Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisen reseptorin salpaushoidon turvallisuus ja tehokkuus ALS:n hoidossa

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ruijin Hospital

Kolinergisen reseptoriblokkihoidon turvallisuus ja tehokkuus amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa

Kolmekymmentä amyotrofisen lateraaliskleroosin potilasta rekrytoitiin Ruijinin sairaalan neurologisesta osastosta, kipuosastosta ja Ruijinin sairaalan Luwan Branchin enkefalopatiakeskuksesta. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään. Jokainen ryhmä sisältää 15 tapausta. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin sairaalahoidon aikana suolaliuokseen liuotettuna edaravonilla, kun taas koeryhmän potilaita hoidettiin edaravonilla, skopolamiinilla, atropiinilla ja deksmedetomidiinilla. Molempia koehenkilöryhmiä hoidettiin 7 päivää 3 viikon sisällä, minkä jälkeen seurasi 3 viikon puskurijakso tarkkailua varten, joka oli yksi hoitojakso. Kokonaishoitoprotokolla sisältää 3 hoitojaksoa (tai 18 viikkoa). Potilaat, joilla oli amyotrofinen lateraaliskleroosi, arvioitiin ennen hoitoa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 viikkoa hoidon jälkeen. Havainnot sisältävät, olivatko amyotrofista lateraaliskleroosia, Norrisin amyotrofista lateraaliskleroosia, amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden toiminnalliset pisteet, amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien omapistemäärä, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, hapen osapaine ja hyoidin maksimaalinen siirtymä parempia kuin ennen hoitoa. ja oliko hiilidioksidin osapaine huonompi kuin ennen käsittelyä. Tutkimushypoteesi: Amyotrofisen lateraaliskleroosin kolinergisen reseptorin salpaava hoito on turvallista ja tehokasta motoristen toimintojen parantamisessa ja taudin etenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee vapaaehtoisesti osallistua kokeeseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaiden tulee noudattaa tutkimusprosessia ja tehdä yhteistyötä kokeen aikana sovellettavien interventioiden kanssa.
  3. Potilaiden tulee olla 30–65-vuotiaita, ja molemmat sukupuolet ovat hyväksyttäviä.
  4. Potilaiden tulee noudattaa amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnostisia ja poissulkemiskriteerejä Kiinan lääketieteellisen liiton Kiinan neurologisen seuran vuonna 2012 kehittämissä Kiinan ohjeissa amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnosoimiseksi ja hoidolle.
  5. Potilaan amyotrofisen lateraaliskleroosin historia ei saa ylittää 5 vuotta.
  6. ALS-toiminnallisen asteikon pistemäärän (ALSFRS-R) tulee olla ≥ 2 pistettä jokaista potilasta kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen johtumiskatkos, vaikea kammioiden vajaatoiminta, vaikea hepatorenaalinen vajaatoiminta ja vakava, etenevä tai hallitsematon merkittävä elin- ja systeeminen sairaus.
  2. Korkea tai matala verenpaine: systolinen verenpaine >150 tai <110 mmHg; bradykardia (<60 lyöntiä minuutissa).
  3. Potilaat, joilla on hengityskoneavusteinen ventilaatio.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimusinterventiolääkkeille.
  5. Potilaat, joilla on selviä dementian merkkejä.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.
  7. Henkilöt, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän tilansa arviointiin.
  8. Vaikeasti lihavat potilaat (BMI > 35 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Lääke: Edaravone
Potilaita hoidettiin edaravonilla, joka oli liuotettu samaan tilavuuteen suolaliuosta kuin koeryhmässä käytetty interventio.
KOKEELLISTA: koeryhmä
Lääke: Skopolamiini, atropiini, edaravoni ja deksmedetomidiini
Potilaita hoidettiin skopolamiinilla, atropiinilla, edaravonilla ja deksmedetomidiinilla liuotettuna suolaliuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FVC %) tai ALS-toiminnallinen luokitusasteikkopiste (ALSFR, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 48, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen) nousi.
48 viikkoa
Tehoton
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FVC %) tai ALS-toiminnallinen arviointiasteikkopiste (ALSFR, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 48, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen) väheni tai pysyi ennallaan.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hapen osapaine (PO2), hyoidin maksimi siirtymä tai muunneltu Norris-asteikon pistemäärä (minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen) oli kohonnut tai hiilidioksidin osapaine (PCO2) väheni tai pysyi ennallaan.
48 viikkoa
Tehoton
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hiilidioksidin osapaine (PCO2) oli kohonnut, tai hapen osapaine (PO2), hyoidin maksimi siirtymä tai muutettu Norris-asteikon pistemäärä (minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 100, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan tulokseen ) väheni tai pysyi ennallaan.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lj11128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ollut muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa