- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391517
SpHb perioperatoriamente
Medición no invasiva de la hemoglobina sérica en un entorno perioperatorio
El objetivo de este estudio es establecer valores de umbral de SpHb que puedan ayudar al proveedor de atención médica a determinar qué pacientes se beneficiarían potencialmente de las pruebas de Hb en el laboratorio central antes de la operación y quiénes probablemente no. También tiene como objetivo comparar la diferencia media entre estos dos métodos en un entorno preoperatorio.
Se observarán y registrarán los valores de SpHb de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sometidos a una evaluación preoperatoria para cirugía plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, general y ginecológica durante un año por parte del Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos del Centro Médico Universitario de Graz.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación por un anestesiólogo, utilizando mediciones de laboratorio central como rutina clínica y mediciones de Hb no invasivas. Ambas mediciones (SpHb y Hb del laboratorio central) se documentarán, junto con los datos del paciente recolectados normalmente, utilizando el sistema electrónico actualmente en uso. Se compararán los valores medianos de los dos métodos y se calcularán los posibles valores de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento de los niveles de hemoglobina sérica (Hb) de los pacientes es de gran importancia en muchas áreas de la práctica médica. Los métodos estándar de medición requieren muestras de sangre directas; por lo tanto, son relativamente invasivos, costosos y consumen mucho tiempo.
Las técnicas de medición de Hb no invasivas que utilizan una sonda digital (SpHb) han atraído mucha atención en los últimos cinco años. Numerosos estudios han comparado la precisión de estos dispositivos con los datos de Hb del laboratorio central en una amplia gama de entornos clínicos: quirófanos, unidades de cuidados intensivos, departamentos de emergencia y clínicas de donantes de sangre.
Un metanálisis de estudios previos con respecto a las mediciones de SpHb en entornos perioperatorios y de cuidados intensivos ha revelado una diferencia media entre los resultados de Hb del laboratorio central y no invasivo de 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Sin embargo, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado el uso de estos dispositivos en un entorno preoperatorio.
Tal estudio podría ser de gran valor, ya que la medición de Hb juega un papel importante en la implementación de programas de PBM (Patient Blood Management), que a su vez están asociados con mejores resultados para los pacientes, menos transfusiones y menores costos.
Se han propuesto varias pautas con el objetivo de reducir las pruebas innecesarias. Dichas guías priorizan las pruebas a aplicar durante la preparación para cirugía menor, intermedia y mayor, considerando comorbilidades específicas.
El objetivo de este estudio es establecer valores de umbral de SpHb que puedan ayudar al proveedor de atención médica a determinar qué pacientes se beneficiarían potencialmente de las pruebas de Hb en el laboratorio central antes de la operación y quiénes probablemente no. También tiene como objetivo comparar la diferencia media entre estos dos métodos en un entorno preoperatorio.
Con valores de corte confiables, los niveles de SpHb podrían servir como una prueba previa para pacientes con un puntaje bajo de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que se someten a cirugía menor a intermedia, es decir, aquellos que normalmente no recibirían una prueba de laboratorio completa antes de una cirugía. operación. Esta adaptación de la rutina clínica podría ayudar a detectar anemia donde de otro modo podría pasar desapercibida.
Para lograr este objetivo, se observarán y registrarán los valores de SpHb de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sometidos a evaluación preoperatoria de cirugía plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, general y ginecológica durante un año por el Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva del Centro Médico Universitario de Graz.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación por un anestesiólogo, utilizando mediciones de laboratorio central como rutina clínica y mediciones de Hb no invasivas. Ambas mediciones (SpHb y Hb del laboratorio central) se documentarán, junto con los datos del paciente recolectados normalmente, utilizando el sistema electrónico actualmente en uso. Se compararán los valores medianos de los dos métodos y se calcularán los posibles valores de corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente planificado para cirugía electiva
- Paciente sometido a evaluación preoperatoria por un anestesiólogo
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- negativa del paciente
- Cirugía de emergencia
- No hay prueba de Hb de laboratorio central disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Los pacientes incluidos serán evaluados por un anestesiólogo de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales, como es habitual en la clínica preoperatoria.
Además, un proveedor de atención médica capacitado medirá la Hb de todos los pacientes incluidos de manera no invasiva.
Los valores de SpHb se registrarán en el software de documentación que ya está en uso en la clínica.
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A todos los pacientes incluidos se les medirá la Hb de forma no invasiva por un proveedor de atención médica capacitado.
Los valores de SpHb se registrarán en el software de documentación que ya está en uso en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión SpHb
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
Exactitud (veracidad y precisión) de la medición no invasiva de Hb
|
antes de la cirugía
|
Corte de SpHb
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
Posibles puntos de corte de SpHb para detectar anemia de forma fiable y no invasiva según la definición del estándar de oro
|
antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpHbv1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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