- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391361
La sicurezza e l'efficacia della terapia del blocco del recettore colinergico nel trattamento della SLA
9 ottobre 2020 aggiornato da: Ruijin Hospital
La sicurezza e l'efficacia della terapia del blocco del recettore colinergico nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
Trenta casi di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica sono stati reclutati dal dipartimento di neurologia dell'ospedale di Ruijin, dal dipartimento del dolore e dal centro di encefalopatia della filiale di Luwan dell'ospedale di Ruijin.
Dopo la firma del consenso informato, sono stati divisi in un gruppo di prova e un gruppo di controllo.
Ogni gruppo contiene 15 casi.
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con edaravone disciolto in soluzione fisiologica durante il ricovero, mentre i pazienti del gruppo di prova sono stati trattati con edaravone, scopolamina, atropina e dexmedetomidina.
Entrambi i gruppi di soggetti sono stati trattati per 7 giorni entro 3 settimane, seguiti da un periodo tampone di 3 settimane per l'osservazione, che corrispondeva a un ciclo di trattamento.
Il protocollo di trattamento totale contiene 3 cicli di trattamento (o 18 settimane).
I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sono stati valutati prima del trattamento e 6, 12, 18, 24, 36, 48 settimane dopo il trattamento.
Le osservazioni includono se i punteggi funzionali dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, il punteggio della sclerosi laterale amiotrofica di Norris, l'auto-punteggio della sclerosi laterale amiotrofica, il volume espiratorio forzato in un secondo, la pressione parziale dell'ossigeno e lo spostamento massimo dello ioide fossero superiori a quelli prima del trattamento e se la pressione parziale di anidride carbonica fosse inferiore a quella prima del trattamento.
Ipotesi di studio: la terapia di blocco del recettore colinergico per la sclerosi laterale amiotrofica è sicura ed efficace nel migliorare la funzione motoria e nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono partecipare volontariamente all'esperimento firmando un modulo di consenso informato.
- I pazienti devono rispettare il processo di ricerca e cooperare con gli interventi applicati durante l'esperimento.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 30 ei 65 anni ed entrambi i sessi sono accettabili.
- I pazienti devono rispettare i criteri diagnostici e i criteri di esclusione per la sclerosi laterale amiotrofica nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica sviluppate dalla Società cinese di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2012.
- La storia della sclerosi laterale amiotrofica del paziente non deve superare i 5 anni.
- Il punteggio della scala funzionale ALS (ALSFRS-R) deve essere ≥ 2 punti per ciascun paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco della conduzione cardiaca, grave insufficienza ventricolare, grave insufficienza epatorenale e malattia sistemica e dei principali organi grave, progressiva o incontrollata.
- Pressione sanguigna alta o bassa: pressione sanguigna sistolica >150 o <110 mmHg; bradicardia (<60 battiti al minuto).
- Pazienti con ventilazione assistita da ventilatore.
- Pazienti allergici ai farmaci di intervento della ricerca.
- Pazienti con evidenti segni di demenza.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che hanno in programma una gravidanza nel prossimo futuro.
- Persone con altri disturbi psichiatrici che possono influenzare la valutazione della loro condizione.
- Pazienti gravemente obesi (BMI >35 kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
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I pazienti sono stati trattati con edaravone disciolto nello stesso volume di soluzione fisiologica dell'intervento applicato nel gruppo sperimentale.
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SPERIMENTALE: gruppo di prova
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I pazienti sono stati trattati con scopolamina, atropina, edaravone e dexmedetomidina disciolti in soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FVC%) o il punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFR, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 48, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) era elevato.
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48 settimane
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Inefficace
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FVC%) o il punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFR, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 48, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) è stato ridotto o è rimasto invariato.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace
Lasso di tempo: 48 settimane
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La pressione parziale dell'ossigeno (PO2), lo spostamento massimo dello ioide o il punteggio della scala Norris modificata (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) era elevato o la pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) è stato ridotto o è rimasto invariato.
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48 settimane
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Inefficace
Lasso di tempo: 48 settimane
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La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) era elevata, o la pressione parziale dell'ossigeno (PO2), lo spostamento massimo dello ioide o il punteggio della scala Norris modificata (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore ) è stato ridotto o è rimasto invariato.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Midriatici
- Dexmedetomidina
- Edaravone
- Atropina
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- lj11128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) era disponibile per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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