Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van PET-PSMA-beeldvorming mogelijk gemaakt door androgeenblokkade bij gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom (PREFAcE)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Belang van PET-PSMA-beeldvorming versterkt door androgeenblokkade bij patiënten met biologische terugval of persistente biologische ziekte van een gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom na initiële behandeling

Evaluatie van het belang van PET-PSMA-beeldvorming versterkt door androgeenblokkade bij patiënten met biologische terugval of persistente biologische ziekte van een gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom na initiële behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van laesies die verantwoordelijk zijn voor biologisch recidief of aanhoudende biologische ziekte bij patiënten met prostaatadenocarcinoom (PA) blijft een groot probleem vanwege het gebrek aan gevoeligheid van standaard beeldvormingstechnieken. De werkzaamheid van empirische radiotherapie van de prostaat + bekkenzone bij slechts de helft van de patiënten met PSA-verhoging wijst op een onderschatting van laesies.

De PET-68Ga-PSMA- of PET-PSMA-techniek toonde een duidelijke winst in gevoeligheid voor de detectie van laesies in deze context in vergelijking met PET-Choline, dat al gevoeliger was dan standaardbeeldvorming. Het is ongeveer 50% voor een PSA <0,5 ng/ml versus 20% voor een PSA <1 ng/ml voor TEP-Choline-techniek. De indicatie van empirische radiotherapie wordt echter verhoogd wanneer de PSA hoger is dan 0,2 ng/ml. Het is daarom nog steeds nodig om de gevoeligheid van PET-PSMA te verhogen.

Een opflakkering-gerelateerd effect werd waargenomen in een experiment met kleine dieren en bij een patiënt na androgeenblokkerende behandeling, wat leidde tot een sterke toename van de intensiteit van eerder gevisualiseerde laesies en het verschijnen van 13 nieuwe laesies.

Het zou daarom mogelijk zijn om de expressie van PSMA te verhogen door de laesies aan de oorsprong van de biologische herhaling van AP en zo hun detectie door PET-PSMA te verbeteren na potentiëring door androgeenblokkering op korte termijn door een antagonist van LH-RH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Hormoon-naïeve patiënten, aanvankelijk curatief behandeld door prostatectomie voor prostaatadenocarcinoom en met een eerste of nieuw biologisch recidief (PSA groter dan 0,2 ng/ml; bevestigd op ten minste twee opeenvolgende doseringen in de laatste 12 maanden) OF Hormoon-naïeve patiënten, aanvankelijk curatief behandeld door externe radiotherapie of door brachytherapie voor prostaatadenocarcinoom en met een biologisch recidief (PSA Nadir + 2ng/ml; bevestigd op ten minste twee opeenvolgende doseringen in de laatste 12 maanden) OF hormoon-naïeve patiënten behandeld door chirurgie of externe radiotherapie of brachytherapie voor prostaatadenocarcinoom maar met aanhoudende biologische ziekte (PSA detecteerbaar na prostatectomie, of ongewijzigde of toenemende PSA na uitwendige radiotherapie of brachytherapie);
  • Diagnostische beoordeling van recidief door informatie of onderzoek dat is uitgevoerd sinds de opkomst van de PSA, waarbij geen lokaal recidief of lymfeklierlaesies aan het licht zijn gekomen die baat kunnen hebben bij externe straling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al behandeld met hormoontherapie;
  • Formele contra-indicatie voor hormoontherapie;
  • Formele contra-indicatie voor uitwendige radiotherapie
  • Formele contra-indicatie voor de toediening van Lasilix tijdens de PET-onderzoeken: overgevoeligheid voor furosemide of voor een van de hulpstoffen, functionele acute nierinsufficiëntie, hepatische encefalopathie, obstructie van de urinewegen, hypovolemie of dehydratie, ernstige hypokaliëmie, ernstige hyponatriëmie, hepatitis in ontwikkeling en ernstige hepatocellulaire insufficiëntie bij hemodialysepatiënt en patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) vanwege het risico op accumulatie van furosemide, dat dan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd;
  • Significante cardiovasculaire aandoening zoals myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname, ernstige ritmestoornissen, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, verlengd gecorrigeerd QT-interval met QTc > 450 ms volgens de Bazett-formule;
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan de studieopvolging om geografische of psychische redenen.
  • Patiënt onder bescherming van justitie (onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Firmagon
120 mg Firmagon subcutane injectie na een TEP-PSMA
120 mg subcutane injectie van Firmagon na een TEP-PSMA
Andere namen:
  • Injectie van Firmagon na een TEP-PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten dat een positieve PET vertoont tijdens de initiële PSMA-PET (voorafgaand aan androgene blokkade) en de PSMA-H-PET (PSMA PET na androgene blokkade), waarbij de patiënt zijn eigen getuige is
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSMA-PET
Dag 14 na de androgene blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de PSMA-PET en PSMA-H-PET interpretatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSMA-PET en PSMA-H-PET
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de impact van androgene blokkade op laesies onthuld door PSMA-H PET in vergelijking met de initiële PSMA-PET
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
Aantal laesies (PSMA-ET en PSMA-H PET)
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de impact van androgene blokkade op laesies onthuld door PSMA-H PET in vergelijking met de initiële PSMA-PET
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
Fixatie-intensiteit (PSMA-ET en PSMA-H PET)
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de impact van PSMA-PET en PSMA-H PET op de wijzigingen in het therapeutische beheer
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
Vergelijking tussen geplande behandelingen na PSMA-PET en behandelingen gepland na PSMA-H-PET
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van het belang van late bekkenacquisitie 3 uur na de PSMA-68Ga-injectie
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSMA-PET en PSMA-H-PET efficiëntie
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de resultatencorrelatie van elke PSMA-PET met klinische gegevens, histologische primaire tumor en biologische gegevens van het recidief (PSA-kinetiek en -snelheid beoordeeld bij screening)
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSMA-PET-efficiëntie
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de resultatencorrelatie van elke PSMA-PET met klinische gegevens, histologische primaire tumor en biologische gegevens van het recidief (PSA-kinetiek en -snelheid beoordeeld bij screening)
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSA-tarief
Dag 14 na de androgene blokkade
Evaluatie van de correlatie tussen de PSA- en testosteronvariaties tussen D0 en D14 en de PSMA-PET-resultaten
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PSA- en testosteronwaarden en PSMA-PET-resultaten
Dag 14 na de androgene blokkade
Tolerantie profiel
Tijdsspanne: Bezoek tot dag 15-30
Incidentie van PSMA-H-PET-bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
Bezoek tot dag 15-30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In geval van voorziene bestraling, impact op de wijzigingen van bestralingsvolumes tussen de initiële PET-PSMA en de PET-PSMA-H
Tijdsspanne: Dag 14 na de androgene blokkade
PET-PSMA en PET-PSMA-H
Dag 14 na de androgene blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
  • Hoofdonderzoeker: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ET19-194 - PREFAcE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren