- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391517
SpHb Perioperativ
Nicht-invasive Messung von Serumhämoglobin in einer perioperativen Umgebung
Das Ziel dieser Studie ist es, SpHb-Grenzwerte festzulegen, die Gesundheitsdienstleistern helfen können, herauszufinden, welche Patienten möglicherweise von präoperativen Hb-Zentrallabortests profitieren würden und welche wahrscheinlich nicht. Es zielt auch darauf ab, die mittlere Differenz zwischen diesen beiden Methoden in einer präoperativen Umgebung zu vergleichen.
SpHb-Werte werden von Patienten beobachtet und aufgezeichnet, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer präoperativen Bewertung für plastische, traumatische, orthopädische, urologische, allgemeine und gynäkologische Chirurgie über ein Jahr von der Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Graz unterziehen.
Alle Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, wobei sowohl zentrale Labormessungen als klinische Routine als auch nicht-invasive Hb-Messungen verwendet werden. Beide Messungen (SpHb und Zentrallabor-Hb) werden zusammen mit den normalerweise erhobenen Patientendaten mit dem derzeit verwendeten elektronischen System dokumentiert. Medianwerte der beiden Methoden werden verglichen und mögliche Cut-Off-Werte berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kenntnis des Hämoglobinspiegels (Hb) im Serum von Patienten ist in vielen Bereichen der medizinischen Praxis von großer Bedeutung. Standard-Messmethoden erfordern eine direkte Blutentnahme; sie sind daher relativ invasiv, kostspielig und zeitaufwändig.
Nicht-invasive Hb-Messtechniken, die eine Fingersonde (SpHb) verwenden, haben in den letzten fünf Jahren viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Zahlreiche Studien haben die Genauigkeit dieser Geräte mit zentralen Labor-Hb-Daten in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen verglichen: Operationssäle, Intensivstationen, Notaufnahmen und Blutspendekliniken.
Eine Metaanalyse früherer Studien zu SpHb-Messungen in perioperativen und intensivmedizinischen Umgebungen hat einen mittleren Unterschied zwischen nicht-invasiven und zentralen Labor-Hb-Ergebnissen von 0,10 ± 1,37 ergeben g/dl (n=4425) (2) . Bisher haben jedoch nur wenige Studien die Verwendung dieser Geräte in einer präoperativen Umgebung bewertet.
Eine solche Studie könnte von großem Wert sein, da die Hb-Messung eine wichtige Rolle bei der Implementierung von PBM-Programmen (Patient Blood Management) spielt, die wiederum mit verbesserten Patientenergebnissen, weniger Transfusionen und niedrigeren Kosten verbunden sind.
Verschiedene Leitlinien mit dem Ziel, unnötige Tests zu reduzieren, wurden vorgeschlagen. Diese Richtlinien priorisieren die Tests, die während der Vorbereitung auf kleinere, mittlere und größere Operationen anzuwenden sind, unter Berücksichtigung spezifischer Komorbiditäten.
Das Ziel dieser Studie ist es, SpHb-Grenzwerte festzulegen, die Gesundheitsdienstleistern helfen können, herauszufinden, welche Patienten möglicherweise von präoperativen Hb-Zentrallabortests profitieren würden und welche wahrscheinlich nicht. Es zielt auch darauf ab, die mittlere Differenz zwischen diesen beiden Methoden in einer präoperativen Umgebung zu vergleichen.
Mit zuverlässigen Cut-off-Werten könnten SpHb-Spiegel als Vortest für Patienten mit einem niedrigen ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) dienen, die sich einer kleinen bis mittleren Operation unterziehen, d. h. Patienten, die normalerweise vor einer Operation keinen vollständigen Labortest erhalten würden Betrieb. Diese Anpassung der klinischen Routine könnte dazu beitragen, eine Anämie zu erkennen, wo sie sonst übersehen werden könnte.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die SpHb-Werte von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer präoperativen Bewertung für plastische, traumatische, orthopädische, urologische, allgemeine und gynäkologische Chirurgie unterziehen, über einen Zeitraum von einem Jahr von der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin am beobachtet und aufgezeichnet Universitätsklinikum Graz.
Alle Patienten werden präoperativ von einem Anästhesisten untersucht, wobei sowohl zentrale Labormessungen als klinische Routine als auch nicht-invasive Hb-Messungen verwendet werden. Beide Messungen (SpHb und Zentrallabor-Hb) werden zusammen mit den normalerweise erhobenen Patientendaten mit dem derzeit verwendeten elektronischen System dokumentiert. Medianwerte der beiden Methoden werden verglichen und mögliche Cut-Off-Werte berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit geplanter elektiver Operation
- Patient wird präoperativ von einem Anästhesisten untersucht
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Ablehnung durch den Patienten
- Notoperation
- Kein Zentrallabor-Hb-Test verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienpopulation
Die eingeschlossenen Patienten werden von einem Anästhesisten gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien untersucht, wie es in der präoperativen Klinik Routine ist.
Darüber hinaus wird bei allen eingeschlossenen Patienten ihr Hb nicht-invasiv von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister gemessen.
SpHb-Werte werden in der bereits in der Klinik eingesetzten Dokumentationssoftware erfasst.
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Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ihr Hb von einem geschulten Gesundheitsdienstleister nicht-invasiv gemessen.
SpHb-Werte werden in der bereits in der Klinik eingesetzten Dokumentationssoftware erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpHb-Genauigkeit
Zeitfenster: vor der Operation
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Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) der nicht-invasiven Hb-Messung
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vor der Operation
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SpHb-Grenzwert
Zeitfenster: vor der Operation
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Potenzielle SpHb-Grenzwerte zur zuverlässigen nicht-invasiven Erkennung von Anämie im Sinne des Goldstandards
|
vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SpHbv1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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