- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391517
SpHb Периоперационно
Неинвазивное измерение сывороточного гемоглобина в периоперационных условиях
Целью этого исследования является установление пороговых значений SpHb, которые могут помочь медицинскому работнику определить, какие пациенты потенциально получат пользу от тестирования Hb в центральной лаборатории перед операцией, а какие, скорее всего, нет. Он также направлен на сравнение средней разницы между этими двумя методами в предоперационных условиях.
Значения SpHb будут наблюдаться и регистрироваться у пациентов, соответствующих критериям включения, проходящих предоперационную оценку пластической, травматологической, ортопедической, урологической, общей и гинекологической хирургии в течение одного года в отделении анестезиологии и интенсивной терапии Медицинского центра Университета Граца.
Все пациенты будут обследованы анестезиологом перед операцией с использованием как центральных лабораторных измерений, так и неинвазивных измерений гемоглобина. Оба измерения (SpHb и Hb в центральной лаборатории) будут задокументированы вместе с обычно собираемыми данными о пациентах с использованием используемой в настоящее время электронной системы. Будут сравниваться медианные значения двух методов и вычисляться возможные пороговые значения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Знание уровня гемоглобина (Hb) в сыворотке крови пациентов имеет большое значение во многих областях медицинской практики. Стандартные методы измерения требуют прямого забора крови; поэтому они являются относительно инвазивными, дорогостоящими и трудоемкими.
Неинвазивные методы измерения Hb с использованием пальцевого зонда (SpHb) привлекли большое внимание за последние пять лет. Многочисленные исследования сравнивали точность этих устройств с данными о гемоглобине из центральной лаборатории в широком диапазоне клинических условий: операционных, отделениях интенсивной терапии, отделениях неотложной помощи и донорских клиниках.
Метаанализ предыдущих исследований, касающихся измерений SpHb в периоперационных условиях и в условиях интенсивной терапии, показал, что средняя разница между неинвазивными и центральными лабораторными результатами Hb составляет 0,10 ± 1,37. г/дл (n=4425) (2) . Однако на сегодняшний день в нескольких исследованиях оценивалось использование этих устройств в предоперационных условиях.
Такое исследование может иметь большое значение, поскольку измерение Hb играет важную роль в реализации программ PBM (управление кровью пациентов), которые, в свою очередь, связаны с улучшением результатов лечения пациентов, меньшим количеством переливаний и меньшими затратами.
Были предложены различные руководящие принципы с целью сокращения ненужного тестирования. В таких рекомендациях приоритет отдается тестам, которые должны применяться во время подготовки к малой, промежуточной и большой хирургии, с учетом конкретных сопутствующих заболеваний.
Целью этого исследования является установление пороговых значений SpHb, которые могут помочь медицинскому работнику определить, какие пациенты потенциально получат пользу от тестирования Hb в центральной лаборатории перед операцией, а какие, скорее всего, нет. Он также направлен на сравнение средней разницы между этими двумя методами в предоперационных условиях.
Имея надежные пороговые значения, уровни SpHb могут служить предварительным тестом для пациентов с низким баллом по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), перенесших хирургическое вмешательство от малой до средней степени тяжести, т. операция. Эта адаптация клинической рутины могла бы помочь обнаружить анемию там, где в противном случае ее можно было бы пропустить.
Для достижения этой цели будут наблюдаться и регистрироваться значения SpHb у пациентов, отвечающих критериям включения, проходящих предоперационную оценку по поводу пластической, травматологической, ортопедической, урологической, общей и гинекологической хирургии в течение одного года в отделении анестезиологии и интенсивной терапии Медицинского центра Университетский медицинский центр Граца.
Все пациенты будут обследованы анестезиологом перед операцией с использованием как центральных лабораторных измерений, так и неинвазивных измерений гемоглобина. Оба измерения (SpHb и Hb в центральной лаборатории) будут задокументированы вместе с обычно собираемыми данными о пациентах с использованием используемой в настоящее время электронной системы. Будут сравниваться медианные значения двух методов и вычисляться возможные пороговые значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенту запланирована плановая операция
- Пациент проходит предоперационное обследование у анестезиолога
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отказ пациента
- Экстренная хирургия
- Нет доступных центральных лабораторных тестов на гемоглобин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Включенные пациенты будут обследованы анестезиологом в соответствии с национальными и международными рекомендациями, как это обычно делается в предоперационной клинике.
Кроме того, у всех включенных пациентов будет неинвазивно измерен уровень Hb обученным медицинским работником.
Значения SpHb будут регистрироваться в программном обеспечении для документирования, которое уже используется в клинике.
|
Всем включенным пациентам будет проведено неинвазивное измерение уровня гемоглобина обученным медицинским работником.
Значения SpHb будут регистрироваться в программном обеспечении для документирования, которое уже используется в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpHb Точность
Временное ограничение: перед операцией
|
Точность (достоверность и прецизионность) неинвазивного измерения Hb
|
перед операцией
|
|
Отсечка SpHb
Временное ограничение: перед операцией
|
Потенциальные пороговые значения SpHb для надежного неинвазивного выявления анемии в соответствии с золотым стандартом
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpHbv1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .