- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391556
Interessen for PET-PSMA-bildebehandling potensialisert av androgenblokade ved lokalisert prostataadenokarsinom (PREFAcE)
Interessen for PET-PSMA-bildebehandling forsterket av androgenblokade hos pasienter med biologisk tilbakefall eller vedvarende biologisk sykdom av et lokalisert prostataadenokarsinom etter innledende behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Identifiseringen av lesjoner som er ansvarlige for biologisk tilbakefall eller vedvarende biologisk sykdom hos pasienter med prostataadenokarsinom (PA) er fortsatt et enestående problem på grunn av mangelen på sensitivitet til standard bildeteknikker. Effekten av empirisk strålebehandling av prostata + bekkensonen hos bare halvparten av pasientene med økt PSA tyder på en undervurdering av lesjoner.
PET-68Ga-PSMA eller PET-PSMA teknikk viste en klar gevinst i sensitivitet for påvisning av lesjoner i denne sammenheng sammenlignet med PET-kolin som allerede var mer sensitiv enn standard avbildning. Det er omtrent 50 % for en PSA <0,5 ng/ml mot 20 % for en PSA <1 ng/ml for TEP-kolin-teknikk. Imidlertid økes indikasjonen for empirisk strålebehandling når PSA overstiger 0,2 ng/ml. Det er derfor fortsatt nødvendig å øke følsomheten til PET-PSMA.
En oppblussrelatert effekt ble observert i et lite dyreforsøk og hos en pasient etter androgenblokkerende behandling, noe som induserte en kraftig økning i intensiteten av tidligere visualiserte lesjoner og utseendet til 13 nye lesjoner.
Det ville derfor være mulig å øke ekspresjonen av PSMA av lesjonene ved opprinnelsen til den biologiske tilbakefall av AP og dermed forbedre deres påvisning ved PET-PSMA etter potensering ved kortvarig androgenblokkering av en antagonist av LH-RH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Hormonnaive pasienter, opprinnelig behandlet kurativt ved prostatektomi for prostataadenokarsinom og som har et første eller nytt biologisk tilbakefall (PSA større enn 0,2 ng/ml; bekreftet på minst to påfølgende doser i løpet av de siste 12 månedene) ELLER hormonnaive pasienter, initialt behandlet kurativt med ekstern strålebehandling eller brakyterapi for prostataadenokarsinom og har et biologisk residiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bekreftet på minst to påfølgende doser de siste 12 månedene) ELLER hormonnaive pasienter behandlet med kirurgi eller ekstern strålebehandling eller brakyterapi for prostataadenokarsinom, men med vedvarende biologisk sykdom (PSA påviselig etter prostatektomi, eller uendret eller økende PSA etter ekstern strålebehandling eller brakyterapi);
- Diagnostisk residivvurdering ved hjelp av informasjon eller undersøkelse utført siden oppstigningen av PSA, uten å ha avslørt lokalt residiv eller lymfeknutelesjoner som kan ha nytte av ekstern stråling
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede behandlet med hormonterapi;
- Formell kontraindikasjon for hormonterapi;
- Formell kontraindikasjon for ekstern strålebehandling
- Formell kontraindikasjon mot Lasilix-administrasjonen under PET-undersøkelsene: Overfølsomhet overfor furosemid eller et av hjelpestoffene, funksjonell akutt nyresvikt, hepatisk encefalopati, urinveisobstruksjon, hypovolemi eller dehydrering, alvorlig hypokalemi, alvorlig hyponatremia, alvorlig hyponatremiavolusjon, hepatitt og hepatitt. i hemodialyse pasient og pasient med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min) på grunn av risikoen for akkumulering av furosemid, som deretter hovedsakelig elimineres via galleveien;
- Signifikant kardiovaskulær affeksjon som hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før inkludering, alvorlige rytmeforstyrrelser, hjerneslag innen 6 måneder før inkludering, forlenget korrigert QT-intervall med QTc > 450 msek i henhold til Bazett-formelen;
- Umulig å følge studieoppfølgingen av geografiske eller psykiske årsaker.
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet (Under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firmagon
120 mg Firmagon subkutan injeksjon etter en TEP-PSMA
|
120 mg subkutan injeksjon av Firmagon etter en TEP-PSMA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter som viser en positiv PET under den innledende PSMA-PET (før androgen blokade) og PSMA-H-PET (PSMA PET etter androgen blokade), idet pasienten er hans eget vitne
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSMA-PET
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reproduserbarheten til PSMA-PET- og PSMA-H-PET-tolkningen
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSMA-PET og PSMA-H-PET
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av virkningen av androgen blokade på lesjoner avslørt av PSMA-H PET sammenlignet med den første PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
Antall lesjoner (PSMA-ET og PSMA-H PET)
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av virkningen av androgen blokade på lesjoner avslørt av PSMA-H PET sammenlignet med den første PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
Fikseringsintensitet (PSMA-ET og PSMA-H PET)
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av PSMA-PET- og PSMA-H PET-påvirkningen i de terapeutiske behandlingsmodifikasjonene
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
Sammenligning mellom behandlinger planlagt etter PSMA-PET og behandlinger planlagt etter PSMA-H-PET
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av interessen for sen bekkenervervelse 3 timer etter PSMA-68Ga-injeksjonen
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSMA-PET og PSMA-H-PET effektivitet
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av resultatenes korrelasjon av hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primærtumor og biologiske data for residiv (PSA-kinetikk og hastighet vurdert ved screening)
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSMA-PET-effektivitet
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av resultatenes korrelasjon av hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primærtumor og biologiske data for residiv (PSA-kinetikk og hastighet vurdert ved screening)
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSA-sats
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Evaluering av korrelasjonen mellom PSA- og testosteronhastighetsvariasjoner mellom D0 og D14 og PSMA-PET-resultatene
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PSA- og testosteronhastigheter og PSMA-PET-resultater
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
|
Toleranseprofil
Tidsramme: Opp til dag 15-30 besøk
|
Forekomst av PSMA-H-PET-bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
|
Opp til dag 15-30 besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tilfelle av planlagt bestråling, innvirkning på endringene av bestrålingsvolumene mellom den opprinnelige PET-PSMA og PET-PSMA-H
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
|
PET-PSMA og PET-PSMA-H
|
Dag 14 etter den androgene blokaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Hovedetterforsker: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET19-194 - PREFAcE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .