Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse da Imagem PET-PSMA Potencializada pelo Bloqueio Androgênico no Adenocarcinoma Prostático Localizado (PREFAcE)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Leon Berard

Interesse da Imagem PET-PSMA Potenciada pelo Bloqueio Androgênico em Pacientes com Recidiva Biológica ou Doença Biológica Persistente de Adenocarcinoma Prostático Localizado Após Tratamento Inicial

Avaliação do interesse da imagem PET-PSMA potencializada pelo bloqueio androgênico em pacientes com recidiva biológica ou doença biológica persistente de adenocarcinoma prostático localizado após tratamento inicial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A identificação de lesões responsáveis ​​por recorrência biológica ou doença biológica persistente em pacientes com adenocarcinoma prostático (PA) continua sendo um problema pendente devido à falta de sensibilidade das técnicas de imagem padrão. A eficácia da radioterapia empírica da zona próstata + pelve em apenas metade dos pacientes com aumento do PSA sugere uma subestimação das lesões.

A técnica PET-68Ga-PSMA ou PET-PSMA mostrou um claro ganho de sensibilidade para a detecção de lesões neste contexto em comparação com PET-colina que já era mais sensível do que a imagem padrão. É cerca de 50% para um PSA <0,5 ng/ml vs 20% para um PSA <1 ng/ml para a técnica TEP-Colina. Entretanto, a indicação de radioterapia empírica é levantada quando o PSA ultrapassa 0,2 ng/ml. Portanto, ainda é necessário aumentar a sensibilidade do PET-PSMA.

Um efeito relacionado ao surto foi observado em um pequeno experimento com animais e em um paciente após o tratamento com bloqueio de androgênio, induzindo um aumento acentuado na intensidade de lesões previamente visualizadas e o aparecimento de 13 novas lesões.

Seria assim possível aumentar a expressão de PSMA pelas lesões na origem da recorrência biológica da PA e assim melhorar a sua detecção por PET-PSMA após potenciação por bloqueio androgénico de curta duração por um antagonista de LH-RH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes virgens de hormônio, inicialmente tratados de forma curativa por prostatectomia para adenocarcinoma de próstata e com uma primeira ou nova recorrência biológica (PSA maior que 0,2 ng/ml; confirmado com pelo menos duas dosagens sucessivas nos últimos 12 meses) OU pacientes virgens de hormônio, inicialmente tratados curativamente por radioterapia externa ou por braquiterapia para adenocarcinoma de próstata e com recorrência biológica (PSA Nadir + 2ng/ml ; confirmado com pelo menos duas dosagens sucessivas nos últimos 12 meses ) OU pacientes virgens de hormônio tratados por cirurgia ou radioterapia externa ou braquiterapia para adenocarcinoma de próstata, mas com doença biológica persistente (PSA detectável após prostatectomia, ou PSA inalterado ou crescente após radioterapia externa ou braquiterapia);
  • Avaliação diagnóstica da recidiva por qualquer informação ou exame realizado desde a ascensão do PSA, não havendo revelado recidiva local ou lesões linfonodais que possam se beneficiar de irradiação externa
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente já tratada por hormonioterapia;
  • Contra-indicação formal à hormonioterapia;
  • Contra-indicação formal à radioterapia externa
  • Contraindicação formal à administração do Lasilix durante os exames de PET: Hipersensibilidade à Furosemida ou a um dos excipientes, insuficiência renal aguda funcional, encefalopatia hepática, obstrução do trato urinário, hipovolemia ou desidratação, hipocalemia grave, hiponatremia grave, hepatite em evolução e insuficiência hepatocelular grave em paciente em hemodiálise e paciente com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) devido ao risco de acúmulo de furosemida, que é então eliminada principalmente por via biliar;
  • Afecção cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses anteriores à inclusão, distúrbios graves do ritmo, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão, intervalo QT corrigido prolongado com QTc > 450 mseg de acordo com a fórmula de Bazett;
  • Impossibilidade de cumprir o seguimento do estudo por razões geográficas ou psíquicas.
  • Paciente sob proteção da justiça (Sob tutela, curatela ou privado de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Firmagon
Injeção subcutânea de 120 mg de Firmagon após TEP-PSMA
120 mg de injeção subcutânea de Firmagon após TEP-PSMA
Outros nomes:
  • Injeção de Firmagon após TEP-PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proporção de pacientes que apresentaram PET positivo durante o PSMA-PET inicial (antes do bloqueio androgênico) e o PSMA-H-PET (PSMA PET após o bloqueio androgênico), sendo o próprio paciente sua testemunha
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
PSMA-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da reprodutibilidade da interpretação PSMA-PET e PSMA-H-PET
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
PSMA-PET e PSMA-H-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação do impacto do bloqueio androgênico nas lesões reveladas por PSMA-H PET em comparação com o PSMA-PET inicial
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Número de lesões (PSMA-ET e PSMA-H PET)
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação do impacto do bloqueio androgênico nas lesões reveladas por PSMA-H PET em comparação com o PSMA-PET inicial
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Intensidade de fixação (PSMA-ET e PSMA-H PET)
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação do impacto do PSMA-PET e do PSMA-H PET nas modificações do manejo terapêutico
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Comparação entre tratamentos planejados após PSMA-PET e tratamentos planejados após PSMA-H-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação do interesse da aquisição pélvica tardia 3 horas após a injeção de PSMA-68Ga
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Eficiência PSMA-PET e PSMA-H-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação da correlação dos resultados de cada PSMA-PET com dados clínicos, tumor primário histológico e dados biológicos da recorrência (cinética e velocidade do PSA avaliadas na triagem)
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Eficiência PSMA-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação da correlação dos resultados de cada PSMA-PET com dados clínicos, tumor primário histológico e dados biológicos da recorrência (cinética e velocidade do PSA avaliadas na triagem)
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Taxa PSA
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Avaliação da correlação entre as variações das taxas de PSA e testosterona entre D0 e D14 e os resultados do PSMA-PET
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
Taxas de PSA e testosterona e resultados de PSMA-PET
Dia 14 após o bloqueio androgênico
Perfil de tolerância
Prazo: Visita até o dia 15-30
Incidência de eventos adversos de PSMA-H-PET avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 5.0)
Visita até o dia 15-30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No caso de irradiação prevista, impacto nas modificações dos volumes de irradiação entre o PET-PSMA inicial e o PET-PSMA-H
Prazo: Dia 14 após o bloqueio androgênico
PET-PSMA e PET-PSMA-H
Dia 14 após o bloqueio androgênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
  • Investigador principal: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ET19-194 - PREFAcE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever