) foi elevada.
48 semanas
Ineficaz
Prazo: 48 semanas
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FVC%) ou a pontuação da escala de avaliação funcional da ALS (ALSFR, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 48, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado) diminuiu ou permaneceu inalterada.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficaz
Prazo: 48 semanas
Pressão parcial de oxigênio (PO2), deslocamento máximo do hióide ou pontuação da escala modificada de Norris (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado) foi elevada ou pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) diminuiu ou permaneceu inalterado.
48 semanas
Ineficaz
Prazo: 48 semanas
Pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) elevada ou pressão parcial de oxigênio (PO2), deslocamento máximo do hióide ou pontuação da escala de Norris modificada (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, pontuação mais alta está relacionada a um melhor resultado ) diminuiu ou permaneceu inalterado.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lj11128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) estava disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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