- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391556
Interessen for PET-PSMA-billeddannelse potentieliseret af androgenblokade i lokaliseret prostataadenokarcinom (PREFAcE)
Interessen for PET-PSMA-billeddannelse forstærket af androgenblokade hos patienter med biologisk tilbagefald eller vedvarende biologisk sygdom af et lokaliseret prostataadenokarcinom efter indledende behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Identifikationen af læsioner, der er ansvarlige for biologisk tilbagefald eller vedvarende biologisk sygdom hos patienter med prostataadenokarcinom (PA) er fortsat et udestående problem på grund af manglen på følsomhed af standard billeddannelsesteknikker. Effekten af empirisk strålebehandling af prostata + bækkenzonen hos kun halvdelen af patienter med øget PSA tyder på en undervurdering af læsioner.
PET-68Ga-PSMA eller PET-PSMA teknik viste en klar gevinst i følsomhed for påvisning af læsioner i denne sammenhæng sammenlignet med PET-cholin, som allerede var mere følsom end standard billeddannelse. Det er omkring 50 % for en PSA <0,5 ng/ml vs. 20 % for en PSA <1 ng/ml for TEP-Cholin teknik. Imidlertid er indikationen for empirisk strålebehandling forhøjet, når PSA overstiger 0,2 ng/ml. Det er derfor stadig nødvendigt at øge følsomheden af PET-PSMA.
En opblussen-relateret effekt blev observeret i et lille dyreforsøg og hos en patient efter androgenblokerende behandling, hvilket inducerede en kraftig stigning i intensiteten af tidligere visualiserede læsioner og fremkomsten af 13 nye læsioner.
Det ville derfor være muligt at øge ekspressionen af PSMA af læsionerne ved oprindelsen af det biologiske tilbagefald af AP og således at forbedre deres påvisning med PET-PSMA efter potensering ved kortvarig androgenblokering af en antagonist af LH-RH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33 4 78 78 27 86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 78 75 82
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Charles MERLIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 27 80 81
- E-mail: charles.merlin@clermont.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Laurent GUY, MD
- Telefonnummer: +33 3 73 75 14 97
- E-mail: lguy@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Kontakt:
- Loïc DJAILEB, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 78 75 82
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Ikke rekrutterer endnu
- APHM - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Sophie Gabriel, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 96 45 39
- E-mail: sophie.gabriel@ap-hm.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Anthony DHOMPS, MD
- E-mail: anthony.dhomps@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Hormonnaive patienter, initialt behandlet kurativt ved prostatektomi for prostata-adenokarcinom og med et første eller nyt biologisk recidiv (PSA større end 0,2 ng/ml; bekræftet på mindst to på hinanden følgende doser inden for de sidste 12 måneder) ELLER hormonnaive patienter, initialt behandlet kurativt med ekstern strålebehandling eller brachyterapi for prostata-adenokarcinom og med et biologisk recidiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bekræftet på mindst to på hinanden følgende doser inden for de sidste 12 måneder) ELLER hormon-naive patienter behandlet ved kirurgi eller ekstern strålebehandling eller brachyterapi for prostata adenokarcinom, men med vedvarende biologisk sygdom (PSA påviselig efter prostatektomi eller uændret eller stigende PSA efter ekstern strålebehandling eller brachyterapi);
- Diagnostisk vurdering af recidiv ved enhver information eller undersøgelse udført siden ascensionen af PSA, uden at have afsløret lokalt recidiv eller lymfeknudelæsioner, som kan have gavn af ekstern stråling
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede behandlet med hormonterapi;
- Formel kontraindikation til hormonterapi;
- Formel kontraindikation til ekstern strålebehandling
- Formel kontraindikation til Lasilix-administrationen under PET-undersøgelserne: Overfølsomhed over for furosemid eller over for et af hjælpestofferne, funktionel akut nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, obstruktion af urinvejene, hypovolæmi eller dehydrering, svær hypokaliæmi, svær hyponatriæmi ved hepatitis, hepatitis i hepatitis og hepatitis. i hæmodialysepatienter og patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) på grund af risikoen for akkumulering af furosemid, som så hovedsageligt elimineres via galdevejen;
- Betydelig kardiovaskulær affektion såsom myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for inklusion, alvorlige rytmeforstyrrelser, slagtilfælde inden for 6 måneder før inklusion, forlænget korrigeret QT-interval med QTc > 450 msek i henhold til Bazetts formel;
- Umulighed at overholde studieopfølgningen af geografiske eller psykiske årsager.
- Patient under beskyttelse af retfærdighed (Under vejledning, kuratorskab eller frihedsberøvet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Firmagon
120 mg Firmagon subkutan injektion efter en TEP-PSMA
|
120 mg subkutan injektion af Firmagon efter en TEP-PSMA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af andelen af patienter, der udviser en positiv PET under den indledende PSMA-PET (før androgen blokade) og PSMA-H-PET (PSMA PET efter androgen blokade), idet patienten er hans eget vidne
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSMA-PET
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af reproducerbarheden af PSMA-PET og PSMA-H-PET fortolkningen
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSMA-PET og PSMA-H-PET
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af virkningen af androgen blokade på læsioner afsløret af PSMA-H PET sammenlignet med den oprindelige PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
Antal læsioner (PSMA-ET og PSMA-H PET)
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af virkningen af androgen blokade på læsioner afsløret af PSMA-H PET sammenlignet med den oprindelige PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
Fikseringsintensitet (PSMA-ET og PSMA-H PET)
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af PSMA-PET- og PSMA-H PET-påvirkningen i de terapeutiske ledelsesmodifikationer
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
Sammenligning mellem behandlinger planlagt efter PSMA-PET og behandlinger planlagt efter PSMA-H-PET
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af interessen for sen bækkenerhvervelse 3 timer efter PSMA-68Ga injektionen
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSMA-PET og PSMA-H-PET effektivitet
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af resultaternes korrelation af hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primær tumor og biologiske data for recidiv (PSA-kinetik og hastighed vurderet ved screening)
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSMA-PET effektivitet
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af resultaternes korrelation af hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primær tumor og biologiske data for recidiv (PSA-kinetik og hastighed vurderet ved screening)
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSA sats
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Evaluering af sammenhængen mellem PSA- og testosteronhastighedsvariationerne mellem D0 og D14 og PSMA-PET-resultaterne
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PSA og testosteron rater og PSMA-PET resultater
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Tolerance profil
Tidsramme: Op til dag 15-30 besøg
|
Forekomst af PSMA-H-PET-bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0)
|
Op til dag 15-30 besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I tilfælde af påtænkt bestråling, indvirkning på ændringerne af bestrålingsvolumener mellem den oprindelige PET-PSMA og PET-PSMA-H
Tidsramme: Dag 14 efter den androgene blokade
|
PET-PSMA og PET-PSMA-H
|
Dag 14 efter den androgene blokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Leon Berard
- Ledende efterforsker: David KRYZA, MD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET19-194 - PREFAcE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Firmagon
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftFinland, Frankrig, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerHolland
-
UNICANCERFerring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i prostataFrankrig
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetProstatiske neoplasmerCanada
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyFerring PharmaceuticalsUkendt
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet