Androgeenisalpauksen mahdollistaman PET-PSMA-kuvan kiinnostavuus paikallisessa eturauhasen adenokarsinoomassa (PREFAcE)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Leon Berard
Androgeenisalpauksen vahvistama PET-PSMA-kuvan kiinnostavuus potilailla, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooman biologinen uusiutuminen tai jatkuva biologinen sairaus alkuhoidon jälkeen
Androgeenisalpauksen tehostaman PET-PSMA-kuvauksen kiinnostavuuden arviointi potilailla, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooman biologinen uusiutuminen tai jatkuva biologinen sairaus alkuhoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisesta uusiutumisesta tai jatkuvasta biologisesta sairaudesta vastuussa olevien leesioiden tunnistaminen potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma (PA), on edelleen ratkaiseva ongelma, koska standardikuvaustekniikat eivät ole herkkiä. Eturauhasen + lantion alueen empiirisen sädehoidon tehokkuus vain puolella potilaista, joilla on kohonnut PSA, viittaa leesioiden aliarvioimiseen.
PET-68Ga-PSMA- tai PET-PSMA-tekniikka osoitti selkeän lisäyksen herkkyydessä leesioiden havaitsemiseksi tässä yhteydessä verrattuna PET-koliiniin, joka oli jo herkempi kuin tavallinen kuvantaminen. Se on noin 50 % PSA:lle <0,5 ng/ml ja 20 % PSA:lle <1 ng/ml TEP-koliinitekniikassa. Empiirisen sädehoidon käyttöaihe nousee kuitenkin, kun PSA ylittää 0,2 ng/ml. Siksi on edelleen tarpeen lisätä PET-PSMA:n herkkyyttä.
Leikkaukseen liittyvä vaikutus havaittiin pienessä eläinkokeessa ja potilaalla androgeenisalpaavan hoidon jälkeen, mikä aiheutti jyrkän nousun aiemmin visualisoitujen leesioiden intensiteetissä ja 13 uuden leesion ilmaantumisen.
Siksi olisi mahdollista lisätä PSMA:n ilmentymistä AP:n biologisen uusiutumisen alkupisteessä olevien leesioiden vaikutuksesta ja siten parantaa niiden havaitsemista PET-PSMA:lla sen jälkeen, kun LH-RH:n antagonisti on tehostanut lyhytaikaista androgeenisalpausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hormoneja, joita hoidettiin alun perin parantavasti eturauhasen adenokarsinooman vuoksi ja joilla on ensimmäinen tai uusi biologinen uusiutuminen (PSA yli 0,2 ng/ml; varmistettu vähintään kahdella peräkkäisellä annoksella viimeisen 12 kuukauden aikana) TAI potilaat, jotka eivät ole saaneet hormoneja, aluksi hoidettu parantavasti ulkoisella sädehoidolla tai brakyterapialla eturauhasen adenokarsinoomaan ja joilla on biologinen uusiutuminen (PSA Nadir + 2ng/ml; vahvistettu vähintään kahdella peräkkäisellä annoksella viimeisen 12 kuukauden aikana) TAI potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa, joita on hoidettu leikkauksella tai ulkoisella sädehoidolla tai brakyterapialla eturauhasen adenokarsinoomaan, mutta jatkuva biologinen sairaus (PSA havaittavissa eturauhasen poiston jälkeen tai muuttumaton tai kasvava PSA ulkoisen sädehoidon tai brakyterapian jälkeen);
- Diagnostinen uusiutumisen arviointi kaikilla tiedoilla tai tutkimuksilla, jotka on suoritettu PSA:n nousun jälkeen, kun ei ole havaittu paikallista uusiutumista tai imusolmukevaurioita, jotka voivat hyötyä ulkoisesta säteilystä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo hoidettu hormonihoidolla;
- Virallinen vasta-aihe hormoniterapialle;
- Muodollinen vasta-aihe ulkoiselle sädehoidolle
- Muodollinen vasta-aihe Lasilixin antamiselle PET-tutkimusten aikana: Yliherkkyys furosemidille tai jollekin apuaineista, toiminnallinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, virtsateiden tukkeuma, hypovolemia tai nestehukka, vaikea hypokalemia, vaikea hyponatremia ja hepatiitti hepatiittisolun evoluution yhteydessä hemodialyysipotilaalla ja potilaalla, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) furosemidin kertymisvaaran vuoksi. Furosemidi eliminoituu sitten pääasiassa sapen kautta;
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, kuten sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, vakavat rytmihäiriöt, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, pitkittynyt korjattu QT-aika QTc:llä > 450 ms Bazettin kaavan mukaan;
- Maantieteellisistä tai henkisistä syistä mahdottomuus noudattaa tutkimuksen seurantaa.
- Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa (tutoroinnin, kuraattorin tai vapaudenriistetty)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firmagon
120 mg Firmagon-injektio ihon alle TEP-PSMA:n jälkeen
|
120 mg Firmagonin ihonalainen injektio TEP-PSMA:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla oli positiivinen PET alkuperäisen PSMA-PET:n (ennen androgeenisalpauksen) ja PSMA-H-PET:n (PSMA PET androgeenisen salpauksen jälkeen) aikana, jolloin potilas on hänen oma todistajansa
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSMA-PET
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA-PET- ja PSMA-H-PET-tulkinnan toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSMA-PET ja PSMA-H-PET
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Arvio androgeenisen salpauksen vaikutuksesta PSMA-H PET:n paljastamiin leesioihin verrattuna alkuperäiseen PSMA-PET:iin
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
Leesioiden lukumäärä (PSMA-ET ja PSMA-H PET)
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Arvio androgeenisen salpauksen vaikutuksesta PSMA-H PET:n paljastamiin leesioihin verrattuna alkuperäiseen PSMA-PET:iin
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
Kiinnitysvoimakkuus (PSMA-ET ja PSMA-H PET)
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
PSMA-PET:n ja PSMA-H:n PET:n vaikutuksen arviointi terapeuttisen hallinnan modifikaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSMA-PET:n jälkeen suunniteltujen hoitojen ja PSMA-H-PET:n jälkeen suunniteltujen hoitojen vertailu
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Myöhäisen lantion hankinnan kiinnostuksen arviointi 3 tuntia PSMA-68Ga-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSMA-PET- ja PSMA-H-PET-tehokkuus
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Kunkin PSMA-PET:n tulosten korrelaation arviointi kliinisten tietojen, histologisen primaarisen kasvaimen ja uusiutumisen biologisten tietojen kanssa (PSA:n kinetiikka ja nopeus arvioitu seulonnassa)
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSMA-PET-tehokkuus
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Kunkin PSMA-PET:n tulosten korrelaation arviointi kliinisten tietojen, histologisen primaarisen kasvaimen ja uusiutumisen biologisten tietojen kanssa (PSA:n kinetiikka ja nopeus arvioitu seulonnassa)
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSA korko
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
PSA- ja testosteronitasojen välisen korrelaation arviointi D0- ja D14-arvojen välillä sekä PSMA-PET-tulokset
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PSA- ja testosteroniarvot sekä PSMA-PET-tulokset
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
|
Toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 15-30 käyntiin asti
|
PSMA-H-PET-haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 5.0)
|
Päivä 15-30 käyntiin asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun säteilytyksen tapauksessa vaikutus alkuperäisen PET-PSMA:n ja PET-PSMA-H:n välisten säteilytystilavuuksien muutoksiin
Aikaikkuna: Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
PET-PSMA ja PET-PSMA-H
|
Päivä 14 androgeenisen salkun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Päätutkija: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET19-194 - PREFAcE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .