- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391556
Interesse da Imagem PET-PSMA Potencializada pelo Bloqueio Androgênico no Adenocarcinoma Prostático Localizado (PREFAcE)
Interesse da Imagem PET-PSMA Potenciada pelo Bloqueio Androgênico em Pacientes com Recidiva Biológica ou Doença Biológica Persistente de Adenocarcinoma Prostático Localizado Após Tratamento Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação de lesões responsáveis por recorrência biológica ou doença biológica persistente em pacientes com adenocarcinoma prostático (PA) continua sendo um problema pendente devido à falta de sensibilidade das técnicas de imagem padrão. A eficácia da radioterapia empírica da zona próstata + pelve em apenas metade dos pacientes com aumento do PSA sugere uma subestimação das lesões.
A técnica PET-68Ga-PSMA ou PET-PSMA mostrou um claro ganho de sensibilidade para a detecção de lesões neste contexto em comparação com PET-colina que já era mais sensível do que a imagem padrão. É cerca de 50% para um PSA <0,5 ng/ml vs 20% para um PSA <1 ng/ml para a técnica TEP-Colina. Entretanto, a indicação de radioterapia empírica é levantada quando o PSA ultrapassa 0,2 ng/ml. Portanto, ainda é necessário aumentar a sensibilidade do PET-PSMA.
Um efeito relacionado ao surto foi observado em um pequeno experimento com animais e em um paciente após o tratamento com bloqueio de androgênio, induzindo um aumento acentuado na intensidade de lesões previamente visualizadas e o aparecimento de 13 novas lesões.
Seria assim possível aumentar a expressão de PSMA pelas lesões na origem da recorrência biológica da PA e assim melhorar a sua detecção por PET-PSMA após potenciação por bloqueio androgénico de curta duração por um antagonista de LH-RH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes virgens de hormônio, inicialmente tratados de forma curativa por prostatectomia para adenocarcinoma de próstata e com uma primeira ou nova recorrência biológica (PSA maior que 0,2 ng/ml; confirmado com pelo menos duas dosagens sucessivas nos últimos 12 meses) OU pacientes virgens de hormônio, inicialmente tratados curativamente por radioterapia externa ou por braquiterapia para adenocarcinoma de próstata e com recorrência biológica (PSA Nadir + 2ng/ml ; confirmado com pelo menos duas dosagens sucessivas nos últimos 12 meses ) OU pacientes virgens de hormônio tratados por cirurgia ou radioterapia externa ou braquiterapia para adenocarcinoma de próstata, mas com doença biológica persistente (PSA detectável após prostatectomia, ou PSA inalterado ou crescente após radioterapia externa ou braquiterapia);
- Avaliação diagnóstica da recidiva por qualquer informação ou exame realizado desde a ascensão do PSA, não havendo revelado recidiva local ou lesões linfonodais que possam se beneficiar de irradiação externa
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente já tratada por hormonioterapia;
- Contra-indicação formal à hormonioterapia;
- Contra-indicação formal à radioterapia externa
- Contraindicação formal à administração do Lasilix durante os exames de PET: Hipersensibilidade à Furosemida ou a um dos excipientes, insuficiência renal aguda funcional, encefalopatia hepática, obstrução do trato urinário, hipovolemia ou desidratação, hipocalemia grave, hiponatremia grave, hepatite em evolução e insuficiência hepatocelular grave em paciente em hemodiálise e paciente com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) devido ao risco de acúmulo de furosemida, que é então eliminada principalmente por via biliar;
- Afecção cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses anteriores à inclusão, distúrbios graves do ritmo, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão, intervalo QT corrigido prolongado com QTc > 450 mseg de acordo com a fórmula de Bazett;
- Impossibilidade de cumprir o seguimento do estudo por razões geográficas ou psíquicas.
- Paciente sob proteção da justiça (Sob tutela, curatela ou privado de liberdade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Firmagon
Injeção subcutânea de 120 mg de Firmagon após TEP-PSMA
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120 mg de injeção subcutânea de Firmagon após TEP-PSMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da proporção de pacientes que apresentaram PET positivo durante o PSMA-PET inicial (antes do bloqueio androgênico) e o PSMA-H-PET (PSMA PET após o bloqueio androgênico), sendo o próprio paciente sua testemunha
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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PSMA-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da reprodutibilidade da interpretação PSMA-PET e PSMA-H-PET
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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PSMA-PET e PSMA-H-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação do impacto do bloqueio androgênico nas lesões reveladas por PSMA-H PET em comparação com o PSMA-PET inicial
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Número de lesões (PSMA-ET e PSMA-H PET)
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação do impacto do bloqueio androgênico nas lesões reveladas por PSMA-H PET em comparação com o PSMA-PET inicial
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Intensidade de fixação (PSMA-ET e PSMA-H PET)
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação do impacto do PSMA-PET e do PSMA-H PET nas modificações do manejo terapêutico
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Comparação entre tratamentos planejados após PSMA-PET e tratamentos planejados após PSMA-H-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação do interesse da aquisição pélvica tardia 3 horas após a injeção de PSMA-68Ga
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Eficiência PSMA-PET e PSMA-H-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação da correlação dos resultados de cada PSMA-PET com dados clínicos, tumor primário histológico e dados biológicos da recorrência (cinética e velocidade do PSA avaliadas na triagem)
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Eficiência PSMA-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação da correlação dos resultados de cada PSMA-PET com dados clínicos, tumor primário histológico e dados biológicos da recorrência (cinética e velocidade do PSA avaliadas na triagem)
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Taxa PSA
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Avaliação da correlação entre as variações das taxas de PSA e testosterona entre D0 e D14 e os resultados do PSMA-PET
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Taxas de PSA e testosterona e resultados de PSMA-PET
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Perfil de tolerância
Prazo: Visita até o dia 15-30
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Incidência de eventos adversos de PSMA-H-PET avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 5.0)
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Visita até o dia 15-30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No caso de irradiação prevista, impacto nas modificações dos volumes de irradiação entre o PET-PSMA inicial e o PET-PSMA-H
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
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PET-PSMA e PET-PSMA-H
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Dia 14 após o bloqueio androgênico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Investigador principal: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET19-194 - PREFAcE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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