Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SpHb nel perioperatorio

15 novembre 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Misurazione non invasiva dell'emoglobina sierica in un contesto perioperatorio

L'obiettivo di questo studio è stabilire valori di soglia SpHb che possano aiutare gli operatori sanitari a stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio dai test Hb del laboratorio centrale prima dell'intervento e quali probabilmente no. Mira anche a confrontare la differenza media tra questi due metodi in un contesto preoperatorio.

I valori di SpHb saranno osservati e registrati da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia plastica, traumatologica, ortopedica, urologica, generale e ginecologica per un anno dal Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva presso il Centro medico universitario Graz.

Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente da un anestesista, utilizzando sia le misurazioni del laboratorio centrale come routine clinica sia le misurazioni non invasive dell'Hb. Entrambe le misurazioni (SpHb e Hb del laboratorio centrale) saranno documentate, insieme ai dati del paziente normalmente raccolti, utilizzando il sistema elettronico attualmente in uso. Verranno confrontati i valori mediani dei due metodi e calcolati i possibili valori di cut-off.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conoscenza dei livelli sierici di emoglobina (Hb) dei pazienti è di grande importanza in molte aree della pratica medica. I metodi standard di misurazione richiedono il prelievo diretto del sangue; sono quindi relativamente invasivi, costosi e richiedono tempo.

Le tecniche di misurazione dell'Hb non invasive che utilizzano una sonda a dito (SpHb) hanno attirato molta attenzione negli ultimi cinque anni. Numerosi studi hanno confrontato l'accuratezza di questi dispositivi con i dati Hb del laboratorio centrale in un'ampia gamma di contesti clinici: sale operatorie, unità di terapia intensiva, reparti di emergenza e cliniche per donazioni di sangue.

Una meta-analisi di studi precedenti riguardanti le misurazioni SpHb in ambito perioperatorio e di terapia intensiva ha rivelato una differenza media tra i risultati Hb non invasivi e quelli del laboratorio centrale di 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2) . Ad oggi, tuttavia, pochi studi hanno valutato l'uso di questi dispositivi in ​​un contesto preoperatorio.

Tale studio potrebbe essere di grande valore, poiché la misurazione dell'Hb svolge un ruolo importante nell'implementazione dei programmi PBM (Patient Blood Management), che a loro volta sono associati a migliori risultati per i pazienti, meno trasfusioni e costi inferiori.

Sono state proposte varie linee guida con l'obiettivo di ridurre i test non necessari. Tali linee guida danno la priorità ai test da applicare durante la preparazione alla chirurgia minore, intermedia e maggiore, considerando le comorbilità specifiche.

L'obiettivo di questo studio è stabilire valori di soglia SpHb che possano aiutare gli operatori sanitari a stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio dai test Hb del laboratorio centrale prima dell'intervento e quali probabilmente no. Mira anche a confrontare la differenza media tra questi due metodi in un contesto preoperatorio.

Con valori di cut-off affidabili, i livelli di SpHb potrebbero servire come pre-test per i pazienti con un basso punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) sottoposti a chirurgia da minore a intermedia, ovvero coloro che normalmente non riceverebbero un test di laboratorio completo prima di un operazione. Questo adattamento della routine clinica potrebbe aiutare a rilevare l'anemia dove altrimenti potrebbe non essere rilevata.

Per raggiungere questo obiettivo, i valori di SpHb saranno osservati e registrati da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a valutazione preoperatoria per chirurgia plastica, traumatologica, ortopedica, urologica, generale e ginecologica per un anno dal Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva presso il Centro medico universitario Graz.

Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente da un anestesista, utilizzando sia le misurazioni del laboratorio centrale come routine clinica sia le misurazioni non invasive dell'Hb. Entrambe le misurazioni (SpHb e Hb del laboratorio centrale) saranno documentate, insieme ai dati del paziente normalmente raccolti, utilizzando il sistema elettronico attualmente in uso. Verranno confrontati i valori mediani dei due metodi e calcolati i possibili valori di cut-off.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente programmato per chirurgia elettiva
  • Paziente sottoposto a valutazione preoperatoria da parte di un anestesista
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Rifiuto paziente
  • Chirurgia d'urgenza
  • Nessun test Hb di laboratorio centrale disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
I pazienti inclusi saranno valutati da un anestesista secondo le linee guida nazionali e internazionali come di routine presso la clinica preoperatoria. Inoltre, tutti i pazienti inclusi avranno la loro Hb misurata in modo non invasivo da un operatore sanitario qualificato. I valori di SpHb verranno registrati nel software di documentazione già in uso presso la clinica.
Tutti i pazienti inclusi avranno la loro Hb misurata in modo non invasivo da un operatore sanitario qualificato. I valori di SpHb verranno registrati nel software di documentazione già in uso presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione SpHb
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Accuratezza (esattezza e precisione) della misurazione non invasiva dell'Hb
prima dell'intervento chirurgico
Limite SpHb
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Potenziali cut-off di SpHb per rilevare in modo affidabile e non invasivo l'anemia come definito dal gold standard
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi