Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie obrazowaniem PET-PSMA potencjalizowanym przez blokadę androgenów w zlokalizowanym gruczolakoraku gruczołu krokowego (PREFAcE)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Zainteresowanie obrazowaniem PET-PSMA wzmocnionym przez blokadę androgenową u pacjentów z nawrotem biologicznym lub przetrwałą chorobą biologiczną zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego po wstępnym leczeniu

Ocena zainteresowania obrazowaniem PET-PSMA wzmocnionym blokadą androgenową u pacjentów z biologicznym nawrotem lub przetrwałą chorobą biologiczną zlokalizowanego gruczolakoraka stercza po leczeniu wstępnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja zmian odpowiedzialnych za wznowę biologiczną lub przetrwałą chorobę biologiczną u pacjentów z gruczolakorakiem stercza (PA) pozostaje nierozwiązanym problemem ze względu na brak czułości standardowych technik obrazowania. Skuteczność empirycznej radioterapii strefy prostata + miednica tylko u połowy pacjentów z podwyższonym PSA sugeruje niedoszacowanie zmian.

Technika PET-68Ga-PSMA lub PET-PSMA wykazała wyraźny wzrost czułości wykrywania zmian chorobowych w tym kontekście w porównaniu z PET-choliną, która była już bardziej czuła niż standardowe obrazowanie. Jest to około 50% dla PSA <0,5 ng/ml vs 20% dla PSA <1 ng/ml dla techniki TEP-Choline. Jednak wskazanie do radioterapii empirycznej wzrasta, gdy PSA przekracza 0,2 ng/ml. Dlatego nadal konieczne jest zwiększenie czułości PET-PSMA.

W eksperymencie na małych zwierzętach oraz u pacjenta po leczeniu blokującym androgeny zaobserwowano efekt zaostrzenia, powodujący gwałtowny wzrost intensywności wcześniej uwidocznionych zmian i pojawienie się 13 nowych zmian.

Byłoby zatem możliwe zwiększenie ekspresji PSMA przez zmiany chorobowe w miejscu pochodzenia biologicznego nawrotu AP iw ten sposób poprawienie ich wykrywania za pomocą PET-PSMA po wzmocnieniu przez krótkotrwałe blokowanie androgenów przez antagonistę LH-RH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej hormonalnie, leczeni początkowo gruczolakorakiem gruczołu krokowego przez prostatektomię i z pierwszym lub nowym nawrotem biologicznym (PSA większy niż 0,2 ng/ml; potwierdzony co najmniej dwoma kolejnymi dawkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB Pacjenci nieleczeni hormonalnie, początkowo leczeni leczeni radioterapią zewnętrzną lub brachyterapią z powodu gruczolakoraka gruczołu krokowego i ze wznową biologiczną (stężenie PSA Nadir + 2 ng/ml; potwierdzone co najmniej dwoma kolejnymi dawkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB pacjenci nieleczeni wcześniej hormonalnie, leczeni chirurgicznie, radioterapią zewnętrzną lub brachyterapią w przypadku gruczolakoraka gruczołu krokowego, ale z utrzymującą się chorobą biologiczną (PSA wykrywalny po prostatektomii lub niezmieniony lub wzrastający po zewnętrznej radioterapii lub brachyterapii);
  • Diagnostyczna ocena wznowy na podstawie wszelkich informacji lub badań przeprowadzonych od czasu wstąpienia PSA, które nie ujawniły wznowy miejscowej lub zmian w węzłach chłonnych, które mogą skorzystać z promieniowania zewnętrznego
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony już hormonoterapią;
  • Formalne przeciwwskazanie do hormonoterapii;
  • Formalne przeciwwskazanie do radioterapii zewnętrznej
  • Formalne przeciwwskazania do podania preparatu Lasilix podczas badania PET: nadwrażliwość na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, czynnościowa ostra niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg moczowych, hipowolemia lub odwodnienie, ciężka hipokaliemia, ciężka hiponatremia, rozwijające się zapalenie wątroby i ciężka niewydolność wątroby u pacjentów hemodializowanych oraz pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ze względu na ryzyko kumulacji furosemidu, który jest następnie eliminowany głównie z żółcią;
  • Istotne schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie, ciężkie zaburzenia rytmu, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, wydłużony skorygowany odstęp QT z QTc > 450 ms według wzoru Bazetta;
  • Niemożność dotrzymania terminu obserwacji z przyczyn geograficznych lub psychicznych.
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (pod kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firmagon
Wstrzyknięcie podskórne 120 mg Firmagon po TEP-PSMA
120 mg podskórne wstrzyknięcie Firmagonu po TEP-PSMA
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Firmagonu po TEP-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z dodatnim PET podczas wstępnego PSMA-PET (przed blokadą androgenową) i PSMA-H-PET (PSMA PET po blokadzie androgenowej), pacjent będący własnym świadkiem
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
PSMA-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odtwarzalności interpretacji PSMA-PET i PSMA-H-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
PSMA-PET i PSMA-H-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena wpływu blokady androgenowej na zmiany ujawnione w PSMA-H PET w porównaniu z wyjściową PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Liczba zmian (PSMA-ET i PSMA-H PET)
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena wpływu blokady androgenowej na zmiany ujawnione w PSMA-H PET w porównaniu z wyjściową PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Intensywność fiksacji (PSMA-ET i PSMA-H PET)
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena wpływu PSMA-PET i PSMA-H PET na modyfikacje postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Porównanie zabiegów planowanych po PSMA-PET i zabiegów planowanych po PSMA-H-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena zainteresowania późnym pozyskaniem miednicy 3 godziny po wstrzyknięciu PSMA-68Ga
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Wydajność PSMA-PET i PSMA-H-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena korelacji wyników każdego PSMA-PET z danymi klinicznymi, histologicznym guzem pierwotnym i danymi biologicznymi nawrotu (kinetyka i prędkość PSA oceniane podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Wydajność PSMA-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena korelacji wyników każdego PSMA-PET z danymi klinicznymi, histologicznym guzem pierwotnym i danymi biologicznymi nawrotu (kinetyka i prędkość PSA oceniane podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Wskaźnik PSA
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Ocena korelacji między zmiennością wskaźników PSA i testosteronu między D0 a D14 a wynikami PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Wskaźniki PSA i testosteronu oraz wyniki PSMA-PET
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
Profil tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 15-30 wizyta
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych PSMA-H-PET oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)
Do dnia 15-30 wizyta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku przewidywanego napromieniowania wpływ na modyfikacje wielkości napromieniowania pomiędzy początkowym PET-PSMA a PET-PSMA-H
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
PET-PSMA i PET-PSMA-H
Dzień 14 po blokadzie androgenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
  • Główny śledczy: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET19-194 - PREFAcE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj