Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SpHb Perioperativ

15. November 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Nicht-invasive Messung von Serumhämoglobin in einer perioperativen Umgebung

Das Ziel dieser Studie ist es, SpHb-Grenzwerte festzulegen, die Gesundheitsdienstleistern helfen können, herauszufinden, welche Patienten möglicherweise von präoperativen Hb-Zentrallabortests profitieren würden und welche wahrscheinlich nicht. Es zielt auch darauf ab, die mittlere Differenz zwischen diesen beiden Methoden in einer präoperativen Umgebung zu vergleichen.

SpHb-Werte werden von Patienten beobachtet und aufgezeichnet, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer präoperativen Bewertung für plastische, traumatische, orthopädische, urologische, allgemeine und gynäkologische Chirurgie über ein Jahr von der Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Graz unterziehen.

Alle Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, wobei sowohl zentrale Labormessungen als klinische Routine als auch nicht-invasive Hb-Messungen verwendet werden. Beide Messungen (SpHb und Zentrallabor-Hb) werden zusammen mit den normalerweise erhobenen Patientendaten mit dem derzeit verwendeten elektronischen System dokumentiert. Medianwerte der beiden Methoden werden verglichen und mögliche Cut-Off-Werte berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kenntnis des Hämoglobinspiegels (Hb) im Serum von Patienten ist in vielen Bereichen der medizinischen Praxis von großer Bedeutung. Standard-Messmethoden erfordern eine direkte Blutentnahme; sie sind daher relativ invasiv, kostspielig und zeitaufwändig.

Nicht-invasive Hb-Messtechniken, die eine Fingersonde (SpHb) verwenden, haben in den letzten fünf Jahren viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Zahlreiche Studien haben die Genauigkeit dieser Geräte mit zentralen Labor-Hb-Daten in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen verglichen: Operationssäle, Intensivstationen, Notaufnahmen und Blutspendekliniken.

Eine Metaanalyse früherer Studien zu SpHb-Messungen in perioperativen und intensivmedizinischen Umgebungen hat einen mittleren Unterschied zwischen nicht-invasiven und zentralen Labor-Hb-Ergebnissen von 0,10 ± 1,37 ergeben g/dl (n=4425) (2) . Bisher haben jedoch nur wenige Studien die Verwendung dieser Geräte in einer präoperativen Umgebung bewertet.

Eine solche Studie könnte von großem Wert sein, da die Hb-Messung eine wichtige Rolle bei der Implementierung von PBM-Programmen (Patient Blood Management) spielt, die wiederum mit verbesserten Patientenergebnissen, weniger Transfusionen und niedrigeren Kosten verbunden sind.

Verschiedene Leitlinien mit dem Ziel, unnötige Tests zu reduzieren, wurden vorgeschlagen. Diese Richtlinien priorisieren die Tests, die während der Vorbereitung auf kleinere, mittlere und größere Operationen anzuwenden sind, unter Berücksichtigung spezifischer Komorbiditäten.

Das Ziel dieser Studie ist es, SpHb-Grenzwerte festzulegen, die Gesundheitsdienstleistern helfen können, herauszufinden, welche Patienten möglicherweise von präoperativen Hb-Zentrallabortests profitieren würden und welche wahrscheinlich nicht. Es zielt auch darauf ab, die mittlere Differenz zwischen diesen beiden Methoden in einer präoperativen Umgebung zu vergleichen.

Mit zuverlässigen Cut-off-Werten könnten SpHb-Spiegel als Vortest für Patienten mit einem niedrigen ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) dienen, die sich einer kleinen bis mittleren Operation unterziehen, d. h. Patienten, die normalerweise vor einer Operation keinen vollständigen Labortest erhalten würden Betrieb. Diese Anpassung der klinischen Routine könnte dazu beitragen, eine Anämie zu erkennen, wo sie sonst übersehen werden könnte.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die SpHb-Werte von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer präoperativen Bewertung für plastische, traumatische, orthopädische, urologische, allgemeine und gynäkologische Chirurgie unterziehen, über einen Zeitraum von einem Jahr von der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin am beobachtet und aufgezeichnet Universitätsklinikum Graz.

Alle Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, wobei sowohl zentrale Labormessungen als klinische Routine als auch nicht-invasive Hb-Messungen verwendet werden. Beide Messungen (SpHb und Zentrallabor-Hb) werden zusammen mit den normalerweise erhobenen Patientendaten mit dem derzeit verwendeten elektronischen System dokumentiert. Medianwerte der beiden Methoden werden verglichen und mögliche Cut-Off-Werte berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit geplanter elektiver Operation
  • Patient wird präoperativ von einem Anästhesisten untersucht
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Notoperation
  • Kein Zentrallabor-Hb-Test verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Die eingeschlossenen Patienten werden von einem Anästhesisten gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien untersucht, wie es in der präoperativen Klinik Routine ist. Darüber hinaus wird bei allen eingeschlossenen Patienten ihr Hb nicht-invasiv von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister gemessen. SpHb-Werte werden in der bereits in der Klinik eingesetzten Dokumentationssoftware erfasst.
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ihr Hb von einem geschulten Gesundheitsdienstleister nicht-invasiv gemessen. SpHb-Werte werden in der bereits in der Klinik eingesetzten Dokumentationssoftware erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpHb-Genauigkeit
Zeitfenster: vor der Operation
Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) der nicht-invasiven Hb-Messung
vor der Operation
SpHb-Grenzwert
Zeitfenster: vor der Operation
Potenzielle SpHb-Grenzwerte zur zuverlässigen nicht-invasiven Erkennung von Anämie im Sinne des Goldstandards
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren