Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpHb Perioperatief

15 november 2022 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Niet-invasieve meting van serumhemoglobine in een perioperatieve setting

Het doel van deze studie is om SpHb-drempelwaarden vast te stellen die de zorgverlener kunnen helpen om uit te zoeken welke patiënten mogelijk baat zouden hebben bij preoperatieve Hb-testen in het centrale laboratorium en wie waarschijnlijk niet. Het is ook bedoeld om het gemiddelde verschil tussen deze twee methoden in een preoperatieve setting te vergelijken.

SpHb-waarden zullen worden geobserveerd en geregistreerd van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die preoperatieve evaluatie ondergaan voor plastische, trauma-, orthopedische, urologische, algemene en gynaecologische chirurgie gedurende een jaar door de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van het Universitair Medisch Centrum Graz.

Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door een anesthesioloog, waarbij zowel centrale laboratoriummetingen als klinische routinematige en niet-invasieve Hb-metingen worden gebruikt. Beide metingen (SpHb en centraal laboratorium Hb) zullen worden gedocumenteerd, samen met de normaal verzamelde patiëntgegevens, met behulp van het huidige elektronische systeem. Mediaanwaarden van de twee methoden worden vergeleken en mogelijke grenswaarden worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kennis van de serumhemoglobine (Hb)-waarden van patiënten is op veel gebieden van de medische praktijk van groot belang. Standaard meetmethoden vereisen directe bloedafname; ze zijn daarom relatief invasief, kostbaar en tijdrovend.

Niet-invasieve Hb-meettechnieken met behulp van een vingersonde (SpHb) hebben de afgelopen vijf jaar veel aandacht gekregen. Talrijke onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van deze apparaten vergeleken met Hb-gegevens van centrale laboratoria in een breed scala van klinische omgevingen: operatiekamers, intensive care-afdelingen, spoedeisende hulpafdelingen en bloeddonorklinieken.

Een meta-analyse van eerdere onderzoeken met betrekking tot SpHb-metingen in peri-operatieve en intensive care-omgevingen heeft een gemiddeld verschil tussen niet-invasieve en centrale laboratorium-Hb-resultaten van 0,10 ± 1,37 aan het licht gebracht. g/dl (n=4425) (2) . Tot op heden hebben echter weinig studies het gebruik van deze apparaten in een preoperatieve setting beoordeeld.

Zo'n onderzoek kan van grote waarde zijn, aangezien Hb-metingen een belangrijke rol spelen bij de uitvoering van PBM-programma's (Patient Blood Management), die op hun beurt worden geassocieerd met betere patiëntuitkomsten, minder transfusies en lagere kosten.

Er zijn verschillende richtlijnen voorgesteld om onnodig testen te verminderen. Dergelijke richtlijnen geven prioriteit aan de tests die moeten worden toegepast tijdens de voorbereiding op kleine, middelzware en grote operaties, rekening houdend met specifieke comorbiditeiten.

Het doel van deze studie is om SpHb-drempelwaarden vast te stellen die de zorgverlener kunnen helpen om uit te zoeken welke patiënten mogelijk baat zouden hebben bij preoperatieve Hb-testen in het centrale laboratorium en wie waarschijnlijk niet. Het is ook bedoeld om het gemiddelde verschil tussen deze twee methoden in een preoperatieve setting te vergelijken.

Met betrouwbare afkapwaarden zouden SpHb-waarden kunnen dienen als pre-test voor patiënten met een lage ASA-score (American Society of Anesthesiologists) die een kleine tot middelzware operatie ondergaan, d.w.z. degenen die normaal gesproken geen volledige laboratoriumtest zouden ondergaan vóór een operatie. Deze aanpassing van de klinische routine zou kunnen helpen bij het opsporen van bloedarmoede waar het anders zou worden gemist.

Om dit doel te bereiken, zullen SpHb-waarden worden geobserveerd en geregistreerd van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en gedurende een jaar een preoperatieve evaluatie ondergaan voor plastische, traumatische, orthopedische, urologische, algemene en gynaecologische chirurgie door de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van het Universitair Medisch Centrum Graz.

Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door een anesthesioloog, waarbij zowel centrale laboratoriummetingen als klinische routinematige en niet-invasieve Hb-metingen worden gebruikt. Beide metingen (SpHb en centraal laboratorium Hb) zullen worden gedocumenteerd, samen met de normaal verzamelde patiëntgegevens, met behulp van het huidige elektronische systeem. Mediaanwaarden van de twee methoden worden vergeleken en mogelijke grenswaarden worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt gepland voor electieve operatie
  • Patiënt ondergaat preoperatief onderzoek door een anesthesioloog
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Weigering van de patiënt
  • Noodgeval operatie
  • Geen centraal laboratorium Hb test beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Bevolking
Ingesloten patiënten zullen worden beoordeeld door een anesthesioloog volgens de nationale en internationale richtlijnen zoals gebruikelijk is in de preoperatieve kliniek. Bovendien zullen alle geïncludeerde patiënten hun Hb niet-invasief laten meten door een getrainde zorgverlener. SpHb-waarden worden vastgelegd in de documentatiesoftware die al in gebruik is in de kliniek.
Alle geïncludeerde patiënten zullen hun Hb niet-invasief laten meten door een getrainde zorgverlener. SpHb-waarden worden vastgelegd in de documentatiesoftware die al in gebruik is in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpHb-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: voor de operatie
Nauwkeurigheid (juistheid en precisie) van niet-invasieve Hb-meting
voor de operatie
SpHb-grenswaarde
Tijdsspanne: voor de operatie
Potentiële SpHb-grenswaarden om bloedarmoede betrouwbaar en niet-invasief te detecteren, zoals gedefinieerd door de gouden standaard
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren