- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391517
SpHb nel perioperatorio
Misurazione non invasiva dell'emoglobina sierica in un contesto perioperatorio
L'obiettivo di questo studio è stabilire valori di soglia SpHb che possano aiutare gli operatori sanitari a stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio dai test Hb del laboratorio centrale prima dell'intervento e quali probabilmente no. Mira anche a confrontare la differenza media tra questi due metodi in un contesto preoperatorio.
I valori di SpHb saranno osservati e registrati da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia plastica, traumatologica, ortopedica, urologica, generale e ginecologica per un anno dal Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva presso il Centro medico universitario Graz.
Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente da un anestesista, utilizzando sia le misurazioni del laboratorio centrale come routine clinica sia le misurazioni non invasive dell'Hb. Entrambe le misurazioni (SpHb e Hb del laboratorio centrale) saranno documentate, insieme ai dati del paziente normalmente raccolti, utilizzando il sistema elettronico attualmente in uso. Verranno confrontati i valori mediani dei due metodi e calcolati i possibili valori di cut-off.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conoscenza dei livelli sierici di emoglobina (Hb) dei pazienti è di grande importanza in molte aree della pratica medica. I metodi standard di misurazione richiedono il prelievo diretto del sangue; sono quindi relativamente invasivi, costosi e richiedono tempo.
Le tecniche di misurazione dell'Hb non invasive che utilizzano una sonda a dito (SpHb) hanno attirato molta attenzione negli ultimi cinque anni. Numerosi studi hanno confrontato l'accuratezza di questi dispositivi con i dati Hb del laboratorio centrale in un'ampia gamma di contesti clinici: sale operatorie, unità di terapia intensiva, reparti di emergenza e cliniche per donazioni di sangue.
Una meta-analisi di studi precedenti riguardanti le misurazioni SpHb in ambito perioperatorio e di terapia intensiva ha rivelato una differenza media tra i risultati Hb non invasivi e quelli del laboratorio centrale di 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Ad oggi, tuttavia, pochi studi hanno valutato l'uso di questi dispositivi in un contesto preoperatorio.
Tale studio potrebbe essere di grande valore, poiché la misurazione dell'Hb svolge un ruolo importante nell'implementazione dei programmi PBM (Patient Blood Management), che a loro volta sono associati a migliori risultati per i pazienti, meno trasfusioni e costi inferiori.
Sono state proposte varie linee guida con l'obiettivo di ridurre i test non necessari. Tali linee guida danno la priorità ai test da applicare durante la preparazione alla chirurgia minore, intermedia e maggiore, considerando le comorbilità specifiche.
L'obiettivo di questo studio è stabilire valori di soglia SpHb che possano aiutare gli operatori sanitari a stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio dai test Hb del laboratorio centrale prima dell'intervento e quali probabilmente no. Mira anche a confrontare la differenza media tra questi due metodi in un contesto preoperatorio.
Con valori di cut-off affidabili, i livelli di SpHb potrebbero servire come pre-test per i pazienti con un basso punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) sottoposti a chirurgia da minore a intermedia, ovvero coloro che normalmente non riceverebbero un test di laboratorio completo prima di un operazione. Questo adattamento della routine clinica potrebbe aiutare a rilevare l'anemia dove altrimenti potrebbe non essere rilevata.
Per raggiungere questo obiettivo, i valori di SpHb saranno osservati e registrati da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia plastica, traumatologica, ortopedica, urologica, generale e ginecologica per un anno dal Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva presso il Centro medico universitario Graz.
Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente da un anestesista, utilizzando sia le misurazioni del laboratorio centrale come routine clinica sia le misurazioni non invasive dell'Hb. Entrambe le misurazioni (SpHb e Hb del laboratorio centrale) saranno documentate, insieme ai dati del paziente normalmente raccolti, utilizzando il sistema elettronico attualmente in uso. Verranno confrontati i valori mediani dei due metodi e calcolati i possibili valori di cut-off.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente programmato per chirurgia elettiva
- Paziente sottoposto a valutazione preoperatoria da parte di un anestesista
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Rifiuto paziente
- Chirurgia d'urgenza
- Nessun test Hb di laboratorio centrale disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Popolazione di studio
I pazienti inclusi saranno valutati da un anestesista secondo le linee guida nazionali e internazionali come di routine presso la clinica preoperatoria.
Inoltre, tutti i pazienti inclusi avranno la loro Hb misurata in modo non invasivo da un operatore sanitario qualificato.
I valori di SpHb verranno registrati nel software di documentazione già in uso presso la clinica.
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Tutti i pazienti inclusi avranno la loro Hb misurata in modo non invasivo da un operatore sanitario qualificato.
I valori di SpHb verranno registrati nel software di documentazione già in uso presso la clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione SpHb
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Accuratezza (esattezza e precisione) della misurazione non invasiva dell'Hb
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prima dell'intervento chirurgico
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Limite SpHb
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Potenziali cut-off di SpHb per rilevare in modo affidabile e non invasivo l'anemia come definito dal gold standard
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prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpHbv1.2
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