Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for PET-PSMA-billeddannelse potentieliseret af androgenblokade i lokaliseret prostataadenokarcinom (PREFAcE)

14. marts 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Interessen for PET-PSMA-billeddannelse forstærket af androgenblokade hos patienter med biologisk tilbagefald eller vedvarende biologisk sygdom af et lokaliseret prostataadenokarcinom efter indledende behandling

Evaluering af interessen for PET-PSMA-billeddannelse forstærket af androgenblokade hos patienter med biologisk tilbagefald eller vedvarende biologisk sygdom af et lokaliseret prostataadenokarcinom efter indledende behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​læsioner, der er ansvarlige for biologisk tilbagefald eller vedvarende biologisk sygdom hos patienter med prostataadenokarcinom (PA) er fortsat et udestående problem på grund af manglen på følsomhed af standard billeddannelsesteknikker. Effekten af ​​empirisk strålebehandling af prostata + bækkenzonen hos kun halvdelen af ​​patienter med øget PSA tyder på en undervurdering af læsioner.

PET-68Ga-PSMA eller PET-PSMA teknik viste en klar gevinst i følsomhed for påvisning af læsioner i denne sammenhæng sammenlignet med PET-cholin, som allerede var mere følsom end standard billeddannelse. Det er omkring 50 % for en PSA <0,5 ng/ml vs. 20 % for en PSA <1 ng/ml for TEP-Cholin teknik. Imidlertid er indikationen for empirisk strålebehandling forhøjet, når PSA overstiger 0,2 ng/ml. Det er derfor stadig nødvendigt at øge følsomheden af ​​PET-PSMA.

En opblussen-relateret effekt blev observeret i et lille dyreforsøg og hos en patient efter androgenblokerende behandling, hvilket inducerede en kraftig stigning i intensiteten af ​​tidligere visualiserede læsioner og fremkomsten af ​​13 nye læsioner.

Det ville derfor være muligt at øge ekspressionen af ​​PSMA af læsionerne ved oprindelsen af ​​det biologiske tilbagefald af AP og således at forbedre deres påvisning med PET-PSMA efter potensering ved kortvarig androgenblokering af en antagonist af LH-RH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Hormonnaive patienter, initialt behandlet kurativt ved prostatektomi for prostata-adenokarcinom og med et første eller nyt biologisk recidiv (PSA større end 0,2 ng/ml; bekræftet på mindst to på hinanden følgende doser inden for de sidste 12 måneder) ELLER hormonnaive patienter, initialt behandlet kurativt med ekstern strålebehandling eller brachyterapi for prostata-adenokarcinom og med et biologisk recidiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bekræftet på mindst to på hinanden følgende doser inden for de sidste 12 måneder) ELLER hormon-naive patienter behandlet ved kirurgi eller ekstern strålebehandling eller brachyterapi for prostata adenokarcinom, men med vedvarende biologisk sygdom (PSA påviselig efter prostatektomi eller uændret eller stigende PSA efter ekstern strålebehandling eller brachyterapi);
  • Diagnostisk vurdering af recidiv ved enhver information eller undersøgelse udført siden ascensionen af ​​PSA, uden at have afsløret lokalt recidiv eller lymfeknudelæsioner, som kan have gavn af ekstern stråling
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede behandlet med hormonterapi;
  • Formel kontraindikation til hormonterapi;
  • Formel kontraindikation til ekstern strålebehandling
  • Formel kontraindikation til Lasilix-administrationen under PET-undersøgelserne: Overfølsomhed over for furosemid eller over for et af hjælpestofferne, funktionel akut nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, obstruktion af urinvejene, hypovolæmi eller dehydrering, svær hypokaliæmi, svær hyponatriæmi ved hepatitis, hepatitis i hepatitis og hepatitis. i hæmodialysepatienter og patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) på grund af risikoen for akkumulering af furosemid, som så hovedsageligt elimineres via galdevejen;
  • Betydelig kardiovaskulær affektion såsom myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for inklusion, alvorlige rytmeforstyrrelser, slagtilfælde inden for 6 måneder før inklusion, forlænget korrigeret QT-interval med QTc > 450 msek i henhold til Bazetts formel;
  • Umulighed at overholde studieopfølgningen af ​​geografiske eller psykiske årsager.
  • Patient under beskyttelse af retfærdighed (Under vejledning, kuratorskab eller frihedsberøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firmagon
120 mg Firmagon subkutan injektion efter en TEP-PSMA
120 mg subkutan injektion af Firmagon efter en TEP-PSMA
Andre navne:
  • Injektion af Firmagon efter en TEP-PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der udviser en positiv PET under den indledende PSMA-PET (før androgen blokade) og PSMA-H-PET (PSMA PET efter androgen blokade), idet patienten er hans eget vidne
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSMA-PET
Dag 14 efter den androgene blokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af reproducerbarheden af ​​PSMA-PET og PSMA-H-PET fortolkningen
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSMA-PET og PSMA-H-PET
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af virkningen af ​​androgen blokade på læsioner afsløret af PSMA-H PET sammenlignet med den oprindelige PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
Antal læsioner (PSMA-ET og PSMA-H PET)
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af virkningen af ​​androgen blokade på læsioner afsløret af PSMA-H PET sammenlignet med den oprindelige PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
Fikseringsintensitet (PSMA-ET og PSMA-H PET)
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af PSMA-PET- og PSMA-H PET-påvirkningen i de terapeutiske ledelsesmodifikationer
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
Sammenligning mellem behandlinger planlagt efter PSMA-PET og behandlinger planlagt efter PSMA-H-PET
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af interessen for sen bækkenerhvervelse 3 timer efter PSMA-68Ga injektionen
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSMA-PET og PSMA-H-PET effektivitet
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af resultaternes korrelation af hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primær tumor og biologiske data for recidiv (PSA-kinetik og hastighed vurderet ved screening)
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSMA-PET effektivitet
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af resultaternes korrelation af hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primær tumor og biologiske data for recidiv (PSA-kinetik og hastighed vurderet ved screening)
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSA sats
Dag 14 efter den androgene blokade
Evaluering af sammenhængen mellem PSA- og testosteronhastighedsvariationerne mellem D0 og D14 og PSMA-PET-resultaterne
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PSA og testosteron rater og PSMA-PET resultater
Dag 14 efter den androgene blokade
Tolerance profil
Tidsramme: Op til dag 15-30 besøg
Forekomst af PSMA-H-PET-bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0)
Op til dag 15-30 besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I tilfælde af påtænkt bestråling, indvirkning på ændringerne af bestrålingsvolumener mellem den oprindelige PET-PSMA og PET-PSMA-H
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
PET-PSMA og PET-PSMA-H
Dag 14 efter den androgene blokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Leon Berard
  • Ledende efterforsker: David KRYZA, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET19-194 - PREFAcE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Firmagon

3
Abonner