Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpHb perioperativt

15. november 2022 oppdatert av: Medical University of Graz

Ikke-invasiv måling av serumhemoglobin i en perioperativ setting

Målet med denne studien er å etablere SpHb-terskelverdier som kan hjelpe helsepersonell med å finne ut hvilke pasienter som potensielt kan ha nytte av Hb-testing i sentrallaboratoriet preoperativt, og hvem som sannsynligvis ikke ville gjort det. Den har også som mål å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom disse to metodene i en preoperativ setting.

SpHb-verdier vil bli observert og registrert fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår preoperativ evaluering for plastikk-, traume-, ortopedisk, urologisk, generell og gynekologisk kirurgi over ett år av avdelingen for anestesiologi og intensivmedisin ved University Medical Center Graz.

Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt av en anestesilege, med bruk av både sentrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og ikke-invasive Hb-målinger. Begge målingene (SpHb og sentrallaboratorie-Hb) vil bli dokumentert, sammen med normalt innsamlede pasientdata, ved hjelp av det elektroniske systemet som er i bruk. Medianverdier fra de to metodene vil sammenlignes, og mulige grenseverdier beregnes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kunnskap om pasientenes serumhemoglobin (Hb) nivåer er av stor betydning innen mange områder av medisinsk praksis. Standard målemetoder krever direkte blodprøvetaking; de er derfor relativt invasive, kostbare og tidkrevende.

Ikke-invasive Hb-målingsteknikker ved bruk av en fingersonde (SpHb) har tiltrukket seg mye oppmerksomhet de siste fem årene. Tallrike studier har sammenlignet nøyaktigheten til disse enhetene med Hb-data fra sentrale laboratorier i et bredt spekter av kliniske settinger: operasjonsrom, intensivavdelinger, akuttmottak og blodgiverklinikker.

En meta-analyse av tidligere studier angående SpHb-målinger i perioperative og intensive omgivelser har avslørt en gjennomsnittlig forskjell mellom ikke-invasive og sentrale laboratorie-Hb-resultater på 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2) . Til dags dato har imidlertid få studier vurdert bruken av disse enhetene i en preoperativ setting.

En slik studie vil kunne ha stor verdi, da Hb-måling spiller en viktig rolle i gjennomføringen av PBM-programmer (Patient Blood Management), som igjen er assosiert med forbedret pasientforløp, færre transfusjoner og lavere kostnader.

Det er foreslått ulike retningslinjer med sikte på å redusere unødvendig testing. Slike retningslinjer prioriterer testene som skal brukes under forberedelse til mindre, mellomliggende og større operasjoner, med tanke på spesifikke komorbiditeter.

Målet med denne studien er å etablere SpHb-terskelverdier som kan hjelpe helsepersonell med å finne ut hvilke pasienter som potensielt kan ha nytte av Hb-testing i sentrallaboratoriet preoperativt, og hvem som sannsynligvis ikke ville gjort det. Den har også som mål å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom disse to metodene i en preoperativ setting.

Med pålitelige grenseverdier kan SpHb-nivåer fungere som en forhåndstest for pasienter med lav ASA-score (American Society of Anesthesiologists) som gjennomgår mindre til middels kirurgi, dvs. de som normalt ikke ville fått en fullstendig laboratorietest før en operasjon. Denne tilpasningen av klinisk rutine kan bidra til å oppdage anemi der den ellers kan bli savnet.

For å nå dette målet vil SpHb-verdier bli observert og registrert fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår preoperativ evaluering for plastikk-, traume-, ortopedisk, urologisk, generell og gynekologisk kirurgi over ett år av Anestesi- og intensivmedisinsk avdeling ved Universitetsmedisinsk senter Graz.

Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt av en anestesilege, med bruk av både sentrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og ikke-invasive Hb-målinger. Begge målingene (SpHb og sentrallaboratorie-Hb) vil bli dokumentert, sammen med normalt innsamlede pasientdata, ved hjelp av det elektroniske systemet som er i bruk. Medianverdier fra de to metodene vil sammenlignes, og mulige grenseverdier beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten planlegges for elektiv kirurgi
  • Pasient som gjennomgår preoperativ evaluering av anestesilege
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasient avslag
  • Akuttkirurgi
  • Ingen sentral laboratorie-Hb-test tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Inkluderte pasienter vil bli vurdert av anestesilege etter nasjonale og internasjonale retningslinjer slik det er rutine på preoperativ klinikk. I tillegg vil alle inkluderte pasienter få målt Hb non-invasivt av en utdannet helsepersonell. SpHb-verdier vil bli registrert i dokumentasjonsprogramvaren som allerede er i bruk ved klinikken.
Alle inkluderte pasienter vil få målt Hb ikke-invasivt av en utdannet helsepersonell. SpHb-verdier vil bli registrert i dokumentasjonsprogramvaren som allerede er i bruk ved klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpHb-nøyaktighet
Tidsramme: før operasjonen
Nøyaktighet (sannhet og presisjon) av ikke-invasiv Hb-måling
før operasjonen
SpHb Cut-off
Tidsramme: før operasjonen
Potensielle SpHb-avskjæringer for pålitelig ikke-invasivt å oppdage anemi som definert av gullstandarden
før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere