Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinerg receptor blokk terápia biztonságossága és hatékonysága az ALS kezelésében

2020. október 9. frissítette: Ruijin Hospital

A kolinerg receptor blokk terápia biztonságossága és hatékonysága az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében

Harminc amyotrophiás laterális szklerózisos beteget toboroztak a Ruijin Kórház neurológiai osztályáról, a fájdalomosztályról és a Ruijin Kórház Luwan Branch encephalopathiás központjáról. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után próbacsoportra és kontrollcsoportra osztották őket. Minden csoport 15 esetet tartalmaz. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a kórházi kezelés során sóoldatban oldott edaravonnal, míg a vizsgálati csoportba tartozó betegeket edaravonnal, szkopolaminnal, atropinnal és dexmedetomidinnel kezelték. Az alanyok mindkét csoportját 7 napon keresztül kezelték 3 héten belül, majd 3 hetes pufferperiódus következett a megfigyelésre, ami egy kezelési kúra volt. A teljes kezelési protokoll 3 kezelési kúrát (vagy 18 hetet) tartalmaz. Az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeket a kezelés előtt és 6, 12, 18, 24, 36, 48 héttel a kezelés után értékelték. A megfigyelések között szerepel, hogy az amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegek funkcionális pontszámai, a Norris-féle amiotrófiás laterális szklerózis pontszáma, az amyotrophiás laterális szklerózis önpontszáma, a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, az oxigén parciális nyomása és a nyálkahártya maximális elmozdulása jobbak-e a kezelés előttinél , és hogy a szén-dioxid parciális nyomása alacsonyabb-e a kezelés előttinél. A tanulmány hipotézise: Az amyotrophiás laterális szklerózis kolinerg receptor blokkoló terápiája biztonságos és hatékony a motoros funkciók javításában és a betegség progressziójának késleltetésében az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek önkéntesen részt kell venniük a kísérletben, egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  2. A betegeknek be kell tartaniuk a kutatási folyamatot, és együtt kell működniük a kísérlet során alkalmazott beavatkozásokkal.
  3. A betegek életkora 30 és 65 év között lehet, és mindkét nem elfogadható.
  4. A betegeknek meg kell felelniük az amiotrófiás laterális szklerózisra vonatkozó diagnosztikai és kizárási kritériumoknak az amiotrófiás laterális szklerózis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekben, amelyeket a Kínai Orvosi Szövetség Kínai Neurológiai Társasága dolgozott ki 2012-ben.
  5. A beteg amyotrophiás laterális szklerózis kórtörténete nem haladhatja meg az 5 évet.
  6. Az ALS funkcionális skála pontszámának (ALSFRS-R) minden betegnél ≥ 2 pontnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívvezetési blokádban, súlyos kamrai elégtelenségben, súlyos hepatorenalis elégtelenségben és súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan súlyos szervi és szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  2. Magas vagy alacsony vérnyomás: szisztolés vérnyomás >150 vagy <110 Hgmm; bradycardia (<60 ütés percenként).
  3. Lélegeztetőgéppel segített lélegeztetéssel rendelkező betegek.
  4. Olyan betegek, akik allergiásak a kutatási intervenciós gyógyszerekre.
  5. A demencia nyilvánvaló jeleivel rendelkező betegek.
  6. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a közeljövőben terhességet terveznek.
  7. Egyéb pszichiátriai zavarokkal küzdő személyek, amelyek befolyásolhatják állapotuk megítélését.
  8. Súlyosan elhízott betegek (BMI >35 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
Drog: Edaravone
A betegeket a kísérleti csoportban alkalmazott beavatkozással megegyező térfogatú sóoldatban oldott edaravonnal kezeltük.
KÍSÉRLETI: próbacsoport
Drog: Szkopolamin, atropin, edaravon és dexmedetomidin
A betegeket szkopolaminnal, atropinnal, edaravonnal és sóoldatban oldott dexmedetomidinnel kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony
Időkeret: 48 hét
Emelkedett az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FVC%) vagy az ALS funkcionális értékelési skála pontszáma (ALSFR, minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 48, a magasabb pontszám jobb kimenetelhez kapcsolódik).
48 hét
Hatástalan
Időkeret: 48 hét
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FVC%) vagy az ALS funkcionális értékelési skála pontszáma (ALSFR, minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 48, a magasabb pontszám jobb kimenetelhez kapcsolódik) csökkent vagy nem változott.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony
Időkeret: 48 hét
Az oxigén parciális nyomása (PO2), a nyálkahártya maximális elmozdulása vagy a módosított Norris-skála pontszám (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100, a magasabb pontszám a jobb eredményhez kapcsolódik) emelkedett vagy parciális szén-dioxid nyomás (PCO2) volt. csökkent vagy nem változott.
48 hét
Hatástalan
Időkeret: 48 hét
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) megemelkedett, vagy az oxigén parciális nyomása (PO2), a nyálkahártya maximális elmozdulása vagy a módosított Norris-skála pontszáma (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100, a magasabb pontszám a jobb eredményhez kapcsolódik) ) csökkent vagy nem változott.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lj11128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai (IPD) más kutatók számára nem álltak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Szkopolamin, atropin, edaravon és dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel