- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391556
Zainteresowanie obrazowaniem PET-PSMA potencjalizowanym przez blokadę androgenów w zlokalizowanym gruczolakoraku gruczołu krokowego (PREFAcE)
Zainteresowanie obrazowaniem PET-PSMA wzmocnionym przez blokadę androgenową u pacjentów z nawrotem biologicznym lub przetrwałą chorobą biologiczną zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego po wstępnym leczeniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Identyfikacja zmian odpowiedzialnych za wznowę biologiczną lub przetrwałą chorobę biologiczną u pacjentów z gruczolakorakiem stercza (PA) pozostaje nierozwiązanym problemem ze względu na brak czułości standardowych technik obrazowania. Skuteczność empirycznej radioterapii strefy prostata + miednica tylko u połowy pacjentów z podwyższonym PSA sugeruje niedoszacowanie zmian.
Technika PET-68Ga-PSMA lub PET-PSMA wykazała wyraźny wzrost czułości wykrywania zmian chorobowych w tym kontekście w porównaniu z PET-choliną, która była już bardziej czuła niż standardowe obrazowanie. Jest to około 50% dla PSA <0,5 ng/ml vs 20% dla PSA <1 ng/ml dla techniki TEP-Choline. Jednak wskazanie do radioterapii empirycznej wzrasta, gdy PSA przekracza 0,2 ng/ml. Dlatego nadal konieczne jest zwiększenie czułości PET-PSMA.
W eksperymencie na małych zwierzętach oraz u pacjenta po leczeniu blokującym androgeny zaobserwowano efekt zaostrzenia, powodujący gwałtowny wzrost intensywności wcześniej uwidocznionych zmian i pojawienie się 13 nowych zmian.
Byłoby zatem możliwe zwiększenie ekspresji PSMA przez zmiany chorobowe w miejscu pochodzenia biologicznego nawrotu AP iw ten sposób poprawienie ich wykrywania za pomocą PET-PSMA po wzmocnieniu przez krótkotrwałe blokowanie androgenów przez antagonistę LH-RH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci nieleczeni wcześniej hormonalnie, leczeni początkowo gruczolakorakiem gruczołu krokowego przez prostatektomię i z pierwszym lub nowym nawrotem biologicznym (PSA większy niż 0,2 ng/ml; potwierdzony co najmniej dwoma kolejnymi dawkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB Pacjenci nieleczeni hormonalnie, początkowo leczeni leczeni radioterapią zewnętrzną lub brachyterapią z powodu gruczolakoraka gruczołu krokowego i ze wznową biologiczną (stężenie PSA Nadir + 2 ng/ml; potwierdzone co najmniej dwoma kolejnymi dawkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB pacjenci nieleczeni wcześniej hormonalnie, leczeni chirurgicznie, radioterapią zewnętrzną lub brachyterapią w przypadku gruczolakoraka gruczołu krokowego, ale z utrzymującą się chorobą biologiczną (PSA wykrywalny po prostatektomii lub niezmieniony lub wzrastający po zewnętrznej radioterapii lub brachyterapii);
- Diagnostyczna ocena wznowy na podstawie wszelkich informacji lub badań przeprowadzonych od czasu wstąpienia PSA, które nie ujawniły wznowy miejscowej lub zmian w węzłach chłonnych, które mogą skorzystać z promieniowania zewnętrznego
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony już hormonoterapią;
- Formalne przeciwwskazanie do hormonoterapii;
- Formalne przeciwwskazanie do radioterapii zewnętrznej
- Formalne przeciwwskazania do podania preparatu Lasilix podczas badania PET: nadwrażliwość na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, czynnościowa ostra niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg moczowych, hipowolemia lub odwodnienie, ciężka hipokaliemia, ciężka hiponatremia, rozwijające się zapalenie wątroby i ciężka niewydolność wątroby u pacjentów hemodializowanych oraz pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ze względu na ryzyko kumulacji furosemidu, który jest następnie eliminowany głównie z żółcią;
- Istotne schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie, ciężkie zaburzenia rytmu, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, wydłużony skorygowany odstęp QT z QTc > 450 ms według wzoru Bazetta;
- Niemożność dotrzymania terminu obserwacji z przyczyn geograficznych lub psychicznych.
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (pod kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Firmagon
Wstrzyknięcie podskórne 120 mg Firmagon po TEP-PSMA
|
120 mg podskórne wstrzyknięcie Firmagonu po TEP-PSMA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z dodatnim PET podczas wstępnego PSMA-PET (przed blokadą androgenową) i PSMA-H-PET (PSMA PET po blokadzie androgenowej), pacjent będący własnym świadkiem
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
PSMA-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odtwarzalności interpretacji PSMA-PET i PSMA-H-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
PSMA-PET i PSMA-H-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena wpływu blokady androgenowej na zmiany ujawnione w PSMA-H PET w porównaniu z wyjściową PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Liczba zmian (PSMA-ET i PSMA-H PET)
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena wpływu blokady androgenowej na zmiany ujawnione w PSMA-H PET w porównaniu z wyjściową PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Intensywność fiksacji (PSMA-ET i PSMA-H PET)
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena wpływu PSMA-PET i PSMA-H PET na modyfikacje postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Porównanie zabiegów planowanych po PSMA-PET i zabiegów planowanych po PSMA-H-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena zainteresowania późnym pozyskaniem miednicy 3 godziny po wstrzyknięciu PSMA-68Ga
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Wydajność PSMA-PET i PSMA-H-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena korelacji wyników każdego PSMA-PET z danymi klinicznymi, histologicznym guzem pierwotnym i danymi biologicznymi nawrotu (kinetyka i prędkość PSA oceniane podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Wydajność PSMA-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena korelacji wyników każdego PSMA-PET z danymi klinicznymi, histologicznym guzem pierwotnym i danymi biologicznymi nawrotu (kinetyka i prędkość PSA oceniane podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Wskaźnik PSA
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Ocena korelacji między zmiennością wskaźników PSA i testosteronu między D0 a D14 a wynikami PSMA-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Wskaźniki PSA i testosteronu oraz wyniki PSMA-PET
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
|
Profil tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 15-30 wizyta
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych PSMA-H-PET oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)
|
Do dnia 15-30 wizyta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku przewidywanego napromieniowania wpływ na modyfikacje wielkości napromieniowania pomiędzy początkowym PET-PSMA a PET-PSMA-H
Ramy czasowe: Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
PET-PSMA i PET-PSMA-H
|
Dzień 14 po blokadzie androgenowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Główny śledczy: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET19-194 - PREFAcE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .