- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391517
SpHb 수술 중
수술 전후 환경에서 혈청 헤모글로빈의 비침습적 측정
이 연구의 목표는 의료 서비스 제공자가 어떤 환자가 수술 전 중앙 실험실 Hb 테스트에서 잠재적으로 혜택을 받을 수 있고 누가 그렇지 않을 가능성이 있는지 분류하는 데 도움이 될 수 있는 SpHb 임계값을 설정하는 것입니다. 또한 수술 전 설정에서 이 두 가지 방법 간의 평균 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
SpHb 값은 그라츠 대학 의료 센터의 마취 및 집중 치료 의학과에서 1년 동안 플라스틱, 외상, 정형외과, 비뇨기과, 일반 및 부인과 수술에 대한 수술 전 평가를 받는 포함 기준을 충족하는 환자로부터 관찰 및 기록됩니다.
모든 환자는 임상 일상 및 비 침습적 Hb 측정으로 중앙 실험실 측정을 모두 활용하여 마취 전문의에 의해 수술 전 평가됩니다. 두 가지 측정(SpHb 및 중앙 검사실 Hb)은 현재 사용 중인 전자 시스템을 사용하여 일반적으로 수집된 환자 데이터와 함께 문서화됩니다. 두 방법의 중앙값을 비교하고 가능한 컷오프 값을 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 혈청 헤모글로빈(Hb) 수치에 대한 지식은 많은 의료 분야에서 매우 중요합니다. 표준 측정 방법에는 직접 혈액 샘플링이 필요합니다. 따라서 상대적으로 침습적이고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.
핑거 프로브(SpHb)를 활용한 비침습적 Hb 측정 기술은 지난 5년 동안 많은 관심을 끌었습니다. 수많은 연구에서 이러한 장치의 정확도를 수술실, 중환자실, 응급실 및 헌혈 클리닉과 같은 광범위한 임상 환경에서 중앙 실험실 Hb 데이터와 비교했습니다.
수술 전후 및 집중 치료 환경에서 SpHb 측정에 관한 이전 연구의 메타 분석에 따르면 비침습적 및 중앙 실험실 Hb 결과 사이의 평균 차이는 0.10±1.37입니다. g/dl(n=4425)(2) . 그러나 현재까지 수술 전 설정에서 이러한 장치의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이러한 연구는 Hb 측정이 PBM 프로그램(환자 혈액 관리)의 구현에 중요한 역할을 하기 때문에 큰 가치가 있을 수 있으며, 이는 결과적으로 환자 결과 개선, 수혈 감소 및 비용 절감과 관련됩니다.
불필요한 검사를 줄이기 위한 다양한 지침이 제안되었습니다. 이러한 지침은 특정 동반 질환을 고려하여 소수술, 중간 수술 및 대수술 준비 중에 적용할 검사의 우선 순위를 정합니다.
이 연구의 목표는 의료 서비스 제공자가 어떤 환자가 수술 전 중앙 실험실 Hb 테스트에서 잠재적으로 혜택을 받을 수 있고 누가 그렇지 않을 가능성이 있는지 분류하는 데 도움이 될 수 있는 SpHb 임계값을 설정하는 것입니다. 또한 수술 전 설정에서 이 두 가지 방법 간의 평균 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
신뢰할 수 있는 컷오프 값을 통해 SpHb 수치는 경미한 수술에서 중간 수술을 받는 ASA(미국마취과학회) 점수가 낮은 환자, 즉 일반적으로 수술 전에 완전한 실험실 테스트를 받지 않는 환자를 위한 사전 테스트 역할을 할 수 있습니다. 작업. 이러한 임상 루틴의 적응은 그렇지 않으면 놓칠 수 있는 빈혈을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 목표를 달성하기 위해 SpHb 값은 1년 동안 성형, 외상, 정형외과, 비뇨기과, 일반 및 부인과 수술에 대한 수술 전 평가를 받는 포함 기준을 충족하는 환자로부터 관찰되고 기록됩니다. 대학 의료 센터 그라츠.
모든 환자는 임상 일상 및 비 침습적 Hb 측정으로 중앙 실험실 측정을 모두 활용하여 마취 전문의에 의해 수술 전 평가됩니다. 두 가지 측정(SpHb 및 중앙 검사실 Hb)은 현재 사용 중인 전자 시스템을 사용하여 일반적으로 수집된 환자 데이터와 함께 문서화됩니다. 두 방법의 중앙값을 비교하고 가능한 컷오프 값을 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 선택적 수술이 계획된 환자
- 마취 전문의의 수술 전 평가를 받는 환자
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 환자 거부
- 응급 수술
- 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 테스트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
포함된 환자는 수술 전 클리닉에서 일상적으로 시행되는 국내 및 국제 지침에 따라 마취 전문의가 평가합니다.
또한 포함된 모든 환자는 훈련된 의료 서비스 제공자가 비침습적으로 Hb를 측정하게 됩니다.
SpHb 값은 클리닉에서 이미 사용 중인 문서화 소프트웨어에 기록됩니다.
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포함된 모든 환자는 훈련된 의료 서비스 제공자가 비침습적으로 Hb를 측정하게 됩니다.
SpHb 값은 클리닉에서 이미 사용 중인 문서화 소프트웨어에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpHb 정확도
기간: 수술 전
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비침습적 Hb 측정의 정확도(진도 및 정밀도)
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수술 전
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SpHb 컷오프
기간: 수술 전
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금본위제에 의해 정의된 빈혈을 안정적으로 비침습적으로 감지하기 위한 잠재적인 SpHb 컷오프
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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