- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391517
SpHb w okresie okołooperacyjnym
Nieinwazyjny pomiar stężenia hemoglobiny w surowicy w warunkach okołooperacyjnych
Celem tego badania jest ustalenie wartości progowych SpHb, które mogą pomóc personelowi medycznemu w ustaleniu, którzy pacjenci potencjalnie odniosą korzyści z badania Hb w centralnym laboratorium przed operacją, a którzy prawdopodobnie nie. Ma również na celu porównanie średniej różnicy między tymi dwiema metodami w warunkach przedoperacyjnych.
Wartości SpHb będą obserwowane i rejestrowane u pacjentek spełniających kryteria włączenia poddawanych przedoperacyjnej ocenie w zakresie chirurgii plastycznej, urazowej, ortopedycznej, urologicznej, ogólnej i ginekologicznej przez rok przez Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Medycyny Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Grazu.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją przez anestezjologa, wykorzystując zarówno pomiary w laboratorium centralnym jako rutynowe badania kliniczne, jak i nieinwazyjne pomiary Hb. Oba pomiary (SpHb i centralne laboratorium Hb) będą dokumentowane wraz z normalnie gromadzonymi danymi pacjenta, przy użyciu obecnie używanego systemu elektronicznego. Porównane zostaną mediany z obu metod i obliczone zostaną możliwe wartości odcięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znajomość stężenia hemoglobiny (Hb) w surowicy pacjentów ma ogromne znaczenie w wielu dziedzinach praktyki lekarskiej. Standardowe metody pomiaru wymagają bezpośredniego pobierania krwi; są zatem stosunkowo inwazyjne, kosztowne i czasochłonne.
Nieinwazyjne techniki pomiaru Hb z wykorzystaniem sondy palcowej (SpHb) przyciągnęły wiele uwagi w ciągu ostatnich pięciu lat. Liczne badania porównywały dokładność tych urządzeń z centralnymi laboratoryjnymi danymi Hb w szerokim zakresie warunków klinicznych: sale operacyjne, oddziały intensywnej terapii, oddziały ratunkowe i kliniki dawców krwi.
Metaanaliza wcześniejszych badań dotyczących pomiarów SpHb w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej terapii wykazała średnią różnicę między wynikami Hb nieinwazyjnymi i centralnymi laboratoriami wynoszącą 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2). Do tej pory jednak niewiele badań oceniało użycie tych urządzeń w warunkach przedoperacyjnych.
Takie badanie mogłoby mieć dużą wartość, ponieważ pomiar Hb odgrywa ważną rolę we wdrażaniu programów PBM (Patient Blood Management), które z kolei wiążą się z lepszymi wynikami pacjentów, mniejszą liczbą transfuzji i niższymi kosztami.
Zaproponowano różne wytyczne mające na celu ograniczenie zbędnych badań. Takie wytyczne traktują priorytetowo testy, które należy zastosować podczas przygotowania do drobnej, pośredniej i dużej operacji, biorąc pod uwagę określone choroby współistniejące.
Celem tego badania jest ustalenie wartości progowych SpHb, które mogą pomóc personelowi medycznemu w ustaleniu, którzy pacjenci potencjalnie odniosą korzyści z badania Hb w centralnym laboratorium przed operacją, a którzy prawdopodobnie nie. Ma również na celu porównanie średniej różnicy między tymi dwiema metodami w warunkach przedoperacyjnych.
Przy wiarygodnych wartościach odcięcia, poziomy SpHb mogą służyć jako test wstępny dla pacjentów z niskim wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) poddawanych drobnym lub średniozaawansowanym zabiegom chirurgicznym, tj. operacja. Ta adaptacja rutyny klinicznej może pomóc w wykryciu niedokrwistości tam, gdzie w przeciwnym razie można by ją przeoczyć.
W tym celu wartości SpHb będą obserwowane i rejestrowane od pacjentek spełniających kryteria włączenia poddawanych ocenie przedoperacyjnej w zakresie chirurgii plastycznej, urazowej, ortopedycznej, urologicznej, ogólnej i ginekologicznej przez okres jednego roku przez Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Medycyny Szpitala im. Uniwersyteckie Centrum Medyczne Graz.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją przez anestezjologa, wykorzystując zarówno pomiary w laboratorium centralnym jako rutynowe badania kliniczne, jak i nieinwazyjne pomiary Hb. Oba pomiary (SpHb i centralne laboratorium Hb) będą dokumentowane wraz z normalnie gromadzonymi danymi pacjenta, przy użyciu obecnie używanego systemu elektronicznego. Porównane zostaną mediany z obu metod i obliczone zostaną możliwe wartości odcięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent planowany do planowej operacji
- Pacjent w trakcie oceny przedoperacyjnej przez anestezjologa
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa pacjenta
- Chirurgia awaryjna
- Brak dostępnego testu Hb w laboratorium centralnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani przez anestezjologa zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi, tak jak to jest rutynowe w klinice przedoperacyjnej.
Ponadto u wszystkich pacjentów włączonych do badania poziom Hb zostanie zmierzony w sposób nieinwazyjny przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
Wartości SpHb zostaną zapisane w oprogramowaniu do dokumentacji, które jest już używane w klinice.
|
U wszystkich pacjentów objętych badaniem Hb zostanie zmierzone w sposób nieinwazyjny przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Wartości SpHb zostaną zapisane w oprogramowaniu do dokumentacji, które jest już używane w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność SpHb
Ramy czasowe: przed operacją
|
Dokładność (poprawność i precyzja) nieinwazyjnego pomiaru Hb
|
przed operacją
|
|
Odcięcie SpHb
Ramy czasowe: przed operacją
|
Potencjalne wartości odcięcia SpHb w celu niezawodnego i nieinwazyjnego wykrywania niedokrwistości zgodnie ze złotym standardem
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpHbv1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .