Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost blokové terapie cholinergních receptorů v léčbě ALS

9. října 2020 aktualizováno: Ruijin Hospital

Bezpečnost a účinnost blokové terapie cholinergních receptorů v léčbě amyotrofické laterální sklerózy

Třicet případů pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou bylo přijato z neurologického oddělení nemocnice Ruijin, oddělení bolesti a centra pro encefalopatii pobočky Luwan v nemocnici Ruijin. Po podepsání informovaného souhlasu byli rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny. Každá skupina obsahuje 15 případů. Pacienti v kontrolní skupině byli během hospitalizace léčeni edaravonem rozpuštěným ve fyziologickém roztoku, zatímco pacienti ve zkušební skupině byli léčeni edaravonem, skopolaminem, atropinem a dexmedetomidinem. Obě skupiny subjektů byly léčeny po dobu 7 dnů během 3 týdnů, poté následovalo období tlumení 3 týdnů pro pozorování, což byl jeden léčebný cyklus. Celkový léčebný protokol obsahuje 3 léčebné cykly (neboli 18 týdnů). Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou byli hodnoceni před léčbou a 6, 12, 18, 24, 36, 48 týdnů po léčbě. Pozorování zahrnuje, zda funkční skóre pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, Norrisovo skóre amyotrofické laterální sklerózy, vlastní skóre amyotrofické laterální sklerózy, objem usilovného výdechu za jednu sekundu, parciální tlak kyslíku a maximální posunutí jazylky byly lepší než ty před léčbou a zda byl parciální tlak oxidu uhličitého nižší než před ošetřením. Hypotéza studie: Terapie blokující cholinergní receptory u amyotrofické laterální sklerózy je bezpečná a účinná pro zlepšení motorických funkcí a oddálení progrese onemocnění u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by se měli dobrovolně zúčastnit experimentu podepsáním informovaného souhlasu.
  2. Pacienti by měli dodržovat výzkumný proces a spolupracovat s intervencemi aplikovanými v průběhu experimentu.
  3. Pacienti by měli být ve věku od 30 do 65 let a přijatelná jsou obě pohlaví.
  4. Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria a vylučovací kritéria pro amyotrofickou laterální sklerózu v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu amyotrofické laterální sklerózy, které v roce 2012 vypracovala Čínská neurologická společnost při Čínské lékařské asociaci.
  5. Anamnéza amyotrofické laterální sklerózy nesmí překročit 5 let.
  6. Funkční skóre ALS (ALSFRS-R) by mělo být ≥ 2 body pro každého pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s blokádou srdečního vedení, těžkou komorovou nedostatečností, těžkou hepatorenální nedostatečností a závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním hlavních orgánů a systémovým onemocněním.
  2. Vysoký nebo nízký krevní tlak: systolický krevní tlak >150 nebo <110 mmHg; bradykardie (< 60 tepů za minutu).
  3. Pacienti s ventilátorem asistovanou ventilací.
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na výzkumné intervenční léky.
  5. Pacienti se zjevnými známkami demence.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět.
  7. Osoby s jinými psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit posouzení jejich stavu.
  8. Těžce obézní pacienti (BMI > 35 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Lék: Edaravone
Pacienti byli léčeni edaravonem rozpuštěným ve stejném objemu fyziologického roztoku jako intervence aplikovaná v experimentální skupině.
EXPERIMENTÁLNÍ: zkušební skupina
Lék: Skopolamin, atropin, edaravon a dexmedetomidin
Pacienti byli léčeni skopolaminem, atropinem, edaravonem a dexmedetomidinem rozpuštěným ve fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní
Časové okno: 48 týdnů
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FVC %) nebo skóre funkční hodnotící škály ALS (ALSFR, minimální skóre: 0, maximální skóre: 48, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
48 týdnů
Neefektivní
Časové okno: 48 týdnů
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FVC %) nebo skóre funkčního hodnocení ALS (ALSFR, minimální skóre: 0, maximální skóre: 48, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem) byly sníženy nebo zůstaly nezměněny.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní
Časové okno: 48 týdnů
Parciální tlak kyslíku (PO2), maximální posunutí hyoidu nebo skóre upravené Norrisovy škály (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem) byl zvýšený nebo parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) se snížil nebo zůstal nezměněn.
48 týdnů
Neefektivní
Časové okno: 48 týdnů
Byl zvýšený parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) nebo parciální tlak kyslíku (PO2), maximální posunutí hyoidu nebo upravené skóre Norrisovy škály (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem ) byl snížen nebo zůstal nezměněn.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lj11128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebyly k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit