Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for PET-PSMA-bildebehandling potensialisert av androgenblokade ved lokalisert prostataadenokarsinom (PREFAcE)

11. august 2025 oppdatert av: Centre Leon Berard

Interessen for PET-PSMA-bildebehandling forsterket av androgenblokade hos pasienter med biologisk tilbakefall eller vedvarende biologisk sykdom av et lokalisert prostataadenokarsinom etter innledende behandling

Evaluering av interessen for PET-PSMA-avbildning potensiert av androgenblokade hos pasienter med biologisk tilbakefall eller vedvarende biologisk sykdom av et lokalisert prostataadenokarsinom etter innledende behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifiseringen av lesjoner som er ansvarlige for biologisk tilbakefall eller vedvarende biologisk sykdom hos pasienter med prostataadenokarsinom (PA) er fortsatt et enestående problem på grunn av mangelen på sensitivitet til standard bildeteknikker. Effekten av empirisk strålebehandling av prostata + bekkensonen hos bare halvparten av pasientene med økt PSA tyder på en undervurdering av lesjoner.

PET-68Ga-PSMA eller PET-PSMA teknikk viste en klar gevinst i sensitivitet for påvisning av lesjoner i denne sammenheng sammenlignet med PET-kolin som allerede var mer sensitiv enn standard avbildning. Det er omtrent 50 % for en PSA <0,5 ng/ml mot 20 % for en PSA <1 ng/ml for TEP-kolin-teknikk. Imidlertid økes indikasjonen for empirisk strålebehandling når PSA overstiger 0,2 ng/ml. Det er derfor fortsatt nødvendig å øke følsomheten til PET-PSMA.

En oppblussrelatert effekt ble observert i et lite dyreforsøk og hos en pasient etter androgenblokkerende behandling, noe som induserte en kraftig økning i intensiteten av tidligere visualiserte lesjoner og utseendet til 13 nye lesjoner.

Det ville derfor være mulig å øke ekspresjonen av PSMA av lesjonene ved opprinnelsen til den biologiske tilbakefall av AP og dermed forbedre deres påvisning ved PET-PSMA etter potensering ved kortvarig androgenblokkering av en antagonist av LH-RH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Hormonnaive pasienter, opprinnelig behandlet kurativt ved prostatektomi for prostataadenokarsinom og som har et første eller nytt biologisk tilbakefall (PSA større enn 0,2 ng/ml; bekreftet på minst to påfølgende doser i løpet av de siste 12 månedene) ELLER hormonnaive pasienter, initialt behandlet kurativt med ekstern strålebehandling eller brakyterapi for prostataadenokarsinom og har et biologisk residiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bekreftet på minst to påfølgende doser de siste 12 månedene) ELLER hormonnaive pasienter behandlet med kirurgi eller ekstern strålebehandling eller brakyterapi for prostataadenokarsinom, men med vedvarende biologisk sykdom (PSA påviselig etter prostatektomi, eller uendret eller økende PSA etter ekstern strålebehandling eller brakyterapi);
  • Diagnostisk residivvurdering ved hjelp av informasjon eller undersøkelse utført siden oppstigningen av PSA, uten å ha avslørt lokalt residiv eller lymfeknutelesjoner som kan ha nytte av ekstern stråling
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede behandlet med hormonterapi;
  • Formell kontraindikasjon for hormonterapi;
  • Formell kontraindikasjon for ekstern strålebehandling
  • Formell kontraindikasjon mot Lasilix-administrasjonen under PET-undersøkelsene: Overfølsomhet overfor furosemid eller et av hjelpestoffene, funksjonell akutt nyresvikt, hepatisk encefalopati, urinveisobstruksjon, hypovolemi eller dehydrering, alvorlig hypokalemi, alvorlig hyponatremia, alvorlig hyponatremiavolusjon, hepatitt og hepatitt. i hemodialyse pasient og pasient med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min) på grunn av risikoen for akkumulering av furosemid, som deretter hovedsakelig elimineres via galleveien;
  • Signifikant kardiovaskulær affeksjon som hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før inkludering, alvorlige rytmeforstyrrelser, hjerneslag innen 6 måneder før inkludering, forlenget korrigert QT-intervall med QTc > 450 msek i henhold til Bazett-formelen;
  • Umulig å følge studieoppfølgingen av geografiske eller psykiske årsaker.
  • Pasient under beskyttelse av rettferdighet (Under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firmagon
120 mg Firmagon subkutan injeksjon etter en TEP-PSMA
120 mg subkutan injeksjon av Firmagon etter en TEP-PSMA
Andre navn:
  • Injeksjon av Firmagon etter en TEP-PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter som viser en positiv PET under den innledende PSMA-PET (før androgen blokade) og PSMA-H-PET (PSMA PET etter androgen blokade), idet pasienten er hans eget vitne
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSMA-PET
Dag 14 etter den androgene blokaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av reproduserbarheten til PSMA-PET- og PSMA-H-PET-tolkningen
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSMA-PET og PSMA-H-PET
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av virkningen av androgen blokade på lesjoner avslørt av PSMA-H PET sammenlignet med den første PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
Antall lesjoner (PSMA-ET og PSMA-H PET)
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av virkningen av androgen blokade på lesjoner avslørt av PSMA-H PET sammenlignet med den første PSMA-PET
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
Fikseringsintensitet (PSMA-ET og PSMA-H PET)
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av PSMA-PET- og PSMA-H PET-påvirkningen i de terapeutiske behandlingsmodifikasjonene
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
Sammenligning mellom behandlinger planlagt etter PSMA-PET og behandlinger planlagt etter PSMA-H-PET
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av interessen for sen bekkenervervelse 3 timer etter PSMA-68Ga-injeksjonen
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSMA-PET og PSMA-H-PET effektivitet
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av resultatenes korrelasjon av hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primærtumor og biologiske data for residiv (PSA-kinetikk og hastighet vurdert ved screening)
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSMA-PET-effektivitet
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av resultatenes korrelasjon av hver PSMA-PET med kliniske data, histologisk primærtumor og biologiske data for residiv (PSA-kinetikk og hastighet vurdert ved screening)
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSA-sats
Dag 14 etter den androgene blokaden
Evaluering av korrelasjonen mellom PSA- og testosteronhastighetsvariasjoner mellom D0 og D14 og PSMA-PET-resultatene
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PSA- og testosteronhastigheter og PSMA-PET-resultater
Dag 14 etter den androgene blokaden
Toleranseprofil
Tidsramme: Opp til dag 15-30 besøk
Forekomst av PSMA-H-PET-bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
Opp til dag 15-30 besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I tilfelle av planlagt bestråling, innvirkning på endringene av bestrålingsvolumene mellom den opprinnelige PET-PSMA og PET-PSMA-H
Tidsramme: Dag 14 etter den androgene blokaden
PET-PSMA og PET-PSMA-H
Dag 14 etter den androgene blokaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
  • Hovedetterforsker: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ET19-194 - PREFAcE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere