- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391517
SpHb Perioperatief
Niet-invasieve meting van serumhemoglobine in een perioperatieve setting
Het doel van deze studie is om SpHb-drempelwaarden vast te stellen die de zorgverlener kunnen helpen om uit te zoeken welke patiënten mogelijk baat zouden hebben bij preoperatieve Hb-testen in het centrale laboratorium en wie waarschijnlijk niet. Het is ook bedoeld om het gemiddelde verschil tussen deze twee methoden in een preoperatieve setting te vergelijken.
SpHb-waarden zullen worden geobserveerd en geregistreerd van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die preoperatieve evaluatie ondergaan voor plastische, trauma-, orthopedische, urologische, algemene en gynaecologische chirurgie gedurende een jaar door de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van het Universitair Medisch Centrum Graz.
Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door een anesthesioloog, waarbij zowel centrale laboratoriummetingen als klinische routinematige en niet-invasieve Hb-metingen worden gebruikt. Beide metingen (SpHb en centraal laboratorium Hb) zullen worden gedocumenteerd, samen met de normaal verzamelde patiëntgegevens, met behulp van het huidige elektronische systeem. Mediaanwaarden van de twee methoden worden vergeleken en mogelijke grenswaarden worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kennis van de serumhemoglobine (Hb)-waarden van patiënten is op veel gebieden van de medische praktijk van groot belang. Standaard meetmethoden vereisen directe bloedafname; ze zijn daarom relatief invasief, kostbaar en tijdrovend.
Niet-invasieve Hb-meettechnieken met behulp van een vingersonde (SpHb) hebben de afgelopen vijf jaar veel aandacht gekregen. Talrijke onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van deze apparaten vergeleken met Hb-gegevens van centrale laboratoria in een breed scala van klinische omgevingen: operatiekamers, intensive care-afdelingen, spoedeisende hulpafdelingen en bloeddonorklinieken.
Een meta-analyse van eerdere onderzoeken met betrekking tot SpHb-metingen in peri-operatieve en intensive care-omgevingen heeft een gemiddeld verschil tussen niet-invasieve en centrale laboratorium-Hb-resultaten van 0,10 ± 1,37 aan het licht gebracht. g/dl (n=4425) (2) . Tot op heden hebben echter weinig studies het gebruik van deze apparaten in een preoperatieve setting beoordeeld.
Zo'n onderzoek kan van grote waarde zijn, aangezien Hb-metingen een belangrijke rol spelen bij de uitvoering van PBM-programma's (Patient Blood Management), die op hun beurt worden geassocieerd met betere patiëntuitkomsten, minder transfusies en lagere kosten.
Er zijn verschillende richtlijnen voorgesteld om onnodig testen te verminderen. Dergelijke richtlijnen geven prioriteit aan de tests die moeten worden toegepast tijdens de voorbereiding op kleine, middelzware en grote operaties, rekening houdend met specifieke comorbiditeiten.
Het doel van deze studie is om SpHb-drempelwaarden vast te stellen die de zorgverlener kunnen helpen om uit te zoeken welke patiënten mogelijk baat zouden hebben bij preoperatieve Hb-testen in het centrale laboratorium en wie waarschijnlijk niet. Het is ook bedoeld om het gemiddelde verschil tussen deze twee methoden in een preoperatieve setting te vergelijken.
Met betrouwbare afkapwaarden zouden SpHb-waarden kunnen dienen als pre-test voor patiënten met een lage ASA-score (American Society of Anesthesiologists) die een kleine tot middelzware operatie ondergaan, d.w.z. degenen die normaal gesproken geen volledige laboratoriumtest zouden ondergaan vóór een operatie. Deze aanpassing van de klinische routine zou kunnen helpen bij het opsporen van bloedarmoede waar het anders zou worden gemist.
Om dit doel te bereiken, zullen SpHb-waarden worden geobserveerd en geregistreerd van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en gedurende een jaar een preoperatieve evaluatie ondergaan voor plastische, traumatische, orthopedische, urologische, algemene en gynaecologische chirurgie door de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van het Universitair Medisch Centrum Graz.
Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld door een anesthesioloog, waarbij zowel centrale laboratoriummetingen als klinische routinematige en niet-invasieve Hb-metingen worden gebruikt. Beide metingen (SpHb en centraal laboratorium Hb) zullen worden gedocumenteerd, samen met de normaal verzamelde patiëntgegevens, met behulp van het huidige elektronische systeem. Mediaanwaarden van de twee methoden worden vergeleken en mogelijke grenswaarden worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt gepland voor electieve operatie
- Patiënt ondergaat preoperatief onderzoek door een anesthesioloog
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Weigering van de patiënt
- Noodgeval operatie
- Geen centraal laboratorium Hb test beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Bevolking
Ingesloten patiënten zullen worden beoordeeld door een anesthesioloog volgens de nationale en internationale richtlijnen zoals gebruikelijk is in de preoperatieve kliniek.
Bovendien zullen alle geïncludeerde patiënten hun Hb niet-invasief laten meten door een getrainde zorgverlener.
SpHb-waarden worden vastgelegd in de documentatiesoftware die al in gebruik is in de kliniek.
|
Alle geïncludeerde patiënten zullen hun Hb niet-invasief laten meten door een getrainde zorgverlener.
SpHb-waarden worden vastgelegd in de documentatiesoftware die al in gebruik is in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpHb-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Nauwkeurigheid (juistheid en precisie) van niet-invasieve Hb-meting
|
voor de operatie
|
|
SpHb-grenswaarde
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Potentiële SpHb-grenswaarden om bloedarmoede betrouwbaar en niet-invasief te detecteren, zoals gedefinieerd door de gouden standaard
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpHbv1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .