- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391517
SpHb perioperativt
Ikke-invasiv måling af serumhæmoglobin i perioperative omgivelser
Denne undersøgelses mål er at etablere SpHb-tærskelværdier, der kan hjælpe sundhedspersonalet med at finde ud af, hvilke patienter der potentielt ville have gavn af Hb-test i centralt laboratorie før operation, og hvem der sandsynligvis ikke ville. Det har også til formål at sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem disse to metoder i en præoperativ indstilling.
SpHb-værdier vil blive observeret og registreret fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår præoperativ evaluering for plastik-, traume-, ortopædisk, urologisk, generel og gynækologisk kirurgi over et år af afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin på University Medical Center Graz.
Alle patienter vil blive evalueret præoperativt af en anæstesilæge, der anvender både centrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og non-invasive Hb-målinger. Begge målinger (SpHb og centrallaboratorie-Hb) vil blive dokumenteret sammen med de normalt indsamlede patientdata ved hjælp af det elektroniske system, der er i brug. Medianværdier fra de to metoder vil blive sammenlignet, og mulige afskæringsværdier beregnes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kendskab til patienters serumhæmoglobin (Hb) niveauer er af stor betydning inden for mange områder af medicinsk praksis. Standardmetoder til måling kræver direkte blodprøvetagning; de er derfor relativt invasive, dyre og tidskrævende.
Ikke-invasive Hb-målingsteknikker ved hjælp af en fingersonde (SpHb) har tiltrukket sig stor opmærksomhed i løbet af de sidste fem år. Talrige undersøgelser har sammenlignet nøjagtigheden af disse enheder med Hb-data fra centralt laboratorie i en lang række kliniske indstillinger: operationsstuer, intensivafdelinger, akutmodtagelser og bloddonorklinikker.
En meta-analyse af tidligere undersøgelser vedrørende SpHb-målinger i perioperative og intensive omgivelser har afsløret en gennemsnitlig forskel mellem non-invasive og centrale laboratorie-Hb-resultater på 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2). Til dato er der dog få undersøgelser, der har vurderet brugen af disse enheder i præoperative omgivelser.
En sådan undersøgelse kunne have stor værdi, da Hb-måling spiller en vigtig rolle i implementeringen af PBM-programmer (Patient Blood Management), som igen er forbundet med forbedrede patientforløb, færre transfusioner og lavere omkostninger.
Der er foreslået forskellige retningslinjer med det formål at reducere unødvendige tests. Sådanne retningslinjer prioriterer de test, der skal anvendes under forberedelse til mindre, mellemliggende og større operationer, under hensyntagen til specifikke komorbiditeter.
Denne undersøgelses mål er at etablere SpHb-tærskelværdier, der kan hjælpe sundhedspersonalet med at finde ud af, hvilke patienter der potentielt ville have gavn af Hb-test i centralt laboratorie før operation, og hvem der sandsynligvis ikke ville. Det har også til formål at sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem disse to metoder i en præoperativ indstilling.
Med pålidelige afskæringsværdier kunne SpHb-niveauer tjene som en prætest for patienter med en lav ASA-score (American Society of Anesthesiologists), der gennemgår mindre til mellemliggende kirurgi, dvs. dem, der normalt ikke ville modtage en komplet laboratorietest før en operation. Denne tilpasning af den kliniske rutine kunne hjælpe med at opdage anæmi, hvor den ellers ville blive overset.
For at nå dette mål vil SpHb-værdier blive observeret og registreret fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår præoperativ evaluering for plastik-, traume-, ortopædisk, urologisk, generel og gynækologisk kirurgi over et år af afdelingen for Anæstesiologisk og Intensiv Medicin på University Medical Center Graz.
Alle patienter vil blive evalueret præoperativt af en anæstesilæge, der anvender både centrale laboratoriemålinger som klinisk rutine og non-invasive Hb-målinger. Begge målinger (SpHb og centrallaboratorie-Hb) vil blive dokumenteret sammen med de normalt indsamlede patientdata ved hjælp af det elektroniske system, der er i brug. Medianværdier fra de to metoder vil blive sammenlignet, og mulige afskæringsværdier beregnes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient planlagt til elektiv operation
- Patient under præoperativ evaluering af en anæstesilæge
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patient afslag
- Akut operation
- Ingen central laboratorie-Hb-test tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiebefolkning
Inkluderede patienter vil blive vurderet af en anæstesilæge efter nationale og internationale retningslinjer, da det er rutine på den præoperative klinik.
Derudover vil alle inkluderede patienter få målt deres Hb non-invasivt af en uddannet sundhedsplejerske.
SpHb-værdier vil blive registreret i den dokumentationssoftware, der allerede er i brug på klinikken.
|
Alle inkluderede patienter vil få målt deres Hb non-invasivt af en uddannet sundhedsplejerske.
SpHb-værdier vil blive registreret i den dokumentationssoftware, der allerede er i brug på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpHb-nøjagtighed
Tidsramme: før operationen
|
Nøjagtighed (sandhed og præcision) af ikke-invasiv Hb-måling
|
før operationen
|
|
SpHb-afskæring
Tidsramme: før operationen
|
Potentielle SpHb-afskæringer til pålidelig ikke-invasiv detektering af anæmi som defineret af guldstandarden
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpHbv1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .