Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii blokującej receptory cholinergiczne w leczeniu ALS

9 października 2020 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii blokującej receptory cholinergiczne w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

Trzydzieści przypadków pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym rekrutowano z oddziału neurologii szpitala Ruijin, oddziału bólu i centrum encefalopatii oddziału Luwan szpitala Ruijin. Po podpisaniu świadomej zgody podzielono ich na grupę badaną i grupę kontrolną. Każda grupa zawiera 15 przypadków. Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni edarawonem rozpuszczonym w soli fizjologicznej podczas hospitalizacji, natomiast pacjenci z grupy badanej byli leczeni edarawonem, skopolaminą, atropiną i deksmedetomidyną. Obie grupy pacjentów leczono przez 7 dni w ciągu 3 tygodni, po czym następował 3-tygodniowy okres buforowy na obserwację, co stanowiło jeden cykl leczenia. Całkowity protokół leczenia obejmuje 3 kursy leczenia (lub 18 tygodni). Pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym oceniano przed leczeniem oraz 6, 12, 18, 24, 36, 48 tygodni po leczeniu. Obserwacje obejmują, czy wyniki czynnościowe pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, punktacją stwardnienia zanikowego bocznego Norrisa, samooceną stwardnienia zanikowego bocznego, natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy, ciśnieniem parcjalnym tlenu i maksymalnym przemieszczeniem kości gnykowej były lepsze niż przed leczeniem i czy ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla było niższe niż przed leczeniem. Hipoteza badawcza: Terapia blokująca receptory cholinergiczne w stwardnieniu zanikowym bocznym jest bezpieczna i skuteczna w poprawie funkcji motorycznych i opóźnieniu postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Pacjenci powinni stosować się do procesu badawczego i współpracować przy zastosowanych interwencjach przez cały czas trwania eksperymentu.
  3. Pacjenci powinni być w wieku od 30 do 65 lat, dopuszczalne są obie płcie.
  4. Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne i kryteria wykluczenia stwardnienia zanikowego bocznego zawarte w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia stwardnienia zanikowego bocznego opracowanych przez Chińskie Towarzystwo Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2012 roku.
  5. Historia pacjenta ze stwardnieniem zanikowym bocznym nie może przekraczać 5 lat.
  6. Wynik w skali funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) powinien wynosić ≥ 2 punkty dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z blokiem przewodzenia w sercu, ciężką niewydolnością komorową, ciężką niewydolnością wątroby i nerek oraz ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobą głównych narządów i układów.
  2. Wysokie lub niskie ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi >150 lub <110 mmHg; bradykardia (<60 uderzeń na minutę).
  3. Pacjenci z wentylacją wspomaganą respiratorem.
  4. Pacjenci uczuleni na leki pochodzące z interwencji badawczej.
  5. Pacjenci z wyraźnymi objawami demencji.
  6. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.
  7. Osoby z innymi zaburzeniami psychicznymi mogącymi mieć wpływ na ocenę ich stanu.
  8. Pacjenci ze znaczną otyłością (BMI >35kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek: Edaravone
Chorych leczono edarawonem rozpuszczonym w takiej samej objętości roztworu soli jak interwencja zastosowana w grupie eksperymentalnej.
EKSPERYMENTALNY: grupa próbna
Lek: Skopolamina, atropina, edarawon i deksmedetomidyna
Chorych leczono skopolaminą, atropiną, edarawonem i deksmedetomidyną rozpuszczonymi w soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FVC%) lub wynik w skali oceny czynnościowej ALS (ALSFR, wynik minimalny: 0, wynik maksymalny: 48, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) był podwyższony.
48 tygodni
Nieskuteczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FVC%) lub wynik w skali oceny czynnościowej ALS (ALSFR, wynik minimalny: 0, wynik maksymalny: 48, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) zmniejszył się lub pozostał niezmieniony.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2), maksymalne przemieszczenie kości gnykowej lub wynik w zmodyfikowanej skali Norrisa (punktacja minimalna: 0, liczba maksymalna: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) zmniejszyła się lub pozostała bez zmian.
48 tygodni
Nieskuteczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podwyższone ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) lub ciśnienie parcjalne tlenu (PO2), maksymalne przemieszczenie kości gnykowej lub wynik w zmodyfikowanej skali Norrisa (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik ) zmniejszyła się lub pozostała bez zmian.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lj11128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie były dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj