- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391556
국소 전립선암에서 안드로겐 차단에 의한 PET-PSMA 영상의 가능성에 대한 관심 (PREFAcE)
국소 전립선암의 초기 치료 후 생물학적 재발 또는 지속성 생물학적 질환이 있는 환자에서 안드로겐 차단에 의해 강화된 PET-PSMA 영상에 대한 관심
연구 개요
상세 설명
전립선 선암종(PA) 환자에서 생물학적 재발 또는 지속적인 생물학적 질병의 원인이 되는 병변을 식별하는 것은 표준 이미징 기술의 민감도 부족으로 인해 여전히 뛰어난 문제입니다. PSA가 증가한 환자의 절반에서만 전립선 + 골반 영역의 경험적 방사선 요법의 효능은 병변의 과소 평가를 시사합니다.
PET-68Ga-PSMA 또는 PET-PSMA 기술은 표준 이미징보다 이미 더 민감한 PET-Choline과 비교하여 이러한 맥락에서 병변 검출에 대한 감도의 명확한 이득을 보여주었습니다. PSA <0.5 ng/ml의 경우 약 50% 대 TEP-콜린 기법의 경우 PSA <1 ng/ml의 경우 20%입니다. 그러나 경험적 방사선 치료의 적응증은 PSA가 0.2ng/ml를 초과할 때 제기된다. 따라서 PET-PSMA의 감도를 높이는 것이 여전히 필요합니다.
작은 동물 실험과 안드로겐 차단 치료를 받은 환자에게서 발적 관련 효과가 관찰되어 이전에 시각화된 병변의 강도가 급격히 증가하고 13개의 새로운 병변이 나타납니다.
따라서 AP의 생물학적 재발의 기원에서 병변에 의한 PSMA의 발현을 증가시키고 따라서 LH-RH의 길항제에 의한 단기 안드로겐 차단에 의한 강화 후에 PET-PSMA에 의한 검출을 개선하는 것이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Séverine METZGER
- 전화번호: +33 4 78 78 27 86
- 이메일: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure GIRAUDET, MD
- 전화번호: +33 4 78 78 75 82
- 이메일: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Charles MERLIN, MD
- 전화번호: +33 4 73 27 80 81
- 이메일: charles.merlin@clermont.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Gabriel Montpied
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연락하다:
- Laurent GUY, MD
- 전화번호: +33 3 73 75 14 97
- 이메일: lguy@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
연락하다:
- Loïc DJAILEB, MD
- 전화번호: +33 4 76 76 54 55
- 이메일: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
- 전화번호: +33 4 78 78 75 82
- 이메일: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, 프랑스, 13015
- 아직 모집하지 않음
- APHM - Hopital Nord
-
연락하다:
- Sophie Gabriel, MD
- 전화번호: +33 4 91 96 45 39
- 이메일: sophie.gabriel@ap-hm.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Anthony DHOMPS, MD
- 이메일: anthony.dhomps@chu-lyon.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 초기에 전립선 선암에 대한 전립선절제술로 치료를 받았고 첫 번째 또는 새로운 생물학적 재발(PSA가 0.2 ng/ml 초과, 지난 12개월 동안 최소 2회 연속 투여에서 확인됨)을 갖는 호르몬 무경험 환자 또는 초기에 호르몬 무경험 환자 외부 방사선 요법 또는 전립선 선암에 대한 근접 요법으로 근치 치료를 받고 생물학적 재발이 있는 환자(PSA Nadir + 2ng/ml; 지난 12개월 동안 최소 2회 연속 투여로 확인됨) 또는 수술, 외부 방사선 요법 또는 근접 요법으로 치료받은 호르몬 무증상 환자 전립선 선암종이지만 지속적인 생물학적 질병이 있는 경우(전립선 절제술 후 PSA 검출 가능 또는 외부 방사선 요법 또는 근접 요법 후 PSA 변화 또는 증가);
- 외부 방사선으로 혜택을 받을 수 있는 국소 재발 또는 림프절 병변을 밝히지 않고 PSA 상승 이후 수행된 모든 정보 또는 검사에 의한 진단적 재발 평가
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이미 호르몬 요법으로 치료를 받은 환자;
- 호르몬 요법에 대한 공식적인 금기;
- 외부 방사선 요법에 대한 공식적인 금기
- PET 검사 중 라실릭스 투여에 대한 공식적인 금기: 푸로세마이드 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증, 기능적 급성 신부전, 간성 뇌병증, 요로 폐쇄, 저혈량증 또는 탈수, 중증 저칼륨혈증, 중증 저나트륨혈증, 진화 간염 및 중증 간세포 부전 혈액 투석 환자 및 주로 담관 경로에 의해 제거되는 푸로세마이드의 축적 위험으로 인해 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/분)을 나타내는 환자;
- 포함 전 마지막 6개월 이내의 심근 경색증, 심한 리듬 장애, 포함 전 6개월 이내의 뇌졸중, Bazett 공식에 따른 QTc > 450msecs의 연장된 교정 QT 간격과 같은 유의한 심혈관 질환;
- 지리적 또는 정신적 이유로 연구 후속 조치를 준수할 수 없음.
- 정의의 보호를 받는 환자(교사, 큐레이터 또는 자유 박탈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르마곤
TEP-PSMA 후 120 mg Firmagon 피하 주사
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TEP-PSMA 후 Firmagon 120mg 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 PSMA-PET(안드로겐 차단 전) 및 PSMA-H-PET(안드로겐 차단 후 PSMA PET) 동안 양성 PET를 나타내는 환자의 비율 비교, 환자는 자신의 증인
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-펫
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA-PET 및 PSMA-H-PET 해석의 재현성 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-PET 및 PSMA-H-PET
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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초기 PSMA-PET와 비교하여 PSMA-H PET에 의해 드러난 병변에 대한 안드로겐 차단의 영향 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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병변 수(PSMA-ET 및 PSMA-H PET)
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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초기 PSMA-PET와 비교하여 PSMA-H PET에 의해 드러난 병변에 대한 안드로겐 차단의 영향 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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고정 강도(PSMA-ET 및 PSMA-H PET)
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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치료 관리 수정에서 PSMA-PET 및 PSMA-H PET 영향 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-PET 후 계획된 치료와 PSMA-H-PET 후 계획된 치료 간의 비교
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-68Ga 주입 3시간 후 후기 골반 획득에 대한 관심도 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-PET 및 PSMA-H-PET 효율성
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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각 PSMA-PET와 임상 데이터, 조직학적 원발 종양 및 재발의 생물학적 데이터와의 결과 상관관계 평가(스크리닝 시 평가된 PSA 동역학 및 속도)
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSMA-PET 효율성
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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각 PSMA-PET와 임상 데이터, 조직학적 원발 종양 및 재발의 생물학적 데이터와의 결과 상관관계 평가(스크리닝 시 평가된 PSA 동역학 및 속도)
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSA 비율
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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D0 및 D14 사이의 PSA 및 테스토스테론 비율 변화 사이의 상관관계 및 PSMA-PET 결과 평가
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PSA 및 테스토스테론 비율 및 PSMA-PET 결과
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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공차 프로필
기간: 15-30일까지 방문
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이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 의해 평가된 PSMA-H-PET 이상 반응의 발생률
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15-30일까지 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사가 예상되는 경우 초기 PET-PSMA와 PET-PSMA-H 사이의 조사량 수정에 미치는 영향
기간: 안드로겐 봉쇄 후 14일째
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PET-PSMA 및 PET-PSMA-H
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안드로겐 봉쇄 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Leon Berard
- 수석 연구원: David KRYZA, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET19-194 - PREFAcE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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