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Interesse dell'imaging PET-PSMA potenziato dal blocco degli androgeni nell'adenocarcinoma prostatico localizzato (PREFAcE)

11 agosto 2025 aggiornato da: Centre Leon Berard

Interesse dell'imaging PET-PSMA potenziato dal blocco degli androgeni nei pazienti con recidiva biologica o malattia biologica persistente di un adenocarcinoma prostatico localizzato dopo il trattamento iniziale

Valutazione dell'interesse dell'imaging PET-PSMA potenziato dal blocco degli androgeni in pazienti con recidiva biologica o malattia biologica persistente di un adenocarcinoma prostatico localizzato dopo il trattamento iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione delle lesioni responsabili della recidiva biologica o della malattia biologica persistente nei pazienti con adenocarcinoma prostatico (PA) rimane un problema in sospeso a causa della mancanza di sensibilità delle tecniche di imaging standard. L'efficacia della radioterapia empirica della zona prostata + pelvi solo nella metà dei pazienti con aumento del PSA suggerisce una sottostima delle lesioni.

La tecnica PET-68Ga-PSMA o PET-PSMA ha mostrato un netto aumento della sensibilità per il rilevamento delle lesioni in questo contesto rispetto alla PET-colina che era già più sensibile dell'imaging standard. È circa il 50% per un PSA <0,5 ng/ml vs 20% per un PSA <1 ng/ml per la tecnica TEP-Colina. Tuttavia, l'indicazione della radioterapia empirica viene sollevata quando il PSA supera 0,2 ng/ml. È quindi ancora necessario aumentare la sensibilità del PET-PSMA.

Un effetto correlato alla riacutizzazione è stato osservato in un esperimento su piccoli animali e in un paziente dopo il trattamento di blocco degli androgeni, inducendo un forte aumento dell'intensità delle lesioni precedentemente visualizzate e la comparsa di 13 nuove lesioni.

Sarebbe quindi possibile aumentare l'espressione di PSMA da parte delle lesioni all'origine della recidiva biologica di AP e quindi migliorare la loro rilevazione da parte di PET-PSMA dopo potenziamento mediante blocco androgeno a breve termine da parte di un antagonista di LH-RH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti naïve agli ormoni, trattati inizialmente in modo curativo mediante prostatectomia per adenocarcinoma prostatico e con una prima o nuova recidiva biologica (PSA maggiore di 0,2 ng/ml; confermata con almeno due dosaggi successivi negli ultimi 12 mesi) OPPURE pazienti naïve agli ormoni, inizialmente trattati in modo curativo con radioterapia esterna o brachiterapia per adenocarcinoma prostatico e con recidiva biologica (PSA Nadir + 2ng/ml; confermata con almeno due dosaggi successivi negli ultimi 12 mesi) OPPURE pazienti naïve agli ormoni trattati con chirurgia o radioterapia esterna o brachiterapia per adenocarcinoma prostatico ma con malattia biologica persistente (PSA rilevabile dopo prostatectomia, o PSA invariato o in aumento dopo radioterapia esterna o brachiterapia);
  • Valutazione diagnostica della recidiva mediante qualsiasi informazione o esame effettuato dall'ascensione del PSA, non avendo rivelato recidive locali o lesioni linfonodali che possono beneficiare di radiazioni esterne
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato con ormonoterapia;
  • Controindicazione formale alla terapia ormonale;
  • Controindicazione formale alla radioterapia esterna
  • Controindicazione formale alla somministrazione di Lasilix durante gli esami PET: Ipersensibilità alla Furosemide o ad uno degli eccipienti, insufficienza renale acuta funzionale, encefalopatia epatica, ostruzione delle vie urinarie, ipovolemia o disidratazione, grave ipokaliemia, grave iponatremia, epatite in evoluzione e grave insufficienza epatocellulare nel paziente in emodialisi e nel paziente che presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) per il rischio di accumulo di furosemide, che viene poi eliminata principalmente per via biliare;
  • Affezione cardiovascolare significativa come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi precedenti l'inclusione, gravi disturbi del ritmo, ictus entro 6 mesi prima dell'inclusione, intervallo QT corretto prolungato con QTc> 450 msec secondo la formula di Bazett;
  • Impossibilità di rispettare il follow-up dello studio per motivi geografici o psichici.
  • Paziente sotto tutela della giustizia (Sotto tutela, curatela o privato della libertà)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firmagono
Iniezione sottocutanea di Firmagon da 120 mg dopo un TEP-PSMA
120 mg di iniezione sottocutanea di Firmagon dopo un TEP-PSMA
Altri nomi:
  • Iniezione di Firmagon dopo un TEP-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti che presentano una PET positiva durante la PSMA-PET iniziale (prima del blocco androgenico) e la PSMA-H-PET (PSMA PET dopo il blocco androgeno), essendo il paziente testimone di se stesso
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
PSMA PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità dell'interpretazione PSMA-PET e PSMA-H-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
PSMA-PET e PSMA-H-PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione dell'impatto del blocco androgenico sulle lesioni rivelate dal PSMA-H PET rispetto al PSMA-PET iniziale
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Numero di lesioni (PSMA-ET e PSMA-H PET)
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione dell'impatto del blocco androgenico sulle lesioni rivelate dal PSMA-H PET rispetto al PSMA-PET iniziale
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Intensità di fissazione (PSMA-ET e PSMA-H PET)
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione dell'impatto di PSMA-PET e PSMA-H PET nelle modificazioni della gestione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Confronto tra trattamenti pianificati dopo PSMA-PET e trattamenti pianificati dopo PSMA-H-PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione dell'interesse dell'acquisizione pelvica tardiva 3 ore dopo l'iniezione di PSMA-68Ga
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Efficienza PSMA-PET e PSMA-H-PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione della correlazione dei risultati di ogni PSMA-PET con dati clinici, tumore istologico primario e dati biologici della recidiva (cinetica e velocità del PSA valutate allo screening)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Efficienza PSMA-PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione della correlazione dei risultati di ogni PSMA-PET con dati clinici, tumore istologico primario e dati biologici della recidiva (cinetica e velocità del PSA valutate allo screening)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Tasso PSA
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Valutazione della correlazione tra le variazioni dei tassi di PSA e testosterone tra D0 e D14 e i risultati PSMA-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Tassi di PSA e testosterone e risultati PSMA-PET
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
Profilo di tolleranza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15-30 visita
Incidenza di eventi avversi PSMA-H-PET valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
Fino al giorno 15-30 visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In caso di irraggiamento previsto, impatto sulle modifiche dei volumi di irraggiamento tra il PET-PSMA iniziale e il PET-PSMA-H
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni
PET-PSMA e PET-PSMA-H
Giorno 14 dopo il blocco degli androgeni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
  • Investigatore principale: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET19-194 - PREFAcE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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