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La sicurezza e l'efficacia della terapia del blocco del recettore colinergico nel trattamento della SLA

9 ottobre 2020 aggiornato da: Ruijin Hospital

La sicurezza e l'efficacia della terapia del blocco del recettore colinergico nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

Trenta casi di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica sono stati reclutati dal dipartimento di neurologia dell'ospedale di Ruijin, dal dipartimento del dolore e dal centro di encefalopatia della filiale di Luwan dell'ospedale di Ruijin. Dopo la firma del consenso informato, sono stati divisi in un gruppo di prova e un gruppo di controllo. Ogni gruppo contiene 15 casi. I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con edaravone disciolto in soluzione fisiologica durante il ricovero, mentre i pazienti del gruppo di prova sono stati trattati con edaravone, scopolamina, atropina e dexmedetomidina. Entrambi i gruppi di soggetti sono stati trattati per 7 giorni entro 3 settimane, seguiti da un periodo tampone di 3 settimane per l'osservazione, che corrispondeva a un ciclo di trattamento. Il protocollo di trattamento totale contiene 3 cicli di trattamento (o 18 settimane). I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sono stati valutati prima del trattamento e 6, 12, 18, 24, 36, 48 settimane dopo il trattamento. Le osservazioni includono se i punteggi funzionali dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, il punteggio della sclerosi laterale amiotrofica di Norris, l'auto-punteggio della sclerosi laterale amiotrofica, il volume espiratorio forzato in un secondo, la pressione parziale dell'ossigeno e lo spostamento massimo dello ioide fossero superiori a quelli prima del trattamento e se la pressione parziale di anidride carbonica fosse inferiore a quella prima del trattamento. Ipotesi di studio: la terapia di blocco del recettore colinergico per la sclerosi laterale amiotrofica è sicura ed efficace nel migliorare la funzione motoria e nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono partecipare volontariamente all'esperimento firmando un modulo di consenso informato.
  2. I pazienti devono rispettare il processo di ricerca e cooperare con gli interventi applicati durante l'esperimento.
  3. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 30 ei 65 anni ed entrambi i sessi sono accettabili.
  4. I pazienti devono rispettare i criteri diagnostici e i criteri di esclusione per la sclerosi laterale amiotrofica nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica sviluppate dalla Società cinese di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2012.
  5. La storia della sclerosi laterale amiotrofica del paziente non deve superare i 5 anni.
  6. Il punteggio della scala funzionale ALS (ALSFRS-R) deve essere ≥ 2 punti per ciascun paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con blocco della conduzione cardiaca, grave insufficienza ventricolare, grave insufficienza epatorenale e malattia sistemica e dei principali organi grave, progressiva o incontrollata.
  2. Pressione sanguigna alta o bassa: pressione sanguigna sistolica >150 o <110 mmHg; bradicardia (<60 battiti al minuto).
  3. Pazienti con ventilazione assistita da ventilatore.
  4. Pazienti allergici ai farmaci di intervento della ricerca.
  5. Pazienti con evidenti segni di demenza.
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che hanno in programma una gravidanza nel prossimo futuro.
  7. Persone con altri disturbi psichiatrici che possono influenzare la valutazione della loro condizione.
  8. Pazienti gravemente obesi (BMI >35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
I pazienti sono stati trattati con edaravone disciolto nello stesso volume di soluzione fisiologica dell'intervento applicato nel gruppo sperimentale.
SPERIMENTALE: gruppo di prova
I pazienti sono stati trattati con scopolamina, atropina, edaravone e dexmedetomidina disciolti in soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace
Lasso di tempo: 48 settimane
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FVC%) o il punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFR, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 48, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) era elevato.
48 settimane
Inefficace
Lasso di tempo: 48 settimane
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FVC%) o il punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFR, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 48, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) è stato ridotto o è rimasto invariato.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace
Lasso di tempo: 48 settimane
La pressione parziale dell'ossigeno (PO2), lo spostamento massimo dello ioide o il punteggio della scala Norris modificata (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore) era elevato o la pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) è stato ridotto o è rimasto invariato.
48 settimane
Inefficace
Lasso di tempo: 48 settimane
La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) era elevata, o la pressione parziale dell'ossigeno (PO2), lo spostamento massimo dello ioide o il punteggio della scala Norris modificata (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore ) è stato ridotto o è rimasto invariato.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) era disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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