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SpHb no perioperatório

15 de novembro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Medição não invasiva da hemoglobina sérica em ambiente perioperatório

O objetivo deste estudo é estabelecer valores limiares de SpHb que possam ajudar o profissional de saúde a determinar quais pacientes poderiam se beneficiar do teste de Hb do laboratório central no pré-operatório e quais provavelmente não se beneficiariam. Também visa comparar a diferença média entre esses dois métodos em um ambiente pré-operatório.

Os valores de SpHb serão observados e registrados em pacientes que atendem aos critérios de inclusão submetidos a avaliação pré-operatória para cirurgia plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, geral e ginecológica ao longo de um ano pelo Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do University Medical Center Graz.

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por um anestesiologista, utilizando medições laboratoriais centrais como rotina clínica e medições não invasivas de Hb. Ambas as medições (SpHb e Hb do laboratório central) serão documentadas, juntamente com os dados do paciente normalmente coletados, usando o sistema eletrônico atualmente em uso. Os valores medianos dos dois métodos serão comparados e possíveis valores de corte calculados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O conhecimento dos níveis séricos de hemoglobina (Hb) dos pacientes é de grande importância em muitas áreas da prática médica. Os métodos padrão de medição requerem amostragem direta de sangue; eles são, portanto, relativamente invasivos, caros e demorados.

Técnicas não invasivas de medição de Hb utilizando uma sonda de dedo (SpHb) atraíram muita atenção nos últimos cinco anos. Numerosos estudos compararam a precisão desses dispositivos com os dados de Hb do laboratório central em uma ampla gama de ambientes clínicos: salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva, departamentos de emergência e clínicas de doadores de sangue.

Uma meta-análise de estudos anteriores sobre medições de SpHb em ambientes perioperatórios e de terapia intensiva revelou uma diferença média entre os resultados de Hb não invasivos e laboratoriais centrais de 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2) . Até o momento, no entanto, poucos estudos avaliaram o uso desses dispositivos em um cenário pré-operatório.

Tal estudo pode ser de grande valor, pois a medição de Hb desempenha um papel importante na implementação de programas de PBM (Patient Blood Management), que por sua vez estão associados a melhores resultados para os pacientes, menos transfusões e custos mais baixos.

Várias diretrizes foram propostas com o objetivo de reduzir testes desnecessários. Tais orientações priorizam os testes a serem aplicados durante o preparo para cirurgias de pequeno, médio e grande porte, considerando comorbidades específicas.

O objetivo deste estudo é estabelecer valores limiares de SpHb que possam ajudar o profissional de saúde a determinar quais pacientes poderiam se beneficiar do teste de Hb do laboratório central no pré-operatório e quais provavelmente não se beneficiariam. Também visa comparar a diferença média entre esses dois métodos em um ambiente pré-operatório.

Com valores de corte confiáveis, os níveis de SpHb podem servir como um pré-teste para pacientes com pontuação baixa na ASA (American Society of Anesthesiologists) submetidos a cirurgias menores a intermediárias - ou seja, aqueles que normalmente não receberiam um teste de laboratório completo antes de uma Operação. Essa adaptação da rotina clínica pode ajudar a detectar anemia onde ela poderia passar despercebida.

Para atingir esse objetivo, os valores de SpHb serão observados e registrados em pacientes que atenderem aos critérios de inclusão submetidos à avaliação pré-operatória para cirurgia plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, geral e ginecológica ao longo de um ano pelo Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do Hospital Centro Médico Universitário Graz.

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por um anestesiologista, utilizando medições laboratoriais centrais como rotina clínica e medições não invasivas de Hb. Ambas as medições (SpHb e Hb do laboratório central) serão documentadas, juntamente com os dados do paciente normalmente coletados, usando o sistema eletrônico atualmente em uso. Os valores medianos dos dois métodos serão comparados e possíveis valores de corte calculados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente planejado para cirurgia eletiva
  • Paciente submetido a avaliação pré-operatória por um anestesiologista
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Recusa do paciente
  • Cirurgia de emergência
  • Nenhum teste de Hb do laboratório central disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo
Os pacientes incluídos serão avaliados por um anestesiologista de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, pois é rotina na clínica pré-operatória. Além disso, todos os pacientes incluídos terão sua Hb medida de forma não invasiva por um profissional de saúde treinado. Os valores de SpHb serão registrados no software de documentação já em uso na clínica.
Todos os pacientes incluídos terão sua Hb medida de forma não invasiva por um profissional de saúde treinado. Os valores de SpHb serão registrados no software de documentação já em uso na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão SpHb
Prazo: antes da cirurgia
Exatidão (veracidade e precisão) da medição não invasiva de Hb
antes da cirurgia
Limite de SpHb
Prazo: antes da cirurgia
Pontos de corte potenciais de SpHb para detectar anemia de forma confiável e não invasiva, conforme definido pelo padrão-ouro
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição de SpHb

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