- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391556
Zájem o zobrazování PET-PSMA potenciálně androgenní blokádou u lokalizovaného adenokarcinomu prostaty (PREFAcE)
Zájem o zobrazení PET-PSMA potencované androgenní blokádou u pacientů s biologickým relapsem nebo perzistujícím biologickým onemocněním lokalizovaného adenokarcinomu prostaty po úvodní léčbě
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace lézí odpovědných za biologickou recidivu nebo perzistující biologické onemocnění u pacientů s adenokarcinomem prostaty (PA) zůstává velkým problémem kvůli nedostatečné citlivosti standardních zobrazovacích technik. Účinnost empirické radiační terapie zóny prostaty + pánve pouze u poloviny pacientů se zvýšeným PSA naznačuje podcenění lézí.
Technika PET-68Ga-PSMA nebo PET-PSMA prokázala jasný nárůst citlivosti pro detekci lézí v tomto kontextu ve srovnání s PET-cholinem, který byl již citlivější než standardní zobrazování. Je to asi 50 % pro PSA <0,5 ng/ml oproti 20 % pro PSA <1 ng/ml pro techniku TEP-cholin. Indikace empirické radioterapie se však zvyšuje, když PSA překročí 0,2 ng/ml. Je tedy stále nutné zvýšit citlivost PET-PSMA.
V experimentu na malých zvířatech a u pacienta po léčbě blokující androgeny byl pozorován účinek související se vzplanutím, který vyvolal prudký nárůst intenzity dříve vizualizovaných lézí a výskyt 13 nových lézí.
Bylo by tedy možné zvýšit expresi PSMA lézemi na počátku biologické recidivy AP a zlepšit tak jejich detekci pomocí PET-PSMA po potenciaci krátkodobou androgenní blokádou antagonistou LH-RH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Séverine METZGER
- Telefonní číslo: +33 4 78 78 27 86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 78 78 75 82
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Charles MERLIN, MD
- Telefonní číslo: +33 4 73 27 80 81
- E-mail: charles.merlin@clermont.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Laurent GUY, MD
- Telefonní číslo: +33 3 73 75 14 97
- E-mail: lguy@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Kontakt:
- Loïc DJAILEB, MD
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 78 78 75 82
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie, 13015
- Zatím nenabíráme
- APHM - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Sophie Gabriel, MD
- Telefonní číslo: +33 4 91 96 45 39
- E-mail: sophie.gabriel@ap-hm.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Anthony DHOMPS, MD
- E-mail: anthony.dhomps@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Hormonálně neléčení pacienti, původně léčení prostatektomií pro adenokarcinom prostaty a s první nebo novou biologickou recidivou (PSA vyšší než 0,2 ng/ml; potvrzeno alespoň dvěma po sobě jdoucími dávkami za posledních 12 měsíců) NEBO pacienti bez hormonů, zpočátku léčeni kurativní zevní radioterapií nebo brachyterapií pro adenokarcinom prostaty a mající biologickou recidivu (PSA Nadir + 2 ng/ml; potvrzeno alespoň dvěma po sobě jdoucími dávkami za posledních 12 měsíců) NEBO pacienti dosud neléčení hormony léčení chirurgicky nebo zevní radioterapií nebo brachyterapií pro adenokarcinom prostaty, ale s perzistentním biologickým onemocněním (PSA detekovatelný po prostatektomii nebo nezměněný nebo zvyšující se PSA po externí radioterapii nebo brachyterapii);
- Diagnostické hodnocení recidivy jakoukoli informací nebo vyšetřením provedeným od vzestupu PSA, které neodhalilo lokální recidivu nebo léze lymfatických uzlin, které mohou mít prospěch z vnějšího ozáření
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již léčený hormonální terapií;
- Formální kontraindikace hormonální terapie;
- Formální kontraindikace zevní radioterapie
- Formální kontraindikace podání Lasilixu během PET vyšetření: Hypersenzitivita na furosemid nebo na některou z pomocných látek, funkční akutní renální insuficience, jaterní encefalopatie, obstrukce močových cest, hypovolemie nebo dehydratace, těžká hypokalémie, těžká hyponatremie, evoluční hepatitida a těžká hepatocelulární nedostatečnost u hemodialyzovaného pacienta a pacienta s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) kvůli riziku akumulace furosemidu, který je pak převážně eliminován žlučovou cestou;
- Významné kardiovaskulární postižení, jako je infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením, závažné poruchy rytmu, cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením, prodloužený korigovaný QT interval s QTc > 450 ms podle Bazettova vzorce;
- Nemožnost dodržení studijní návaznosti z geografických či psychických důvodů.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti (pod opatrovnictvím, kurátorem nebo zbavený svobody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Firmagon
120 mg Subkutánní injekce Firmagon po TEP-PSMA
|
120 mg subkutánní injekce Firmagon po TEP-PSMA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání podílu pacientů s pozitivním PET během počátečního PSMA-PET (před androgenní blokádou) a PSMA-H-PET (PSMA PET po androgenní blokádě), pacient je jeho vlastním svědkem
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
PSMA-PET
|
14. den po androgenní blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení reprodukovatelnosti interpretace PSMA-PET a PSMA-H-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
PSMA-PET a PSMA-H-PET
|
14. den po androgenní blokádě
|
Hodnocení vlivu androgenní blokády na léze odhalené pomocí PSMA-H PET ve srovnání s výchozím PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Počet lézí (PSMA-ET a PSMA-H PET)
|
14. den po androgenní blokádě
|
Hodnocení vlivu androgenní blokády na léze odhalené pomocí PSMA-H PET ve srovnání s výchozím PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Intenzita fixace (PSMA-ET a PSMA-H PET)
|
14. den po androgenní blokádě
|
Hodnocení vlivu PSMA-PET a PSMA-H PET v modifikacích terapeutického managementu
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Srovnání mezi ošetřeními plánovanými po PSMA-PET a ošetřeními plánovanými po PSMA-H-PET
|
14. den po androgenní blokádě
|
Vyhodnocení zájmu o pozdní akvizici pánve 3 hodiny po injekci PSMA-68Ga
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Účinnost PSMA-PET a PSMA-H-PET
|
14. den po androgenní blokádě
|
Vyhodnocení korelace výsledků každého PSMA-PET s klinickými údaji, histologickým primárním nádorem a biologickými údaji o recidivě (kinetika a rychlost PSA hodnocená při screeningu)
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
PSMA-PET účinnost
|
14. den po androgenní blokádě
|
Vyhodnocení korelace výsledků každého PSMA-PET s klinickými údaji, histologickým primárním nádorem a biologickými údaji o recidivě (kinetika a rychlost PSA hodnocená při screeningu)
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Míra PSA
|
14. den po androgenní blokádě
|
Hodnocení korelace mezi variacemi PSA a testosteronu mezi D0 a D14 a výsledky PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
Hodnoty PSA a testosteronu a výsledky PSMA-PET
|
14. den po androgenní blokádě
|
Toleranční profil
Časové okno: Návštěva do 15.–30. dne
|
Výskyt nežádoucích příhod PSMA-H-PET hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 5.0)
|
Návštěva do 15.–30. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
V případě předpokládaného ozáření vliv na modifikace objemů ozařování mezi počátečním PET-PSMA a PET-PSMA-H
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
|
PET-PSMA a PET-PSMA-H
|
14. den po androgenní blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Berard
- Vrchní vyšetřovatel: David KRYZA, MD, Centre Léon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET19-194 - PREFAcE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Firmagon
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyFinsko, Francie, Německo
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyKorejská republika
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerHolandsko
-
UNICANCERFerring PharmaceuticalsAktivní, ne náborAdenokarcinom prostatyFrancie
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNeznámýRakovina prostaty | Srdeční příhoda | Hormonálně citlivá rakovina prostatyIzrael
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyFerring PharmaceuticalsNeznámý
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno