限局性前立腺癌におけるアンドロゲン遮断によって潜在化された PET-PSMA イメージングの関心 (PREFAcE)
2025年8月11日 更新者：Centre Leon Berard
初期治療後の限局性前立腺癌の生物学的再発または持続性生物学的疾患を有する患者におけるアンドロゲン遮断によって増強されたPET-PSMAイメージングの関心
初期治療後の限局性前立腺癌の生物学的再発または持続性生物学的疾患を有する患者におけるアンドロゲン遮断によって増強された PET-PSMA イメージングの関心の評価
調査の概要
詳細な説明
前立腺腺癌 (PA) 患者の生物学的再発または永続的な生物学的疾患の原因となる病変の特定は、標準的なイメージング技術の感度が不足しているため、未解決の問題のままです。 PSA が上昇した患者の半数のみでの前立腺 + 骨盤領域の経験的放射線療法の有効性は、病変の過小評価を示唆しています。
PET-68Ga-PSMA または PET-PSMA 技術は、標準的なイメージングよりもすでに感度が高かった PET-コリンと比較して、この状況で病変の検出感度が明らかに向上したことを示しました。 PSA <0.5 ng/ml の場合は約 50% であるのに対し、TEP-コリン技術では PSA <1 ng/ml の場合は 20% です。 ただし、PSA が 0.2 ng/ml を超えると、経験的放射線療法の適応が引き上げられます。 したがって、PET-PSMA の感度を上げる必要があります。
小動物実験とアンドロゲン遮断治療後の患者で再燃関連の影響が観察され、以前に視覚化された病変の強度が急激に増加し、13 の新しい病変が出現しました。
したがって、APの生物学的再発の起点にある病変によるPSMAの発現を増加させ、LH-RHのアンタゴニストによる短期間のアンドロゲン遮断による増強の後、PET-PSMAによるそれらの検出を改善することが可能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13015
- APHM - Hôpital Nord
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -ホルモン未経験の患者、最初は前立腺腺癌の前立腺切除術によって根治的に治療され、最初または新しい生物学的再発（0.2 ng / mlを超えるPSA;過去12か月で少なくとも2回の連続投与で確認された）またはホルモン未経験の患者、最初は-外部放射線療法または前立腺腺癌の小線源治療によって治癒的に治療され、生物学的再発（PSAナディール+ 2ng / ml;過去12か月の少なくとも2回の連続投与で確認された）または手術または外部放射線療法または小線源治療によって治療されたホルモン未投与の患者前立腺腺癌の場合であるが、生物学的疾患が持続する場合 (前立腺切除後に PSA が検出可能、または外部放射線療法または小線源治療後に PSA が変化しないか増加している)。
- -PSAの上昇以降に実施された情報または検査による診断的再発評価。外部放射線の恩恵を受ける可能性のある局所再発またはリンパ節病変が明らかにされていない
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -すでにホルモン療法による治療を受けている患者;
- -ホルモン療法に対する正式な禁忌;
- -外部放射線療法に対する正式な禁忌
- -PET試験中のラシリックス投与に対する正式な禁忌：フロセミドまたは賦形剤の1つに対する過敏症、機能性急性腎不全、肝性脳症、尿路閉塞、血液量減少または脱水、重度の低カリウム血症、重度の低ナトリウム血症、進化中の肝炎および重度の肝細胞不全血液透析患者および重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）を呈する患者では、フロセミドの蓄積のリスクがあり、その後主に胆道経路によって除去されます。
- -組み入れ前の過去6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、重度のリズム障害、組み入れ前の6か月以内の脳卒中、バゼット式によるQTc> 450ミリ秒の補正QT間隔の延長;
- -地理的または精神的な理由により、調査のフォローアップを遵守できない。
- 正義の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルマゴン
TEP-PSMA 後の Firmagon 120 mg 皮下注射
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TEP-PSMA 後の Firmagon の 120 mg 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PSMA-PET (アンドロゲン遮断前) と PSMA-H-PET (アンドロゲン遮断後の PSMA PET) の間に陽性の PET を示した患者の割合の比較、患者自身の証人
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-PET
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アンドロゲン遮断後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA-PETおよびPSMA-H-PET解釈の再現性の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-PETおよびPSMA-H-PET
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アンドロゲン遮断後14日目
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最初のPSMA-PETと比較した、PSMA-H PETによって明らかにされた病変に対するアンドロゲン遮断の影響の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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病変数（PSMA-ETおよびPSMA-H PET）
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アンドロゲン遮断後14日目
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最初のPSMA-PETと比較した、PSMA-H PETによって明らかにされた病変に対するアンドロゲン遮断の影響の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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固定強度 (PSMA-ET および PSMA-H PET)
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アンドロゲン遮断後14日目
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治療管理の変更におけるPSMA-PETおよびPSMA-H PETの影響の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-PET後に計画された治療とPSMA-H-PET後に計画された治療の比較
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アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-68Ga注射の3時間後の後期骨盤獲得の関心の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-PETおよびPSMA-H-PETの効率
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アンドロゲン遮断後14日目
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各PSMA-PETと臨床データ、組織学的原発腫瘍および再発の生物学的データとの相関関係の評価（スクリーニング時に評価されたPSA動態および速度）
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSMA-PET効率
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アンドロゲン遮断後14日目
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各PSMA-PETと臨床データ、組織学的原発腫瘍および再発の生物学的データとの相関関係の評価（スクリーニング時に評価されたPSA動態および速度）
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSA率
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アンドロゲン遮断後14日目
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D0とD14の間のPSAおよびテストステロン率変動とPSMA-PET結果との相関関係の評価
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PSA およびテストステロン率と PSMA-PET の結果
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アンドロゲン遮断後14日目
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公差プロファイル
時間枠：15～30日目までの訪問
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有害事象の共通用語基準によって評価された PSMA-H-PET 有害事象の発生率 (CTCAE バージョン 5.0)
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15～30日目までの訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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想定される照射の場合、最初の PET-PSMA と PET-PSMA-H の間の照射量の変更への影響
時間枠：アンドロゲン遮断後14日目
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PET-PSMAおよびPET-PSMA-H
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アンドロゲン遮断後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne-Laure GIRAUDET, MD、Centre Léon Bérard
- 主任研究者：David KRYZA, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。