- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391556
Interés de la imagen PET-PSMA potenciada por el bloqueo androgénico en el adenocarcinoma de próstata localizado (PREFAcE)
Interés de la imagen PET-PSMA potenciada por el bloqueo androgénico en pacientes con recaída biológica o enfermedad biológica persistente de un adenocarcinoma prostático localizado después del tratamiento inicial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La identificación de lesiones responsables de recidiva biológica o enfermedad biológica persistente en pacientes con adenocarcinoma (AP) de próstata sigue siendo un problema pendiente debido a la falta de sensibilidad de las técnicas de imagen estándar. La eficacia de la radioterapia empírica de la zona de próstata + pelvis en solo la mitad de los pacientes con aumento del PSA sugiere una subestimación de las lesiones.
La técnica PET-68Ga-PSMA o PET-PSMA mostró una clara ganancia en sensibilidad para la detección de lesiones en este contexto en comparación con PET-Colina, que ya era más sensible que las imágenes estándar. Se trata del 50% para un PSA <0,5 ng/ml frente al 20% para un PSA <1 ng/ml para la técnica TEP-Colina. Sin embargo, la indicación de radioterapia empírica se plantea cuando el PSA supera los 0,2 ng/ml. Por lo tanto, todavía es necesario aumentar la sensibilidad de PET-PSMA.
Se observó un efecto relacionado con el brote en un experimento con animales pequeños y en un paciente después del tratamiento de bloqueo de andrógenos, induciendo un fuerte aumento en la intensidad de las lesiones previamente visualizadas y la aparición de 13 nuevas lesiones.
Por tanto, sería posible aumentar la expresión de PSMA por parte de las lesiones en el origen de la recurrencia biológica de la PA y así mejorar su detección por PET-PSMA tras la potenciación mediante bloqueo androgénico a corto plazo por un antagonista de LH-RH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes sin tratamiento previo con hormonas, tratados inicialmente de manera curativa mediante prostatectomía por adenocarcinoma de próstata y que tienen una primera o nueva recurrencia biológica (PSA superior a 0,2 ng/ml; confirmado con al menos dos dosis sucesivas en los últimos 12 meses) O Pacientes sin tratamiento previo con hormonas, inicialmente tratados de forma curativa con radioterapia externa o braquiterapia para el adenocarcinoma de próstata y que tienen una recurrencia biológica (PSA Nadir + 2 ng/ml; confirmado en al menos dos dosis sucesivas en los últimos 12 meses) O pacientes sin tratamiento previo con hormonas tratados con cirugía o radioterapia externa o braquiterapia para el adenocarcinoma de próstata pero con enfermedad biológica persistente (PSA detectable después de la prostatectomía, o PSA sin cambios o en aumento después de radioterapia externa o braquiterapia);
- Valoración diagnóstica de recidiva por cualquier dato o examen realizado desde la ascensión del PSA, no habiendo revelado recidiva local o lesiones ganglionares que se puedan beneficiar de la radiación externa
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya tratado con hormonoterapia;
- Contraindicación formal a la hormonoterapia;
- Contraindicación formal a la radioterapia externa
- Contraindicación formal para la administración de Lasilix durante los exámenes PET: Hipersensibilidad a Furosemida o a uno de los excipientes, insuficiencia renal aguda funcional, encefalopatía hepática, obstrucción de vías urinarias, hipovolemia o deshidratación, hipopotasemia severa, hiponatremia severa, hepatitis en evolución e insuficiencia hepatocelular severa en pacientes en hemodiálisis y pacientes que presentan una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido al riesgo de acumulación de furosemida, que luego se elimina principalmente por vía biliar;
- Afecciones cardiovasculares significativas, como infarto de miocardio en los últimos 6 meses anteriores a la inclusión, alteraciones graves del ritmo, accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inclusión, intervalo QT corregido prolongado con QTc > 450 mseg según la fórmula de Bazett;
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento del estudio por razones geográficas o psíquicas.
- Paciente bajo tutela de justicia (Bajo tutela, curaduría o privado de libertad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Firmagón
Inyección subcutánea de 120 mg de Firmagon después de un TEP-PSMA
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Inyección subcutánea de 120 mg de Firmagon después de un TEP-PSMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes que presentan un PET positivo durante el PSMA-PET inicial (previo al bloqueo androgénico) y el PSMA-H-PET (PSMA PET posterior al bloqueo androgénico), siendo el paciente su propio testigo
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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PET-PSMA
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reproductibilidad de la interpretación PSMA-PET y PSMA-H-PET
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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PSMA-PET y PSMA-H-PET
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación del impacto del bloqueo androgénico en las lesiones reveladas por PSMA-H PET en comparación con el PSMA-PET inicial
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Número de lesiones (PSMA-ET y PSMA-H PET)
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación del impacto del bloqueo androgénico en las lesiones reveladas por PSMA-H PET en comparación con el PSMA-PET inicial
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Intensidad de fijación (PSMA-ET y PSMA-H PET)
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación del impacto del PSMA-PET y PSMA-H PET en las modificaciones del manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Comparación entre tratamientos planificados tras PSMA-PET y tratamientos planificados tras PSMA-H-PET
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación del interés de la adquisición pélvica tardía 3 horas después de la inyección de PSMA-68Ga
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Eficiencia de PSMA-PET y PSMA-H-PET
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación de la correlación de resultados de cada PSMA-PET con datos clínicos, tumor primario histológico y datos biológicos de la recurrencia (cinética y velocidad del PSA evaluadas en el cribado)
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Eficiencia PSMA-PET
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación de la correlación de resultados de cada PSMA-PET con datos clínicos, tumor primario histológico y datos biológicos de la recurrencia (cinética y velocidad del PSA evaluadas en el cribado)
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Tasa de PSA
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Evaluación de la correlación entre las variaciones de las tasas de PSA y testosterona entre D0 y D14 y los resultados de PSMA-PET
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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Tasas de PSA y testosterona y resultados de PSMA-PET
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Perfil de tolerancia
Periodo de tiempo: Visita hasta el día 15-30
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Incidencia de eventos adversos de PSMA-H-PET evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0)
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Visita hasta el día 15-30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En caso de irradiación prevista, incidencia en las modificaciones de los volúmenes de irradiación entre el PET-PSMA inicial y el PET-PSMA-H
Periodo de tiempo: Día 14 después del bloqueo androgénico
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PET-PSMA y PET-PSMA-H
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Día 14 después del bloqueo androgénico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Investigador principal: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET19-194 - PREFAcE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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