- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391517
SpHb Peroperačně
Neinvazivní měření sérového hemoglobinu v perioperačním prostředí
Cílem této studie je stanovit prahové hodnoty SpHb, které mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče určit, pro které pacienty by předoperační testování Hb v centrální laboratoři potenciálně mělo užitek a pro které by pravděpodobně ne. Cílem je také porovnat průměrný rozdíl mezi těmito dvěma metodami v předoperačním prostředí.
Hodnoty SpHb budou sledovány a zaznamenávány u pacientů splňujících zařazovací kritéria podstupujících předoperační hodnocení pro plastickou, úrazovou, ortopedickou, urologickou, všeobecnou a gynekologickou chirurgii po dobu jednoho roku na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Univerzitního lékařského centra ve Štýrském Hradci.
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem s využitím centrálních laboratorních měření jako klinického rutinního a neinvazivního měření Hb. Obě měření (SpHb a centrální laboratorní Hb) budou dokumentována spolu s běžně shromažďovanými daty pacientů pomocí aktuálně používaného elektronického systému. Mediánové hodnoty z obou metod budou porovnány a vypočítány možné mezní hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znalost sérových hladin hemoglobinu (Hb) pacientů má velký význam v mnoha oblastech lékařské praxe. Standardní metody měření vyžadují přímý odběr krve; jsou proto relativně invazivní, nákladné a časově náročné.
Techniky neinvazivního měření Hb využívající prstovou sondu (SpHb) přitáhly v posledních pěti letech velkou pozornost. Četné studie porovnávaly přesnost těchto zařízení s centrálními laboratorními údaji o Hb v širokém spektru klinických prostředí: operační sály, jednotky intenzivní péče, pohotovostní oddělení a kliniky pro dárce krve.
Metaanalýza předchozích studií týkajících se měření SpHb v prostředí perioperační a intenzivní péče odhalila průměrný rozdíl mezi neinvazivními a centrálními laboratorními výsledky Hb 0,10 ± 1,37 g/dl (n=4425) (2). Dosud však jen málo studií hodnotilo použití těchto zařízení v předoperačním prostředí.
Taková studie by mohla mít velkou hodnotu, protože měření Hb hraje důležitou roli při zavádění programů PBM (Patient Blood Management), které jsou zase spojeny se zlepšenými výsledky pacientů, menším počtem transfuzí a nižšími náklady.
Byly navrženy různé pokyny s cílem omezit zbytečné testování. Tyto pokyny upřednostňují testy, které mají být aplikovány během přípravy na malý, střední a velký chirurgický výkon, s ohledem na specifické komorbidity.
Cílem této studie je stanovit prahové hodnoty SpHb, které mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče určit, pro které pacienty by předoperační testování Hb v centrální laboratoři potenciálně mělo užitek a pro které by pravděpodobně ne. Cílem je také porovnat průměrný rozdíl mezi těmito dvěma metodami v předoperačním prostředí.
Se spolehlivými hraničními hodnotami by hladiny SpHb mohly sloužit jako předběžný test pro pacienty s nízkým skóre ASA (Americká společnost anesteziologů), kteří podstupují menší až střední chirurgický výkon – tj. pro ty, kteří by za normálních okolností nedostali kompletní laboratorní test před úkon. Toto přizpůsobení klinické rutiny by mohlo pomoci odhalit anémii tam, kde by jinak mohla chybět.
K dosažení tohoto cíle budou na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny v průběhu jednoho roku sledovány a zaznamenávány hodnoty SpHb u pacientů, kteří podstoupí předoperační vyšetření pro plastickou, úrazovou, ortopedickou, urologickou, všeobecnou a gynekologickou chirurgii. Univerzitní lékařské centrum Graz.
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni anesteziologem s využitím centrálních laboratorních měření jako klinického rutinního a neinvazivního měření Hb. Obě měření (SpHb a centrální laboratorní Hb) budou dokumentována spolu s běžně shromažďovanými daty pacientů pomocí aktuálně používaného elektronického systému. Mediánové hodnoty z obou metod budou porovnány a vypočítány možné mezní hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient plánován na plánovanou operaci
- Pacient podstupující předoperační vyšetření anesteziologem
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Odmítnutí pacienta
- Pohotovostní operace
- Není k dispozici žádný centrální laboratorní test Hb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Zařazení pacienti budou hodnoceni anesteziologem podle národních a mezinárodních směrnic, jak je to na předoperační klinice rutinní.
Všem zařazeným pacientům bude navíc neinvazivně změřit Hb vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče.
Hodnoty SpHb budou zaznamenány v dokumentačním softwaru, který se již na klinice používá.
|
Všem zahrnutým pacientům bude Hb neinvazivně změřen vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče.
Hodnoty SpHb budou zaznamenány v dokumentačním softwaru, který se již na klinice používá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost SpHb
Časové okno: před operací
|
Přesnost (pravdivost a preciznost) neinvazivního měření Hb
|
před operací
|
|
SpHb Cut-off
Časové okno: před operací
|
Potenciální hraniční hodnoty SpHb pro spolehlivé neinvazivní zjištění anémie, jak je definováno zlatým standardem
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpHbv1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .