- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391517
SpHb Perioperatiivisesti
Seerumin hemoglobiinin ei-invasiivinen mittaus perioperatiivisessa ympäristössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SpHb-kynnysarvot, jotka voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajia selvittämään, mitkä potilaat mahdollisesti hyötyisivät keskuslaboratorion Hb-testauksesta ennen leikkausta ja ketkä eivät. Sen tarkoituksena on myös vertailla näiden kahden menetelmän keskimääräistä eroa ennen leikkausta.
SpHb-arvot tarkkaillaan ja kirjataan potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään ennen leikkausta plastiikka-, trauma-, ortopedinen, urologinen, yleis- ja gynekologinen leikkausarviointi Grazin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian ja tehohoitolääketieteen laitoksessa vuoden ajan.
Anestesiologi arvioi kaikki potilaat ennen leikkausta käyttämällä sekä keskuslaboratoriomittauksia kliinisinä rutiinina että non-invasiivisia Hb-mittauksia. Molemmat mittaukset (SpHb ja keskuslaboratorio Hb) dokumentoidaan normaalisti kerättyjen potilastietojen kanssa tällä hetkellä käytössä olevan sähköisen järjestelmän avulla. Kahden menetelmän mediaaniarvoja verrataan ja mahdolliset raja-arvot lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden seerumin hemoglobiinitasojen (Hb) tunteminen on erittäin tärkeää monilla lääketieteen aloilla. Vakiomittausmenetelmät edellyttävät suoraa verinäytteitä; ne ovat siksi suhteellisen invasiivisia, kalliita ja aikaa vieviä.
Ei-invasiiviset Hb-mittaustekniikat, joissa käytetään sormikoetinta (SpHb), ovat herättäneet paljon huomiota viimeisen viiden vuoden aikana. Lukuisissa tutkimuksissa on verrattu näiden laitteiden tarkkuutta keskuslaboratorion Hb-tietoihin useissa kliinisissä ympäristöissä: leikkaussaleissa, tehohoidon yksiköissä, ensiapuosastoilla ja verenluovutusklinikoilla.
Aikaisempien tutkimusten meta-analyysi SpHb-mittauksista perioperatiivisissa ja tehohoidossa on paljastanut keskimääräisen eron noninvasiivisten ja keskuslaboratorion Hb-tulosten välillä 0,10±1,37 g/dl (n = 4425) (2). Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet näiden laitteiden käyttöä ennen leikkausta.
Tällaisella tutkimuksella voi olla suuri arvo, sillä Hb-mittauksella on tärkeä rooli PBM-ohjelmien (Patient Blood Management) toteutuksessa, mikä puolestaan liittyy parantuneisiin potilaiden tuloksiin, vähemmän verensiirtoihin ja alhaisempiin kustannuksiin.
On ehdotettu erilaisia ohjeita tarpeettoman testauksen vähentämiseksi. Tällaisissa ohjeissa asetetaan etusijalle pieneen, keskikokoiseen ja suureen leikkaukseen valmistautumisen aikana tehtävät testit ottaen huomioon tietyt liitännäissairaudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SpHb-kynnysarvot, jotka voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajia selvittämään, mitkä potilaat mahdollisesti hyötyisivät keskuslaboratorion Hb-testauksesta ennen leikkausta ja ketkä eivät. Sen tarkoituksena on myös vertailla näiden kahden menetelmän keskimääräistä eroa ennen leikkausta.
Luotettavilla raja-arvoilla SpHb-tasot voisivat toimia esitestinä potilaille, joilla on alhainen ASA-piste (American Society of Anesthesiologists) ja jotka joutuvat pienestä keskitasoon leikkaukseen, eli niille, jotka eivät normaalisti saisi täydellistä laboratoriotestiä ennen operaatio. Tämä kliinisen rutiinin mukauttaminen voisi auttaa havaitsemaan anemian siellä, missä se saattaisi muuten jäädä huomaamatta.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osasto tarkkailee ja kirjaa SpHb-arvoja potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään plastiikka-, trauma-, ortopedinen, urologinen, yleis- ja gynekologinen leikkausarviointi yli vuoden ajan. Grazin yliopistollinen lääketieteellinen keskus.
Anestesiologi arvioi kaikki potilaat ennen leikkausta käyttämällä sekä keskuslaboratoriomittauksia kliinisinä rutiinina että non-invasiivisia Hb-mittauksia. Molemmat mittaukset (SpHb ja keskuslaboratorio Hb) dokumentoidaan normaalisti kerättyjen potilastietojen kanssa tällä hetkellä käytössä olevan sähköisen järjestelmän avulla. Kahden menetelmän mediaaniarvoja verrataan ja mahdolliset raja-arvot lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaalle suunnitellaan valinnaista leikkausta
- Potilas ennen leikkausta anestesiologin arvioinnissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaan kieltäytyminen
- Kiireellinen leikkaus
- Keskuslaboratorion Hb-testiä ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
Mukana olevat potilaat arvioi anestesiologi kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kuten se on rutiinia esileikkausklinikalla.
Lisäksi koulutettu terveydenhuollon tarjoaja mittaa kaikkien mukana olevien potilaiden Hb:n non-invasiivisesti.
SpHb-arvot tallennetaan klinikalla jo käytössä olevaan dokumentaatioohjelmistoon.
|
Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja mittaa kaikkien mukana olevien potilaiden Hb-arvonsa non-invasiivisesti.
SpHb-arvot tallennetaan klinikalla jo käytössä olevaan dokumentaatioohjelmistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpHb tarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Ei-invasiivisen Hb-mittauksen tarkkuus (todenmukaisuus ja tarkkuus).
|
ennen leikkausta
|
|
SpHb Katkaisu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Mahdolliset SpHb-rajat anemian tunnistamiseksi luotettavasti ei-invasiivisesti kultastandardin mukaisesti
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpHbv1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .