- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391517
SpHb perioperativt
Ikke-invasiv måling av serumhemoglobin i en perioperativ setting
Målet med denne studien er å etablere SpHb-terskelverdier som kan hjelpe helsepersonell med å finne ut hvilke pasienter som potensielt kan ha nytte av Hb-testing i sentrallaboratoriet preoperativt, og hvem som sannsynligvis ikke ville gjort det. Den har også som mål å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom disse to metodene i en preoperativ setting.
SpHb-verdier vil bli observert og registrert fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår preoperativ evaluering for plastikk-, traume-, ortopedisk, urologisk, generell og gynekologisk kirurgi over ett år av avdelingen for anestesiologi og intensivmedisin ved University Medical Center Graz.
Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt av en anestesilege, med bruk av både sentrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og ikke-invasive Hb-målinger. Begge målingene (SpHb og sentrallaboratorie-Hb) vil bli dokumentert, sammen med normalt innsamlede pasientdata, ved hjelp av det elektroniske systemet som er i bruk. Medianverdier fra de to metodene vil sammenlignes, og mulige grenseverdier beregnes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunnskap om pasientenes serumhemoglobin (Hb) nivåer er av stor betydning innen mange områder av medisinsk praksis. Standard målemetoder krever direkte blodprøvetaking; de er derfor relativt invasive, kostbare og tidkrevende.
Ikke-invasive Hb-målingsteknikker ved bruk av en fingersonde (SpHb) har tiltrukket seg mye oppmerksomhet de siste fem årene. Tallrike studier har sammenlignet nøyaktigheten til disse enhetene med Hb-data fra sentrale laboratorier i et bredt spekter av kliniske settinger: operasjonsrom, intensivavdelinger, akuttmottak og blodgiverklinikker.
En meta-analyse av tidligere studier angående SpHb-målinger i perioperative og intensive omgivelser har avslørt en gjennomsnittlig forskjell mellom ikke-invasive og sentrale laboratorie-Hb-resultater på 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2) . Til dags dato har imidlertid få studier vurdert bruken av disse enhetene i en preoperativ setting.
En slik studie vil kunne ha stor verdi, da Hb-måling spiller en viktig rolle i gjennomføringen av PBM-programmer (Patient Blood Management), som igjen er assosiert med forbedret pasientforløp, færre transfusjoner og lavere kostnader.
Det er foreslått ulike retningslinjer med sikte på å redusere unødvendig testing. Slike retningslinjer prioriterer testene som skal brukes under forberedelse til mindre, mellomliggende og større operasjoner, med tanke på spesifikke komorbiditeter.
Målet med denne studien er å etablere SpHb-terskelverdier som kan hjelpe helsepersonell med å finne ut hvilke pasienter som potensielt kan ha nytte av Hb-testing i sentrallaboratoriet preoperativt, og hvem som sannsynligvis ikke ville gjort det. Den har også som mål å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom disse to metodene i en preoperativ setting.
Med pålitelige grenseverdier kan SpHb-nivåer fungere som en forhåndstest for pasienter med lav ASA-score (American Society of Anesthesiologists) som gjennomgår mindre til middels kirurgi, dvs. de som normalt ikke ville fått en fullstendig laboratorietest før en operasjon. Denne tilpasningen av klinisk rutine kan bidra til å oppdage anemi der den ellers kan bli savnet.
For å nå dette målet vil SpHb-verdier bli observert og registrert fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår preoperativ evaluering for plastikk-, traume-, ortopedisk, urologisk, generell og gynekologisk kirurgi over ett år av Anestesi- og intensivmedisinsk avdeling ved Universitetsmedisinsk senter Graz.
Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt av en anestesilege, med bruk av både sentrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og ikke-invasive Hb-målinger. Begge målingene (SpHb og sentrallaboratorie-Hb) vil bli dokumentert, sammen med normalt innsamlede pasientdata, ved hjelp av det elektroniske systemet som er i bruk. Medianverdier fra de to metodene vil sammenlignes, og mulige grenseverdier beregnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten planlegges for elektiv kirurgi
- Pasient som gjennomgår preoperativ evaluering av anestesilege
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasient avslag
- Akuttkirurgi
- Ingen sentral laboratorie-Hb-test tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Inkluderte pasienter vil bli vurdert av anestesilege etter nasjonale og internasjonale retningslinjer slik det er rutine på preoperativ klinikk.
I tillegg vil alle inkluderte pasienter få målt Hb non-invasivt av en utdannet helsepersonell.
SpHb-verdier vil bli registrert i dokumentasjonsprogramvaren som allerede er i bruk ved klinikken.
|
Alle inkluderte pasienter vil få målt Hb ikke-invasivt av en utdannet helsepersonell.
SpHb-verdier vil bli registrert i dokumentasjonsprogramvaren som allerede er i bruk ved klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpHb-nøyaktighet
Tidsramme: før operasjonen
|
Nøyaktighet (sannhet og presisjon) av ikke-invasiv Hb-måling
|
før operasjonen
|
|
SpHb Cut-off
Tidsramme: før operasjonen
|
Potensielle SpHb-avskjæringer for pålitelig ikke-invasivt å oppdage anemi som definert av gullstandarden
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpHbv1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .