- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391517
SpHb no perioperatório
Medição não invasiva da hemoglobina sérica em ambiente perioperatório
O objetivo deste estudo é estabelecer valores limiares de SpHb que possam ajudar o profissional de saúde a determinar quais pacientes poderiam se beneficiar do teste de Hb do laboratório central no pré-operatório e quais provavelmente não se beneficiariam. Também visa comparar a diferença média entre esses dois métodos em um ambiente pré-operatório.
Os valores de SpHb serão observados e registrados em pacientes que atendem aos critérios de inclusão submetidos a avaliação pré-operatória para cirurgia plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, geral e ginecológica ao longo de um ano pelo Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do University Medical Center Graz.
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por um anestesiologista, utilizando medições laboratoriais centrais como rotina clínica e medições não invasivas de Hb. Ambas as medições (SpHb e Hb do laboratório central) serão documentadas, juntamente com os dados do paciente normalmente coletados, usando o sistema eletrônico atualmente em uso. Os valores medianos dos dois métodos serão comparados e possíveis valores de corte calculados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conhecimento dos níveis séricos de hemoglobina (Hb) dos pacientes é de grande importância em muitas áreas da prática médica. Os métodos padrão de medição requerem amostragem direta de sangue; eles são, portanto, relativamente invasivos, caros e demorados.
Técnicas não invasivas de medição de Hb utilizando uma sonda de dedo (SpHb) atraíram muita atenção nos últimos cinco anos. Numerosos estudos compararam a precisão desses dispositivos com os dados de Hb do laboratório central em uma ampla gama de ambientes clínicos: salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva, departamentos de emergência e clínicas de doadores de sangue.
Uma meta-análise de estudos anteriores sobre medições de SpHb em ambientes perioperatórios e de terapia intensiva revelou uma diferença média entre os resultados de Hb não invasivos e laboratoriais centrais de 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2) . Até o momento, no entanto, poucos estudos avaliaram o uso desses dispositivos em um cenário pré-operatório.
Tal estudo pode ser de grande valor, pois a medição de Hb desempenha um papel importante na implementação de programas de PBM (Patient Blood Management), que por sua vez estão associados a melhores resultados para os pacientes, menos transfusões e custos mais baixos.
Várias diretrizes foram propostas com o objetivo de reduzir testes desnecessários. Tais orientações priorizam os testes a serem aplicados durante o preparo para cirurgias de pequeno, médio e grande porte, considerando comorbidades específicas.
O objetivo deste estudo é estabelecer valores limiares de SpHb que possam ajudar o profissional de saúde a determinar quais pacientes poderiam se beneficiar do teste de Hb do laboratório central no pré-operatório e quais provavelmente não se beneficiariam. Também visa comparar a diferença média entre esses dois métodos em um ambiente pré-operatório.
Com valores de corte confiáveis, os níveis de SpHb podem servir como um pré-teste para pacientes com pontuação baixa na ASA (American Society of Anesthesiologists) submetidos a cirurgias menores a intermediárias - ou seja, aqueles que normalmente não receberiam um teste de laboratório completo antes de uma Operação. Essa adaptação da rotina clínica pode ajudar a detectar anemia onde ela poderia passar despercebida.
Para atingir esse objetivo, os valores de SpHb serão observados e registrados em pacientes que atenderem aos critérios de inclusão submetidos à avaliação pré-operatória para cirurgia plástica, traumatológica, ortopédica, urológica, geral e ginecológica ao longo de um ano pelo Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do Hospital Centro Médico Universitário Graz.
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por um anestesiologista, utilizando medições laboratoriais centrais como rotina clínica e medições não invasivas de Hb. Ambas as medições (SpHb e Hb do laboratório central) serão documentadas, juntamente com os dados do paciente normalmente coletados, usando o sistema eletrônico atualmente em uso. Os valores medianos dos dois métodos serão comparados e possíveis valores de corte calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente planejado para cirurgia eletiva
- Paciente submetido a avaliação pré-operatória por um anestesiologista
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recusa do paciente
- Cirurgia de emergência
- Nenhum teste de Hb do laboratório central disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População do estudo
Os pacientes incluídos serão avaliados por um anestesiologista de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, pois é rotina na clínica pré-operatória.
Além disso, todos os pacientes incluídos terão sua Hb medida de forma não invasiva por um profissional de saúde treinado.
Os valores de SpHb serão registrados no software de documentação já em uso na clínica.
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Todos os pacientes incluídos terão sua Hb medida de forma não invasiva por um profissional de saúde treinado.
Os valores de SpHb serão registrados no software de documentação já em uso na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão SpHb
Prazo: antes da cirurgia
|
Exatidão (veracidade e precisão) da medição não invasiva de Hb
|
antes da cirurgia
|
Limite de SpHb
Prazo: antes da cirurgia
|
Pontos de corte potenciais de SpHb para detectar anemia de forma confiável e não invasiva, conforme definido pelo padrão-ouro
|
antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpHbv1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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