Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o zobrazování PET-PSMA potenciálně androgenní blokádou u lokalizovaného adenokarcinomu prostaty (PREFAcE)

14. března 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Zájem o zobrazení PET-PSMA potencované androgenní blokádou u pacientů s biologickým relapsem nebo perzistujícím biologickým onemocněním lokalizovaného adenokarcinomu prostaty po úvodní léčbě

Zhodnocení zájmu PET-PSMA zobrazení potencované androgenní blokádou u pacientů s biologickým relapsem nebo perzistujícím biologickým onemocněním lokalizovaného adenokarcinomu prostaty po úvodní léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace lézí odpovědných za biologickou recidivu nebo perzistující biologické onemocnění u pacientů s adenokarcinomem prostaty (PA) zůstává velkým problémem kvůli nedostatečné citlivosti standardních zobrazovacích technik. Účinnost empirické radiační terapie zóny prostaty + pánve pouze u poloviny pacientů se zvýšeným PSA naznačuje podcenění lézí.

Technika PET-68Ga-PSMA nebo PET-PSMA prokázala jasný nárůst citlivosti pro detekci lézí v tomto kontextu ve srovnání s PET-cholinem, který byl již citlivější než standardní zobrazování. Je to asi 50 % pro PSA <0,5 ng/ml oproti 20 % pro PSA <1 ng/ml pro techniku ​​TEP-cholin. Indikace empirické radioterapie se však zvyšuje, když PSA překročí 0,2 ng/ml. Je tedy stále nutné zvýšit citlivost PET-PSMA.

V experimentu na malých zvířatech a u pacienta po léčbě blokující androgeny byl pozorován účinek související se vzplanutím, který vyvolal prudký nárůst intenzity dříve vizualizovaných lézí a výskyt 13 nových lézí.

Bylo by tedy možné zvýšit expresi PSMA lézemi na počátku biologické recidivy AP a zlepšit tak jejich detekci pomocí PET-PSMA po potenciaci krátkodobou androgenní blokádou antagonistou LH-RH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Hormonálně neléčení pacienti, původně léčení prostatektomií pro adenokarcinom prostaty a s první nebo novou biologickou recidivou (PSA vyšší než 0,2 ng/ml; potvrzeno alespoň dvěma po sobě jdoucími dávkami za posledních 12 měsíců) NEBO pacienti bez hormonů, zpočátku léčeni kurativní zevní radioterapií nebo brachyterapií pro adenokarcinom prostaty a mající biologickou recidivu (PSA Nadir + 2 ng/ml; potvrzeno alespoň dvěma po sobě jdoucími dávkami za posledních 12 měsíců) NEBO pacienti dosud neléčení hormony léčení chirurgicky nebo zevní radioterapií nebo brachyterapií pro adenokarcinom prostaty, ale s perzistentním biologickým onemocněním (PSA detekovatelný po prostatektomii nebo nezměněný nebo zvyšující se PSA po externí radioterapii nebo brachyterapii);
  • Diagnostické hodnocení recidivy jakoukoli informací nebo vyšetřením provedeným od vzestupu PSA, které neodhalilo lokální recidivu nebo léze lymfatických uzlin, které mohou mít prospěch z vnějšího ozáření
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již léčený hormonální terapií;
  • Formální kontraindikace hormonální terapie;
  • Formální kontraindikace zevní radioterapie
  • Formální kontraindikace podání Lasilixu během PET vyšetření: Hypersenzitivita na furosemid nebo na některou z pomocných látek, funkční akutní renální insuficience, jaterní encefalopatie, obstrukce močových cest, hypovolemie nebo dehydratace, těžká hypokalémie, těžká hyponatremie, evoluční hepatitida a těžká hepatocelulární nedostatečnost u hemodialyzovaného pacienta a pacienta s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) kvůli riziku akumulace furosemidu, který je pak převážně eliminován žlučovou cestou;
  • Významné kardiovaskulární postižení, jako je infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením, závažné poruchy rytmu, cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením, prodloužený korigovaný QT interval s QTc > 450 ms podle Bazettova vzorce;
  • Nemožnost dodržení studijní návaznosti z geografických či psychických důvodů.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti (pod opatrovnictvím, kurátorem nebo zbavený svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firmagon
120 mg Subkutánní injekce Firmagon po TEP-PSMA
120 mg subkutánní injekce Firmagon po TEP-PSMA
Ostatní jména:
  • Injekce Firmagon po TEP-PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu pacientů s pozitivním PET během počátečního PSMA-PET (před androgenní blokádou) a PSMA-H-PET (PSMA PET po androgenní blokádě), pacient je jeho vlastním svědkem
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
PSMA-PET
14. den po androgenní blokádě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukovatelnosti interpretace PSMA-PET a PSMA-H-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
PSMA-PET a PSMA-H-PET
14. den po androgenní blokádě
Hodnocení vlivu androgenní blokády na léze odhalené pomocí PSMA-H PET ve srovnání s výchozím PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Počet lézí (PSMA-ET a PSMA-H PET)
14. den po androgenní blokádě
Hodnocení vlivu androgenní blokády na léze odhalené pomocí PSMA-H PET ve srovnání s výchozím PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Intenzita fixace (PSMA-ET a PSMA-H PET)
14. den po androgenní blokádě
Hodnocení vlivu PSMA-PET a PSMA-H PET v modifikacích terapeutického managementu
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Srovnání mezi ošetřeními plánovanými po PSMA-PET a ošetřeními plánovanými po PSMA-H-PET
14. den po androgenní blokádě
Vyhodnocení zájmu o pozdní akvizici pánve 3 hodiny po injekci PSMA-68Ga
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Účinnost PSMA-PET a PSMA-H-PET
14. den po androgenní blokádě
Vyhodnocení korelace výsledků každého PSMA-PET s klinickými údaji, histologickým primárním nádorem a biologickými údaji o recidivě (kinetika a rychlost PSA hodnocená při screeningu)
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
PSMA-PET účinnost
14. den po androgenní blokádě
Vyhodnocení korelace výsledků každého PSMA-PET s klinickými údaji, histologickým primárním nádorem a biologickými údaji o recidivě (kinetika a rychlost PSA hodnocená při screeningu)
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Míra PSA
14. den po androgenní blokádě
Hodnocení korelace mezi variacemi PSA a testosteronu mezi D0 a D14 a výsledky PSMA-PET
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
Hodnoty PSA a testosteronu a výsledky PSMA-PET
14. den po androgenní blokádě
Toleranční profil
Časové okno: Návštěva do 15.–30. dne
Výskyt nežádoucích příhod PSMA-H-PET hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 5.0)
Návštěva do 15.–30. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V případě předpokládaného ozáření vliv na modifikace objemů ozařování mezi počátečním PET-PSMA a PET-PSMA-H
Časové okno: 14. den po androgenní blokádě
PET-PSMA a PET-PSMA-H
14. den po androgenní blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Berard
  • Vrchní vyšetřovatel: David KRYZA, MD, Centre Léon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ET19-194 - PREFAcE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Firmagon

3
Předplatit