Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpHb w okresie okołooperacyjnym

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Nieinwazyjny pomiar stężenia hemoglobiny w surowicy w warunkach okołooperacyjnych

Celem tego badania jest ustalenie wartości progowych SpHb, które mogą pomóc personelowi medycznemu w ustaleniu, którzy pacjenci potencjalnie odniosą korzyści z badania Hb w centralnym laboratorium przed operacją, a którzy prawdopodobnie nie. Ma również na celu porównanie średniej różnicy między tymi dwiema metodami w warunkach przedoperacyjnych.

Wartości SpHb będą obserwowane i rejestrowane u pacjentek spełniających kryteria włączenia poddawanych przedoperacyjnej ocenie w zakresie chirurgii plastycznej, urazowej, ortopedycznej, urologicznej, ogólnej i ginekologicznej przez rok przez Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Medycyny Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Grazu.

Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją przez anestezjologa, wykorzystując zarówno pomiary w laboratorium centralnym jako rutynowe badania kliniczne, jak i nieinwazyjne pomiary Hb. Oba pomiary (SpHb i centralne laboratorium Hb) będą dokumentowane wraz z normalnie gromadzonymi danymi pacjenta, przy użyciu obecnie używanego systemu elektronicznego. Porównane zostaną mediany z obu metod i obliczone zostaną możliwe wartości odcięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znajomość stężenia hemoglobiny (Hb) w surowicy pacjentów ma ogromne znaczenie w wielu dziedzinach praktyki lekarskiej. Standardowe metody pomiaru wymagają bezpośredniego pobierania krwi; są zatem stosunkowo inwazyjne, kosztowne i czasochłonne.

Nieinwazyjne techniki pomiaru Hb z wykorzystaniem sondy palcowej (SpHb) przyciągnęły wiele uwagi w ciągu ostatnich pięciu lat. Liczne badania porównywały dokładność tych urządzeń z centralnymi laboratoryjnymi danymi Hb w szerokim zakresie warunków klinicznych: sale operacyjne, oddziały intensywnej terapii, oddziały ratunkowe i kliniki dawców krwi.

Metaanaliza wcześniejszych badań dotyczących pomiarów SpHb w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej terapii wykazała średnią różnicę między wynikami Hb nieinwazyjnymi i centralnymi laboratoriami wynoszącą 0,10±1,37 g/dl (n=4425) (2). Do tej pory jednak niewiele badań oceniało użycie tych urządzeń w warunkach przedoperacyjnych.

Takie badanie mogłoby mieć dużą wartość, ponieważ pomiar Hb odgrywa ważną rolę we wdrażaniu programów PBM (Patient Blood Management), które z kolei wiążą się z lepszymi wynikami pacjentów, mniejszą liczbą transfuzji i niższymi kosztami.

Zaproponowano różne wytyczne mające na celu ograniczenie zbędnych badań. Takie wytyczne traktują priorytetowo testy, które należy zastosować podczas przygotowania do drobnej, pośredniej i dużej operacji, biorąc pod uwagę określone choroby współistniejące.

Celem tego badania jest ustalenie wartości progowych SpHb, które mogą pomóc personelowi medycznemu w ustaleniu, którzy pacjenci potencjalnie odniosą korzyści z badania Hb w centralnym laboratorium przed operacją, a którzy prawdopodobnie nie. Ma również na celu porównanie średniej różnicy między tymi dwiema metodami w warunkach przedoperacyjnych.

Przy wiarygodnych wartościach odcięcia, poziomy SpHb mogą służyć jako test wstępny dla pacjentów z niskim wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) poddawanych drobnym lub średniozaawansowanym zabiegom chirurgicznym, tj. operacja. Ta adaptacja rutyny klinicznej może pomóc w wykryciu niedokrwistości tam, gdzie w przeciwnym razie można by ją przeoczyć.

W tym celu wartości SpHb będą obserwowane i rejestrowane od pacjentek spełniających kryteria włączenia poddawanych ocenie przedoperacyjnej w zakresie chirurgii plastycznej, urazowej, ortopedycznej, urologicznej, ogólnej i ginekologicznej przez okres jednego roku przez Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Medycyny Szpitala im. Uniwersyteckie Centrum Medyczne Graz.

Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją przez anestezjologa, wykorzystując zarówno pomiary w laboratorium centralnym jako rutynowe badania kliniczne, jak i nieinwazyjne pomiary Hb. Oba pomiary (SpHb i centralne laboratorium Hb) będą dokumentowane wraz z normalnie gromadzonymi danymi pacjenta, przy użyciu obecnie używanego systemu elektronicznego. Porównane zostaną mediany z obu metod i obliczone zostaną możliwe wartości odcięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent planowany do planowej operacji
  • Pacjent w trakcie oceny przedoperacyjnej przez anestezjologa
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Odmowa pacjenta
  • Chirurgia awaryjna
  • Brak dostępnego testu Hb w laboratorium centralnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani przez anestezjologa zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi, tak jak to jest rutynowe w klinice przedoperacyjnej. Ponadto u wszystkich pacjentów włączonych do badania poziom Hb zostanie zmierzony w sposób nieinwazyjny przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Wartości SpHb zostaną zapisane w oprogramowaniu do dokumentacji, które jest już używane w klinice.
U wszystkich pacjentów objętych badaniem Hb zostanie zmierzone w sposób nieinwazyjny przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Wartości SpHb zostaną zapisane w oprogramowaniu do dokumentacji, które jest już używane w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpHb
Ramy czasowe: przed operacją
Dokładność (poprawność i precyzja) nieinwazyjnego pomiaru Hb
przed operacją
Odcięcie SpHb
Ramy czasowe: przed operacją
Potencjalne wartości odcięcia SpHb w celu niezawodnego i nieinwazyjnego wykrywania niedokrwistości zgodnie ze złotym standardem
przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Honnef, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj