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周術期のSpHb

2022年11月15日 更新者:Medical University of Graz

周術期における血清ヘモグロビンの非侵襲的測定

この研究の目標は、医療提供者が術前の中央検査室 Hb テストから利益を得る可能性のある患者とそうでない患者を選別するのに役立つ SpHb 閾値を確立することです。 また、術前の設定でこれら 2 つの方法の平均差を比較することも目的としています。

グラーツ大学医療センターの麻酔科および集中治療科によって、形成外科、外傷、整形外科、泌尿器科、一般および婦人科の手術の術前評価を受ける選択基準を満たす患者から、SpHb値が観察および記録されます。

すべての患者は、麻酔科医によって術前に評価され、臨床ルーチンとしての中央検査室測定と非侵襲的Hb測定の両方を利用します。 現在使用されている電子システムを使用して、両方の測定値 (SpHb と中央検査室の Hb) が、通常収集された患者データとともに記録されます。 2 つの方法の中央値が比較され、可能なカットオフ値が計算されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者の血清ヘモグロビン (Hb) レベルの知識は、医療行為の多くの分野で非常に重要です。 標準的な測定方法では、直接採血が必要です。したがって、それらは比較的侵襲的で、費用がかかり、時間がかかります。

フィンガー プローブ (SpHb) を利用した非侵襲的な Hb 測定技術は、過去 5 年間で多くの注目を集めています。 手術室、救命救急室、救急部門、献血クリニックなど、さまざまな臨床環境で、これらのデバイスの精度と中央検査室の Hb データを比較した多数の研究があります。

周術期および集中治療環境におけるSpHb測定に関する以前の研究のメタアナリシスは、非侵襲的および中央検査室のHb結果の平均差が0.10±1.37であることを明らかにしました。 g/dl (n=4425) (2) . しかし、これまでのところ、これらのデバイスの術前設定での使用を評価した研究はほとんどありません。

Hb 測定は PBM プログラム (患者の血液管理) の実施において重要な役割を果たし、患者の転帰の改善、輸血の減少、およびコストの削減につながるため、このような研究は非常に価値があります。

不要なテストを減らすことを目的としたさまざまなガイドラインが提案されています。 このようなガイドラインは、特定の併存疾患を考慮して、小手術、中手術、大手術の準備中に適用される検査に優先順位を付けています。

この研究の目標は、医療提供者が術前の中央検査室 Hb テストから利益を得る可能性のある患者とそうでない患者を選別するのに役立つ SpHb 閾値を確立することです。 また、術前の設定でこれら 2 つの方法の平均差を比較することも目的としています。

信頼できるカットオフ値があれば、SpHb レベルは、ASA (米国麻酔科学会) スコアが低く、軽度から中程度の手術を受けている患者、つまり、通常は手術前に完全な臨床検査を受けない患者の事前検査として役立つ可能性があります。手術。 臨床ルーチンのこの適応は、他の方法では見逃される可能性のある貧血を検出するのに役立つ可能性があります.

この目標を達成するために、形成外科、外傷、整形外科、泌尿器科、一般および婦人科手術の術前評価を受けている選択基準を満たす患者から、SpHb 値が観察され、記録されます。大学医療センター グラーツ。

すべての患者は、麻酔科医によって術前に評価され、臨床ルーチンとしての中央検査室測定と非侵襲的Hb測定の両方を利用します。 現在使用されている電子システムを使用して、両方の測定値 (SpHb と中央検査室の Hb) が、通常収集された患者データとともに記録されます。 2 つの方法の中央値が比較され、可能なカットオフ値が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -待機的手術が予定されている患者
  • 麻酔科医による術前評価を受けている患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 患者の拒否
  • 緊急手術
  • 中央研究所の Hb 検査が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査対象母集団
含まれる患者は、術前クリニックで日常的に行われているように、国内および国際ガイドラインに従って麻酔科医によって評価されます。 さらに、含まれるすべての患者は、訓練を受けた医療提供者によって非侵襲的に Hb が測定されます。 SpHb 値は、クリニックで既に使用されているドキュメンテーション ソフトウェアに記録されます。
含まれるすべての患者は、訓練を受けた医療提供者によって非侵襲的にHbを測定されます。 SpHb 値は、クリニックで既に使用されているドキュメンテーション ソフトウェアに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpHb 精度
時間枠:手術前
非侵襲的 Hb 測定の精度 (真度と精度)
手術前
SpHbカットオフ
時間枠:手術前
ゴールドスタンダードで定義されている貧血を確実に非侵襲的に検出するための潜在的なSpHbカットオフ
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriel Honnef, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SpHbv1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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