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SpHb perioperatoriamente

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Medición no invasiva de la hemoglobina sérica en un entorno perioperatorio

El objetivo de este estudio es establecer valores de umbral de SpHb que puedan ayudar al proveedor de atención médica a determinar qué pacientes se beneficiarían potencialmente de las pruebas de Hb en el laboratorio central antes de la operación y quiénes probablemente no. También tiene como objetivo comparar la diferencia media entre estos dos métodos en un entorno preoperatorio.

Se observarán y registrarán los valores de SpHb de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sometidos a una evaluación preoperatoria para cirugía plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, general y ginecológica durante un año por parte del Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos del Centro Médico Universitario de Graz.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación por un anestesiólogo, utilizando mediciones de laboratorio central como rutina clínica y mediciones de Hb no invasivas. Ambas mediciones (SpHb y Hb del laboratorio central) se documentarán, junto con los datos del paciente recolectados normalmente, utilizando el sistema electrónico actualmente en uso. Se compararán los valores medianos de los dos métodos y se calcularán los posibles valores de corte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El conocimiento de los niveles de hemoglobina sérica (Hb) de los pacientes es de gran importancia en muchas áreas de la práctica médica. Los métodos estándar de medición requieren muestras de sangre directas; por lo tanto, son relativamente invasivos, costosos y consumen mucho tiempo.

Las técnicas de medición de Hb no invasivas que utilizan una sonda digital (SpHb) han atraído mucha atención en los últimos cinco años. Numerosos estudios han comparado la precisión de estos dispositivos con los datos de Hb del laboratorio central en una amplia gama de entornos clínicos: quirófanos, unidades de cuidados intensivos, departamentos de emergencia y clínicas de donantes de sangre.

Un metanálisis de estudios previos con respecto a las mediciones de SpHb en entornos perioperatorios y de cuidados intensivos ha revelado una diferencia media entre los resultados de Hb del laboratorio central y no invasivo de 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Sin embargo, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado el uso de estos dispositivos en un entorno preoperatorio.

Tal estudio podría ser de gran valor, ya que la medición de Hb juega un papel importante en la implementación de programas de PBM (Patient Blood Management), que a su vez están asociados con mejores resultados para los pacientes, menos transfusiones y menores costos.

Se han propuesto varias pautas con el objetivo de reducir las pruebas innecesarias. Dichas guías priorizan las pruebas a aplicar durante la preparación para cirugía menor, intermedia y mayor, considerando comorbilidades específicas.

El objetivo de este estudio es establecer valores de umbral de SpHb que puedan ayudar al proveedor de atención médica a determinar qué pacientes se beneficiarían potencialmente de las pruebas de Hb en el laboratorio central antes de la operación y quiénes probablemente no. También tiene como objetivo comparar la diferencia media entre estos dos métodos en un entorno preoperatorio.

Con valores de corte confiables, los niveles de SpHb podrían servir como una prueba previa para pacientes con un puntaje bajo de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que se someten a cirugía menor a intermedia, es decir, aquellos que normalmente no recibirían una prueba de laboratorio completa antes de una cirugía. operación. Esta adaptación de la rutina clínica podría ayudar a detectar anemia donde de otro modo podría pasar desapercibida.

Para lograr este objetivo, se observarán y registrarán los valores de SpHb de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sometidos a evaluación preoperatoria de cirugía plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, general y ginecológica durante un año por el Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva del Centro Médico Universitario de Graz.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación por un anestesiólogo, utilizando mediciones de laboratorio central como rutina clínica y mediciones de Hb no invasivas. Ambas mediciones (SpHb y Hb del laboratorio central) se documentarán, junto con los datos del paciente recolectados normalmente, utilizando el sistema electrónico actualmente en uso. Se compararán los valores medianos de los dos métodos y se calcularán los posibles valores de corte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente planificado para cirugía electiva
  • Paciente sometido a evaluación preoperatoria por un anestesiólogo
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • negativa del paciente
  • Cirugía de emergencia
  • No hay prueba de Hb de laboratorio central disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
Los pacientes incluidos serán evaluados por un anestesiólogo de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales, como es habitual en la clínica preoperatoria. Además, un proveedor de atención médica capacitado medirá la Hb de todos los pacientes incluidos de manera no invasiva. Los valores de SpHb se registrarán en el software de documentación que ya está en uso en la clínica.
A todos los pacientes incluidos se les medirá la Hb de forma no invasiva por un proveedor de atención médica capacitado. Los valores de SpHb se registrarán en el software de documentación que ya está en uso en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión SpHb
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Exactitud (veracidad y precisión) de la medición no invasiva de Hb
antes de la cirugía
Corte de SpHb
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Posibles puntos de corte de SpHb para detectar anemia de forma fiable y no invasiva según la definición del estándar de oro
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de SpHb

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