Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpHb Peroperačně

15. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Neinvazivní měření sérového hemoglobinu v perioperačním prostředí

Cílem této studie je stanovit prahové hodnoty SpHb, které mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče určit, pro které pacienty by předoperační testování Hb v centrální laboratoři potenciálně mělo užitek a pro které by pravděpodobně ne. Cílem je také porovnat průměrný rozdíl mezi těmito dvěma metodami v předoperačním prostředí.

Hodnoty SpHb budou sledovány a zaznamenávány u pacientů splňujících zařazovací kritéria podstupujících předoperační hodnocení pro plastickou, úrazovou, ortopedickou, urologickou, všeobecnou a gynekologickou chirurgii po dobu jednoho roku na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Univerzitního lékařského centra ve Štýrském Hradci.

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem s využitím centrálních laboratorních měření jako klinického rutinního a neinvazivního měření Hb. Obě měření (SpHb a centrální laboratorní Hb) budou dokumentována spolu s běžně shromažďovanými daty pacientů pomocí aktuálně používaného elektronického systému. Mediánové hodnoty z obou metod budou porovnány a vypočítány možné mezní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Znalost sérových hladin hemoglobinu (Hb) pacientů má velký význam v mnoha oblastech lékařské praxe. Standardní metody měření vyžadují přímý odběr krve; jsou proto relativně invazivní, nákladné a časově náročné.

Techniky neinvazivního měření Hb využívající prstovou sondu (SpHb) přitáhly v posledních pěti letech velkou pozornost. Četné studie porovnávaly přesnost těchto zařízení s centrálními laboratorními údaji o Hb v širokém spektru klinických prostředí: operační sály, jednotky intenzivní péče, pohotovostní oddělení a kliniky pro dárce krve.

Metaanalýza předchozích studií týkajících se měření SpHb v prostředí perioperační a intenzivní péče odhalila průměrný rozdíl mezi neinvazivními a centrálními laboratorními výsledky Hb 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2). Dosud však jen málo studií hodnotilo použití těchto zařízení v předoperačním prostředí.

Taková studie by mohla mít velkou hodnotu, protože měření Hb hraje důležitou roli při zavádění programů PBM (Patient Blood Management), které jsou zase spojeny se zlepšenými výsledky pacientů, menším počtem transfuzí a nižšími náklady.

Byly navrženy různé pokyny s cílem omezit zbytečné testování. Tyto pokyny upřednostňují testy, které mají být aplikovány během přípravy na malý, střední a velký chirurgický výkon, s ohledem na specifické komorbidity.

Cílem této studie je stanovit prahové hodnoty SpHb, které mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče určit, pro které pacienty by předoperační testování Hb v centrální laboratoři potenciálně mělo užitek a pro které by pravděpodobně ne. Cílem je také porovnat průměrný rozdíl mezi těmito dvěma metodami v předoperačním prostředí.

Se spolehlivými hraničními hodnotami by hladiny SpHb mohly sloužit jako předběžný test pro pacienty s nízkým skóre ASA (Americká společnost anesteziologů), kteří podstupují menší až střední chirurgický výkon – tj. pro ty, kteří by za normálních okolností nedostali kompletní laboratorní test před úkon. Toto přizpůsobení klinické rutiny by mohlo pomoci odhalit anémii tam, kde by jinak mohla chybět.

K dosažení tohoto cíle budou na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny v průběhu jednoho roku sledovány a zaznamenávány hodnoty SpHb u pacientů, kteří podstoupí předoperační vyšetření pro plastickou, úrazovou, ortopedickou, urologickou, všeobecnou a gynekologickou chirurgii. Univerzitní lékařské centrum Graz.

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem s využitím centrálních laboratorních měření jako klinického rutinního a neinvazivního měření Hb. Obě měření (SpHb a centrální laboratorní Hb) budou dokumentována spolu s běžně shromažďovanými daty pacientů pomocí aktuálně používaného elektronického systému. Mediánové hodnoty z obou metod budou porovnány a vypočítány možné mezní hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient plánován na plánovanou operaci
  • Pacient podstupující předoperační vyšetření anesteziologem
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Odmítnutí pacienta
  • Pohotovostní operace
  • Není k dispozici žádný centrální laboratorní test Hb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Zařazení pacienti budou hodnoceni anesteziologem podle národních a mezinárodních směrnic, jak je to na předoperační klinice rutinní. Všem zařazeným pacientům bude navíc neinvazivně změřit Hb vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče. Hodnoty SpHb budou zaznamenány v dokumentačním softwaru, který se již na klinice používá.
Všem zahrnutým pacientům bude Hb neinvazivně změřen vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče. Hodnoty SpHb budou zaznamenány v dokumentačním softwaru, který se již na klinice používá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpHb
Časové okno: před operací
Přesnost (pravdivost a preciznost) neinvazivního měření Hb
před operací
SpHb Cut-off
Časové okno: před operací
Potenciální hraniční hodnoty SpHb pro spolehlivé neinvazivní zjištění anémie, jak je definováno zlatým standardem
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit