- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391517
SpHb périopératoire
Mesure non invasive de l'hémoglobine sérique dans un cadre périopératoire
L'objectif de cette étude est d'établir des valeurs seuils de SpHb qui peuvent aider le fournisseur de soins de santé à déterminer quels patients pourraient potentiellement bénéficier d'un test d'Hb en laboratoire central avant l'opération et qui ne le seraient probablement pas. Il vise également à comparer la différence moyenne entre ces deux méthodes dans un contexte préopératoire.
Les valeurs de SpHb seront observées et enregistrées chez les patients répondant aux critères d'inclusion subissant une évaluation préopératoire pour la chirurgie plastique, traumatologique, orthopédique, urologique, générale et gynécologique pendant un an par le département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs du centre médical universitaire de Graz.
Tous les patients seront évalués avant l'opération par un anesthésiste, utilisant à la fois des mesures de laboratoire central comme routine clinique et des mesures non invasives de l'Hb. Les deux mesures (SpHb et Hb du laboratoire central) seront documentées, ainsi que les données normalement collectées sur les patients, à l'aide du système électronique actuellement utilisé. Les valeurs médianes des deux méthodes seront comparées et les valeurs seuils possibles calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La connaissance des taux sériques d'hémoglobine (Hb) des patients est d'une grande importance dans de nombreux domaines de la pratique médicale. Les méthodes de mesure standard nécessitent un prélèvement sanguin direct; elles sont donc relativement invasives, coûteuses et chronophages.
Les techniques de mesure non invasives de l'Hb utilisant une sonde digitale (SpHb) ont attiré beaucoup d'attention au cours des cinq dernières années. De nombreuses études ont comparé la précision de ces appareils avec les données d'Hb du laboratoire central dans un large éventail de contextes cliniques : salles d'opération, unités de soins intensifs, services d'urgence et cliniques de collecte de sang.
Une méta-analyse d'études antérieures concernant les mesures de SpHb dans les contextes périopératoires et de soins intensifs a révélé une différence moyenne entre les résultats d'Hb de laboratoire non invasif et central de 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Cependant, à ce jour, peu d'études ont évalué l'utilisation de ces dispositifs dans un contexte préopératoire.
Une telle étude pourrait être d'une grande valeur, car la mesure de l'Hb joue un rôle important dans la mise en œuvre des programmes PBM (Patient Blood Management), qui à leur tour sont associés à de meilleurs résultats pour les patients, moins de transfusions et des coûts réduits.
Diverses lignes directrices visant à réduire les tests inutiles ont été proposées. Ces directives donnent la priorité aux tests à appliquer lors de la préparation à une chirurgie mineure, intermédiaire et majeure, en tenant compte des comorbidités spécifiques.
L'objectif de cette étude est d'établir des valeurs seuils de SpHb qui peuvent aider le fournisseur de soins de santé à déterminer quels patients pourraient potentiellement bénéficier d'un test d'Hb en laboratoire central avant l'opération et qui ne le seraient probablement pas. Il vise également à comparer la différence moyenne entre ces deux méthodes dans un contexte préopératoire.
Avec des valeurs seuils fiables, les niveaux de SpHb pourraient servir de pré-test pour les patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) faible subissant une chirurgie mineure à intermédiaire, c'est-à-dire ceux qui ne recevraient normalement pas un test de laboratoire complet avant un opération. Cette adaptation de la routine clinique pourrait aider à détecter une anémie là où elle pourrait autrement passer inaperçue.
Pour atteindre cet objectif, les valeurs de SpHb seront observées et enregistrées chez les patients répondant aux critères d'inclusion et soumis à une évaluation préopératoire pour la chirurgie plastique, traumatologique, orthopédique, urologique, générale et gynécologique pendant un an par le service d'anesthésiologie et de médecine intensive du Centre médical universitaire de Graz.
Tous les patients seront évalués avant l'opération par un anesthésiste, utilisant à la fois des mesures de laboratoire central comme routine clinique et des mesures non invasives de l'Hb. Les deux mesures (SpHb et Hb du laboratoire central) seront documentées, ainsi que les données normalement collectées sur les patients, à l'aide du système électronique actuellement utilisé. Les valeurs médianes des deux méthodes seront comparées et les valeurs seuils possibles calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient prévu pour une chirurgie élective
- Patient subissant une évaluation préopératoire par un anesthésiste
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Refus du patient
- Chirurgie d'urgence
- Pas de test Hb du laboratoire central disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
Les patients inclus seront évalués par un anesthésiste selon les directives nationales et internationales, comme c'est la routine à la clinique préopératoire.
De plus, tous les patients inclus verront leur Hb mesurée de manière non invasive par un prestataire de soins de santé qualifié.
Les valeurs de SpHb seront enregistrées dans le logiciel de documentation déjà utilisé à la clinique.
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Tous les patients inclus verront leur Hb mesurée de manière non invasive par un prestataire de soins de santé qualifié.
Les valeurs de SpHb seront enregistrées dans le logiciel de documentation déjà utilisé à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision SpHb
Délai: avant la chirurgie
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Exactitude (justesse et précision) de la mesure non invasive de l'Hb
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avant la chirurgie
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Seuil SpHb
Délai: avant la chirurgie
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Seuils potentiels de SpHb pour détecter de manière fiable et non invasive l'anémie, comme défini par l'étalon-or
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avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpHbv1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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