Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SpHb périopératoire

15 novembre 2022 mis à jour par: Medical University of Graz

Mesure non invasive de l'hémoglobine sérique dans un cadre périopératoire

L'objectif de cette étude est d'établir des valeurs seuils de SpHb qui peuvent aider le fournisseur de soins de santé à déterminer quels patients pourraient potentiellement bénéficier d'un test d'Hb en laboratoire central avant l'opération et qui ne le seraient probablement pas. Il vise également à comparer la différence moyenne entre ces deux méthodes dans un contexte préopératoire.

Les valeurs de SpHb seront observées et enregistrées chez les patients répondant aux critères d'inclusion subissant une évaluation préopératoire pour la chirurgie plastique, traumatologique, orthopédique, urologique, générale et gynécologique pendant un an par le département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs du centre médical universitaire de Graz.

Tous les patients seront évalués avant l'opération par un anesthésiste, utilisant à la fois des mesures de laboratoire central comme routine clinique et des mesures non invasives de l'Hb. Les deux mesures (SpHb et Hb du laboratoire central) seront documentées, ainsi que les données normalement collectées sur les patients, à l'aide du système électronique actuellement utilisé. Les valeurs médianes des deux méthodes seront comparées et les valeurs seuils possibles calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La connaissance des taux sériques d'hémoglobine (Hb) des patients est d'une grande importance dans de nombreux domaines de la pratique médicale. Les méthodes de mesure standard nécessitent un prélèvement sanguin direct; elles sont donc relativement invasives, coûteuses et chronophages.

Les techniques de mesure non invasives de l'Hb utilisant une sonde digitale (SpHb) ont attiré beaucoup d'attention au cours des cinq dernières années. De nombreuses études ont comparé la précision de ces appareils avec les données d'Hb du laboratoire central dans un large éventail de contextes cliniques : salles d'opération, unités de soins intensifs, services d'urgence et cliniques de collecte de sang.

Une méta-analyse d'études antérieures concernant les mesures de SpHb dans les contextes périopératoires et de soins intensifs a révélé une différence moyenne entre les résultats d'Hb de laboratoire non invasif et central de 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Cependant, à ce jour, peu d'études ont évalué l'utilisation de ces dispositifs dans un contexte préopératoire.

Une telle étude pourrait être d'une grande valeur, car la mesure de l'Hb joue un rôle important dans la mise en œuvre des programmes PBM (Patient Blood Management), qui à leur tour sont associés à de meilleurs résultats pour les patients, moins de transfusions et des coûts réduits.

Diverses lignes directrices visant à réduire les tests inutiles ont été proposées. Ces directives donnent la priorité aux tests à appliquer lors de la préparation à une chirurgie mineure, intermédiaire et majeure, en tenant compte des comorbidités spécifiques.

L'objectif de cette étude est d'établir des valeurs seuils de SpHb qui peuvent aider le fournisseur de soins de santé à déterminer quels patients pourraient potentiellement bénéficier d'un test d'Hb en laboratoire central avant l'opération et qui ne le seraient probablement pas. Il vise également à comparer la différence moyenne entre ces deux méthodes dans un contexte préopératoire.

Avec des valeurs seuils fiables, les niveaux de SpHb pourraient servir de pré-test pour les patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) faible subissant une chirurgie mineure à intermédiaire, c'est-à-dire ceux qui ne recevraient normalement pas un test de laboratoire complet avant un opération. Cette adaptation de la routine clinique pourrait aider à détecter une anémie là où elle pourrait autrement passer inaperçue.

Pour atteindre cet objectif, les valeurs de SpHb seront observées et enregistrées chez les patients répondant aux critères d'inclusion et soumis à une évaluation préopératoire pour la chirurgie plastique, traumatologique, orthopédique, urologique, générale et gynécologique pendant un an par le service d'anesthésiologie et de médecine intensive du Centre médical universitaire de Graz.

Tous les patients seront évalués avant l'opération par un anesthésiste, utilisant à la fois des mesures de laboratoire central comme routine clinique et des mesures non invasives de l'Hb. Les deux mesures (SpHb et Hb du laboratoire central) seront documentées, ainsi que les données normalement collectées sur les patients, à l'aide du système électronique actuellement utilisé. Les valeurs médianes des deux méthodes seront comparées et les valeurs seuils possibles calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient prévu pour une chirurgie élective
  • Patient subissant une évaluation préopératoire par un anesthésiste
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Refus du patient
  • Chirurgie d'urgence
  • Pas de test Hb du laboratoire central disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée
Les patients inclus seront évalués par un anesthésiste selon les directives nationales et internationales, comme c'est la routine à la clinique préopératoire. De plus, tous les patients inclus verront leur Hb mesurée de manière non invasive par un prestataire de soins de santé qualifié. Les valeurs de SpHb seront enregistrées dans le logiciel de documentation déjà utilisé à la clinique.
Tous les patients inclus verront leur Hb mesurée de manière non invasive par un prestataire de soins de santé qualifié. Les valeurs de SpHb seront enregistrées dans le logiciel de documentation déjà utilisé à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision SpHb
Délai: avant la chirurgie
Exactitude (justesse et précision) de la mesure non invasive de l'Hb
avant la chirurgie
Seuil SpHb
Délai: avant la chirurgie
Seuils potentiels de SpHb pour détecter de manière fiable et non invasive l'anémie, comme défini par l'étalon-or
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner