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La seguridad y eficacia de la terapia de bloqueo del receptor colinérgico en el tratamiento de la ELA

9 de octubre de 2020 actualizado por: Ruijin Hospital

La seguridad y eficacia de la terapia de bloqueo del receptor colinérgico en el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

Treinta casos de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica fueron reclutados del departamento de neurología del Hospital Ruijin, el departamento del dolor y el centro de encefalopatía de la sucursal de Luwan del Hospital Ruijin. Después de firmar el consentimiento informado, se dividieron en un grupo de prueba y un grupo de control. Cada grupo contiene 15 casos. Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento con edaravona disuelta en solución salina durante la hospitalización, mientras que los pacientes del grupo de prueba recibieron tratamiento con edaravona, escopolamina, atropina y dexmedetomidina. Ambos grupos de sujetos fueron tratados durante 7 días dentro de 3 semanas, seguido de un período intermedio de 3 semanas para observación, que fue un ciclo de tratamiento. El protocolo de tratamiento total contiene 3 cursos de tratamiento (o 18 semanas). Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica fueron evaluados antes del tratamiento y 6, 12, 18, 24, 36, 48 semanas después del tratamiento. Las observaciones incluyen si las puntuaciones funcionales de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, la puntuación de esclerosis lateral amiotrófica de Norris, la autopuntuación de esclerosis lateral amiotrófica, el volumen espiratorio forzado en un segundo, la presión parcial de oxígeno y el desplazamiento máximo del hioides fueron superiores a las anteriores al tratamiento. , y si la presión parcial de dióxido de carbono era inferior a la anterior al tratamiento. Hipótesis del estudio: la terapia de bloqueo de los receptores colinérgicos para la esclerosis lateral amiotrófica es segura y eficaz para mejorar la función motora y retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben participar voluntariamente en el experimento mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
  2. Los pacientes deben cumplir con el proceso de investigación y cooperar con las intervenciones aplicadas a lo largo del experimento.
  3. Los pacientes deben tener entre 30 y 65 años de edad, y ambos sexos son aceptables.
  4. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico y los criterios de exclusión para la esclerosis lateral amiotrófica en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica desarrolladas por la Sociedad China de Neurología de la Asociación Médica China en 2012.
  5. El historial de esclerosis lateral amiotrófica del paciente no debe exceder los 5 años.
  6. La puntuación de la escala funcional ALS (ALSFRS-R) debe ser ≥ 2 puntos para cada paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con bloqueo de conducción cardíaca, insuficiencia ventricular grave, insuficiencia hepatorrenal grave y enfermedad sistémica y de órganos principales grave, progresiva o no controlada.
  2. Presión arterial alta o baja: presión arterial sistólica >150 o <110 mmHg; bradicardia (<60 latidos por minuto).
  3. Pacientes con ventilación asistida por ventilador.
  4. Pacientes que son alérgicos a los medicamentos de intervención de investigación.
  5. Pacientes con signos evidentes de demencia.
  6. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen planes de quedar embarazadas en un futuro cercano.
  7. Personas con otros trastornos psiquiátricos que puedan afectar a la valoración de su estado.
  8. Pacientes con obesidad severa (IMC >35kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Droga: Edaravona
Los pacientes fueron tratados con edaravona disuelta en el mismo volumen de solución salina que la intervención aplicada en el grupo experimental.
EXPERIMENTAL: grupo de prueba
Droga: Escopolamina, atropina, edaravona y dexmedetomidina
Los pacientes fueron tratados con escopolamina, atropina, edaravona y dexmedetomidina disueltas en solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficaz
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se elevó el volumen espiratorio forzado en un segundo (FVC%) o la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFR, puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 48, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado).
48 semanas
Ineficaz
Periodo de tiempo: 48 semanas
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FVC%) o la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFR, puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 48, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado) se redujo o permaneció sin cambios.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficaz
Periodo de tiempo: 48 semanas
La presión parcial de oxígeno (PO2), el desplazamiento máximo del hioides o la puntuación de la escala de Norris modificada (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, la puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado) fue elevada o la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) disminuyó o permaneció sin cambios.
48 semanas
Ineficaz
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se elevó la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2), o la presión parcial de oxígeno (PO2), el desplazamiento máximo del hioides o la puntuación de la escala de Norris modificada (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, una puntuación más alta se relaciona con un mejor resultado) ) disminuyó o permaneció sin cambios.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lj11128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hubo datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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