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Interesse an PET-PSMA-Bildgebung, die durch Androgenblockade bei lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom möglich wird (PREFAcE)

14. März 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Interesse der PET-PSMA-Bildgebung, potenziert durch Androgenblockade bei Patienten mit biologischem Rückfall oder anhaltender biologischer Erkrankung eines lokalisierten Prostata-Adenokarzinoms nach Erstbehandlung

Bewertung des Interesses der durch Androgenblockade potenzierten PET-PSMA-Bildgebung bei Patienten mit biologischem Rückfall oder anhaltender biologischer Erkrankung eines lokalisierten Prostata-Adenokarzinoms nach Erstbehandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Läsionen, die für ein biologisches Wiederauftreten oder eine persistierende biologische Krankheit bei Patienten mit Prostataadenokarzinom (PA) verantwortlich sind, bleibt ein herausragendes Problem aufgrund der mangelnden Empfindlichkeit von Standard-Bildgebungstechniken. Die Wirksamkeit einer empirischen Strahlentherapie der Prostata + Beckenzone bei nur der Hälfte der Patienten mit erhöhtem PSA deutet auf eine Unterschätzung der Läsionen hin.

Die PET-68Ga-PSMA- oder PET-PSMA-Technik zeigte in diesem Zusammenhang einen deutlichen Empfindlichkeitsgewinn für die Erkennung von Läsionen im Vergleich zu PET-Cholin, das bereits sensitiver als die Standardbildgebung war. Sie beträgt etwa 50 % bei einem PSA < 0,5 ng/ml gegenüber 20 % bei einem PSA < 1 ng/ml bei der TEP-Cholin-Technik. Die Indikation zur empirischen Strahlentherapie wird jedoch erhoben, wenn der PSA-Wert 0,2 ng/ml überschreitet. Es ist daher noch notwendig, die Empfindlichkeit von PET-PSMA zu erhöhen.

In einem kleinen Tierversuch und bei einem Patienten nach einer Androgenblockierungsbehandlung wurde ein aufflammender Effekt beobachtet, der eine starke Zunahme der Intensität zuvor sichtbarer Läsionen und das Auftreten von 13 neuen Läsionen auslöste.

Es wäre daher möglich, die Expression von PSMA durch die Läsionen am Ursprung des biologischen Wiederauftretens von AP zu erhöhen und damit deren Nachweis durch PET-PSMA nach Potenzierung durch kurzzeitige Androgenblockierung durch einen Antagonisten von LH-RH zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Hormonnaive Patienten, die zunächst kurativ durch Prostatektomie wegen eines Prostata-Adenokarzinoms behandelt wurden und ein erstes oder neues biologisches Rezidiv aufweisen (PSA größer als 0,2 ng/ml; bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Dosierungen in den letzten 12 Monaten) ODER zunächst hormonnaive Patienten kurativ mit externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandeltes Prostata-Adenokarzinom und mit einem biologischen Rezidiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Dosierungen in den letzten 12 Monaten) ODER hormonnaive Patienten, die mit Operation oder externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandelt wurden für Prostata-Adenokarzinom, aber mit persistierender biologischer Erkrankung (PSA nachweisbar nach Prostatektomie oder unverändertes oder steigendes PSA nach externer Strahlentherapie oder Brachytherapie);
  • Diagnostische Rezidivbewertung durch alle Informationen oder Untersuchungen, die seit dem Aufstieg des PSA durchgeführt wurden, ohne dass lokale Rezidive oder Lymphknotenläsionen festgestellt wurden, die von einer externen Bestrahlung profitieren könnten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin bereits mit Hormontherapie behandelt;
  • Formale Kontraindikation zur Hormontherapie;
  • Formale Kontraindikation für externe Strahlentherapie
  • Formale Kontraindikation für die Verabreichung von Lasilix während der PET-Untersuchungen: Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder einen der sonstigen Bestandteile, funktionelle akute Niereninsuffizienz, hepatische Enzephalopathie, Obstruktion der Harnwege, Hypovolämie oder Dehydratation, schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie, sich entwickelnde Hepatitis und schwere hepatozelluläre Insuffizienz bei Hämodialysepatienten und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wegen der Gefahr einer Akkumulation von Furosemid, das dann hauptsächlich biliär ausgeschieden wird;
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme, schwere Rhythmusstörungen, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, verlängertes korrigiertes QT-Intervall mit QTc > 450 ms gemäß der Bazett-Formel;
  • Unmöglichkeit, die Studiennachbereitung aus räumlichen oder psychischen Gründen einzuhalten.
  • Patient unter Justizschutz (Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firmagon
120 mg Firmagon subkutane Injektion nach einem TEP-PSMA
120 mg subkutane Injektion von Firmagon nach einem TEP-PSMA
Andere Namen:
  • Injektion von Firmagon nach einem TEP-PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten mit positivem PET während der initialen PSMA-PET (vor androgener Blockade) und der PSMA-H-PET (PSMA-PET nach androgener Blockade), wobei der Patient sein eigener Zeuge ist
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PSMA-PET
Tag 14 nach der androgenen Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit der PSMA-PET- und PSMA-H-PET-Interpretation
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PSMA-PET und PSMA-H-PET
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Auswirkungen der androgenen Blockade auf Läsionen, die durch PSMA-H-PET im Vergleich zur anfänglichen PSMA-PET aufgedeckt wurden
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
Anzahl Läsionen (PSMA-ET und PSMA-H PET)
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Auswirkungen der androgenen Blockade auf Läsionen, die durch PSMA-H-PET im Vergleich zur anfänglichen PSMA-PET aufgedeckt wurden
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
Fixierintensität (PSMA-ET und PSMA-H PET)
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Auswirkungen von PSMA-PET und PSMA-H-PET auf die Modifikationen des therapeutischen Managements
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
Vergleich zwischen nach PSMA-PET geplanten Behandlungen und nach PSMA-H-PET geplanten Behandlungen
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung des Interesses des späten Beckenerwerbs 3 Stunden nach der PSMA-68Ga-Injektion
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
Effizienz von PSMA-PET und PSMA-H-PET
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Ergebniskorrelation jedes PSMA-PET mit klinischen Daten, histologischem Primärtumor und biologischen Daten des Rezidivs (PSA-Kinetik und -Geschwindigkeit, bewertet beim Screening)
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PSMA-PET-Effizienz
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Ergebniskorrelation jedes PSMA-PET mit klinischen Daten, histologischem Primärtumor und biologischen Daten des Rezidivs (PSA-Kinetik und -Geschwindigkeit, bewertet beim Screening)
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PSA-Rate
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Bewertung der Korrelation zwischen den Schwankungen der PSA- und Testosteronraten zwischen D0 und D14 und den PSMA-PET-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PSA- und Testosteronwerte und PSMA-PET-Ergebnisse
Tag 14 nach der androgenen Blockade
Toleranzprofil
Zeitfenster: Besuch bis Tag 15-30
Inzidenz von PSMA-H-PET-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)
Besuch bis Tag 15-30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei vorgesehener Bestrahlung Einfluss auf die Änderungen der Bestrahlungsvolumina zwischen dem anfänglichen PET-PSMA und dem PET-PSMA-H
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
PET-PSMA und PET-PSMA-H
Tag 14 nach der androgenen Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Leon Berard
  • Hauptermittler: David KRYZA, MD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET19-194 - PREFAcE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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