- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391556
Belang van PET-PSMA-beeldvorming mogelijk gemaakt door androgeenblokkade bij gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom (PREFAcE)
Belang van PET-PSMA-beeldvorming versterkt door androgeenblokkade bij patiënten met biologische terugval of persistente biologische ziekte van een gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom na initiële behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De identificatie van laesies die verantwoordelijk zijn voor biologisch recidief of aanhoudende biologische ziekte bij patiënten met prostaatadenocarcinoom (PA) blijft een groot probleem vanwege het gebrek aan gevoeligheid van standaard beeldvormingstechnieken. De werkzaamheid van empirische radiotherapie van de prostaat + bekkenzone bij slechts de helft van de patiënten met PSA-verhoging wijst op een onderschatting van laesies.
De PET-68Ga-PSMA- of PET-PSMA-techniek toonde een duidelijke winst in gevoeligheid voor de detectie van laesies in deze context in vergelijking met PET-Choline, dat al gevoeliger was dan standaardbeeldvorming. Het is ongeveer 50% voor een PSA <0,5 ng/ml versus 20% voor een PSA <1 ng/ml voor TEP-Choline-techniek. De indicatie van empirische radiotherapie wordt echter verhoogd wanneer de PSA hoger is dan 0,2 ng/ml. Het is daarom nog steeds nodig om de gevoeligheid van PET-PSMA te verhogen.
Een opflakkering-gerelateerd effect werd waargenomen in een experiment met kleine dieren en bij een patiënt na androgeenblokkerende behandeling, wat leidde tot een sterke toename van de intensiteit van eerder gevisualiseerde laesies en het verschijnen van 13 nieuwe laesies.
Het zou daarom mogelijk zijn om de expressie van PSMA te verhogen door de laesies aan de oorsprong van de biologische herhaling van AP en zo hun detectie door PET-PSMA te verbeteren na potentiëring door androgeenblokkering op korte termijn door een antagonist van LH-RH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Hormoon-naïeve patiënten, aanvankelijk curatief behandeld door prostatectomie voor prostaatadenocarcinoom en met een eerste of nieuw biologisch recidief (PSA groter dan 0,2 ng/ml; bevestigd op ten minste twee opeenvolgende doseringen in de laatste 12 maanden) OF Hormoon-naïeve patiënten, aanvankelijk curatief behandeld door externe radiotherapie of door brachytherapie voor prostaatadenocarcinoom en met een biologisch recidief (PSA Nadir + 2ng/ml; bevestigd op ten minste twee opeenvolgende doseringen in de laatste 12 maanden) OF hormoon-naïeve patiënten behandeld door chirurgie of externe radiotherapie of brachytherapie voor prostaatadenocarcinoom maar met aanhoudende biologische ziekte (PSA detecteerbaar na prostatectomie, of ongewijzigde of toenemende PSA na uitwendige radiotherapie of brachytherapie);
- Diagnostische beoordeling van recidief door informatie of onderzoek dat is uitgevoerd sinds de opkomst van de PSA, waarbij geen lokaal recidief of lymfeklierlaesies aan het licht zijn gekomen die baat kunnen hebben bij externe straling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al behandeld met hormoontherapie;
- Formele contra-indicatie voor hormoontherapie;
- Formele contra-indicatie voor uitwendige radiotherapie
- Formele contra-indicatie voor de toediening van Lasilix tijdens de PET-onderzoeken: overgevoeligheid voor furosemide of voor een van de hulpstoffen, functionele acute nierinsufficiëntie, hepatische encefalopathie, obstructie van de urinewegen, hypovolemie of dehydratie, ernstige hypokaliëmie, ernstige hyponatriëmie, hepatitis in ontwikkeling en ernstige hepatocellulaire insufficiëntie bij hemodialysepatiënt en patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) vanwege het risico op accumulatie van furosemide, dat dan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd;
- Significante cardiovasculaire aandoening zoals myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname, ernstige ritmestoornissen, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, verlengd gecorrigeerd QT-interval met QTc > 450 ms volgens de Bazett-formule;
- Onmogelijkheid om te voldoen aan de studieopvolging om geografische of psychische redenen.
- Patiënt onder bescherming van justitie (onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Firmagon
120 mg Firmagon subcutane injectie na een TEP-PSMA
|
120 mg subcutane injectie van Firmagon na een TEP-PSMA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat een positieve PET vertoont tijdens de initiële PSMA-PET (voorafgaand aan androgene blokkade) en de PSMA-H-PET (PSMA PET na androgene blokkade), waarbij de patiënt zijn eigen getuige is
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSMA-PET
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de PSMA-PET en PSMA-H-PET interpretatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSMA-PET en PSMA-H-PET
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de impact van androgene blokkade op laesies onthuld door PSMA-H PET in vergelijking met de initiële PSMA-PET
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
Aantal laesies (PSMA-ET en PSMA-H PET)
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de impact van androgene blokkade op laesies onthuld door PSMA-H PET in vergelijking met de initiële PSMA-PET
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
Fixatie-intensiteit (PSMA-ET en PSMA-H PET)
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de impact van PSMA-PET en PSMA-H PET op de wijzigingen in het therapeutische beheer
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
Vergelijking tussen geplande behandelingen na PSMA-PET en behandelingen gepland na PSMA-H-PET
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van het belang van late bekkenacquisitie 3 uur na de PSMA-68Ga-injectie
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSMA-PET en PSMA-H-PET efficiëntie
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de resultatencorrelatie van elke PSMA-PET met klinische gegevens, histologische primaire tumor en biologische gegevens van het recidief (PSA-kinetiek en -snelheid beoordeeld bij screening)
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSMA-PET-efficiëntie
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de resultatencorrelatie van elke PSMA-PET met klinische gegevens, histologische primaire tumor en biologische gegevens van het recidief (PSA-kinetiek en -snelheid beoordeeld bij screening)
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSA-tarief
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de PSA- en testosteronvariaties tussen D0 en D14 en de PSMA-PET-resultaten
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PSA- en testosteronwaarden en PSMA-PET-resultaten
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
|
Tolerantie profiel
Tijdsspanne: Bezoek tot dag 15-30
|
Incidentie van PSMA-H-PET-bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
|
Bezoek tot dag 15-30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In geval van voorziene bestraling, impact op de wijzigingen van bestralingsvolumes tussen de initiële PET-PSMA en de PET-PSMA-H
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
|
PET-PSMA en PET-PSMA-H
|
Dag 14 na de androgene blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Hoofdonderzoeker: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET19-194 - PREFAcE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .