- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391556
Interesse dell'imaging PET-PSMA potenziato dal blocco degli androgeni nell'adenocarcinoma prostatico localizzato (PREFAcE)
Interesse dell'imaging PET-PSMA potenziato dal blocco degli androgeni nei pazienti con recidiva biologica o malattia biologica persistente di un adenocarcinoma prostatico localizzato dopo il trattamento iniziale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'identificazione delle lesioni responsabili della recidiva biologica o della malattia biologica persistente nei pazienti con adenocarcinoma prostatico (PA) rimane un problema in sospeso a causa della mancanza di sensibilità delle tecniche di imaging standard. L'efficacia della radioterapia empirica della zona prostata + pelvi solo nella metà dei pazienti con aumento del PSA suggerisce una sottostima delle lesioni.
La tecnica PET-68Ga-PSMA o PET-PSMA ha mostrato un netto aumento della sensibilità per il rilevamento delle lesioni in questo contesto rispetto alla PET-colina che era già più sensibile dell'imaging standard. È circa il 50% per un PSA <0,5 ng/ml vs 20% per un PSA <1 ng/ml per la tecnica TEP-Colina. Tuttavia, l'indicazione della radioterapia empirica viene sollevata quando il PSA supera 0,2 ng/ml. È quindi ancora necessario aumentare la sensibilità del PET-PSMA.
Un effetto correlato alla riacutizzazione è stato osservato in un esperimento su piccoli animali e in un paziente dopo il trattamento di blocco degli androgeni, inducendo un forte aumento dell'intensità delle lesioni precedentemente visualizzate e la comparsa di 13 nuove lesioni.
Sarebbe quindi possibile aumentare l'espressione di PSMA da parte delle lesioni all'origine della recidiva biologica di AP e quindi migliorare la loro rilevazione da parte di PET-PSMA dopo potenziamento mediante blocco androgeno a breve termine da parte di un antagonista di LH-RH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti naïve agli ormoni, trattati inizialmente in modo curativo mediante prostatectomia per adenocarcinoma prostatico e con una prima o nuova recidiva biologica (PSA maggiore di 0,2 ng/ml; confermata con almeno due dosaggi successivi negli ultimi 12 mesi) OPPURE pazienti naïve agli ormoni, inizialmente trattati in modo curativo con radioterapia esterna o brachiterapia per adenocarcinoma prostatico e con recidiva biologica (PSA Nadir + 2ng/ml; confermata con almeno due dosaggi successivi negli ultimi 12 mesi) OPPURE pazienti naïve agli ormoni trattati con chirurgia o radioterapia esterna o brachiterapia per adenocarcinoma prostatico ma con malattia biologica persistente (PSA rilevabile dopo prostatectomia, o PSA invariato o in aumento dopo radioterapia esterna o brachiterapia);
- Valutazione diagnostica della recidiva mediante qualsiasi informazione o esame effettuato dall'ascensione del PSA, non avendo rivelato recidive locali o lesioni linfonodali che possono beneficiare di radiazioni esterne
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Paziente già trattato con ormonoterapia;
- Controindicazione formale alla terapia ormonale;
- Controindicazione formale alla radioterapia esterna
- Controindicazione formale alla somministrazione di Lasilix durante gli esami PET: Ipersensibilità alla Furosemide o ad uno degli eccipienti, insufficienza renale acuta funzionale, encefalopatia epatica, ostruzione delle vie urinarie, ipovolemia o disidratazione, grave ipokaliemia, grave iponatremia, epatite in evoluzione e grave insufficienza epatocellulare nel paziente in emodialisi e nel paziente che presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) per il rischio di accumulo di furosemide, che viene poi eliminata principalmente per via biliare;
- Affezione cardiovascolare significativa come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi precedenti l'inclusione, gravi disturbi del ritmo, ictus entro 6 mesi prima dell'inclusione, intervallo QT corretto prolungato con QTc> 450 msec secondo la formula di Bazett;
- Impossibilità di rispettare il follow-up dello studio per motivi geografici o psichici.
- Paziente sotto tutela della giustizia (Sotto tutela, curatela o privato della libertà)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Firmagono
Iniezione sottocutanea di Firmagon da 120 mg dopo un TEP-PSMA
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120 mg di iniezione sottocutanea di Firmagon dopo un TEP-PSMA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della percentuale di pazienti che presentano una PET positiva durante la PSMA-PET iniziale (prima del blocco androgenico) e la PSMA-H-PET (PSMA PET dopo il blocco androgeno), essendo il paziente testimone di se stesso
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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PSMA PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riproducibilità dell'interpretazione PSMA-PET e PSMA-H-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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PSMA-PET e PSMA-H-PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione dell'impatto del blocco androgenico sulle lesioni rivelate dal PSMA-H PET rispetto al PSMA-PET iniziale
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Numero di lesioni (PSMA-ET e PSMA-H PET)
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione dell'impatto del blocco androgenico sulle lesioni rivelate dal PSMA-H PET rispetto al PSMA-PET iniziale
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Intensità di fissazione (PSMA-ET e PSMA-H PET)
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione dell'impatto di PSMA-PET e PSMA-H PET nelle modificazioni della gestione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Confronto tra trattamenti pianificati dopo PSMA-PET e trattamenti pianificati dopo PSMA-H-PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione dell'interesse dell'acquisizione pelvica tardiva 3 ore dopo l'iniezione di PSMA-68Ga
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Efficienza PSMA-PET e PSMA-H-PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione della correlazione dei risultati di ogni PSMA-PET con dati clinici, tumore istologico primario e dati biologici della recidiva (cinetica e velocità del PSA valutate allo screening)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Efficienza PSMA-PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione della correlazione dei risultati di ogni PSMA-PET con dati clinici, tumore istologico primario e dati biologici della recidiva (cinetica e velocità del PSA valutate allo screening)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Tasso PSA
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Valutazione della correlazione tra le variazioni dei tassi di PSA e testosterone tra D0 e D14 e i risultati PSMA-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Tassi di PSA e testosterone e risultati PSMA-PET
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Profilo di tolleranza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15-30 visita
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Incidenza di eventi avversi PSMA-H-PET valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
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Fino al giorno 15-30 visita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In caso di irraggiamento previsto, impatto sulle modifiche dei volumi di irraggiamento tra il PET-PSMA iniziale e il PET-PSMA-H
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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PET-PSMA e PET-PSMA-H
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Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Investigatore principale: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET19-194 - PREFAcE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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