- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391556
Interesse an PET-PSMA-Bildgebung, die durch Androgenblockade bei lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom möglich wird (PREFAcE)
Interesse der PET-PSMA-Bildgebung, potenziert durch Androgenblockade bei Patienten mit biologischem Rückfall oder anhaltender biologischer Erkrankung eines lokalisierten Prostata-Adenokarzinoms nach Erstbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von Läsionen, die für ein biologisches Wiederauftreten oder eine persistierende biologische Krankheit bei Patienten mit Prostataadenokarzinom (PA) verantwortlich sind, bleibt ein herausragendes Problem aufgrund der mangelnden Empfindlichkeit von Standard-Bildgebungstechniken. Die Wirksamkeit einer empirischen Strahlentherapie der Prostata + Beckenzone bei nur der Hälfte der Patienten mit erhöhtem PSA deutet auf eine Unterschätzung der Läsionen hin.
Die PET-68Ga-PSMA- oder PET-PSMA-Technik zeigte in diesem Zusammenhang einen deutlichen Empfindlichkeitsgewinn für die Erkennung von Läsionen im Vergleich zu PET-Cholin, das bereits sensitiver als die Standardbildgebung war. Sie beträgt etwa 50 % bei einem PSA < 0,5 ng/ml gegenüber 20 % bei einem PSA < 1 ng/ml bei der TEP-Cholin-Technik. Die Indikation zur empirischen Strahlentherapie wird jedoch erhoben, wenn der PSA-Wert 0,2 ng/ml überschreitet. Es ist daher noch notwendig, die Empfindlichkeit von PET-PSMA zu erhöhen.
In einem kleinen Tierversuch und bei einem Patienten nach einer Androgenblockierungsbehandlung wurde ein aufflammender Effekt beobachtet, der eine starke Zunahme der Intensität zuvor sichtbarer Läsionen und das Auftreten von 13 neuen Läsionen auslöste.
Es wäre daher möglich, die Expression von PSMA durch die Läsionen am Ursprung des biologischen Wiederauftretens von AP zu erhöhen und damit deren Nachweis durch PET-PSMA nach Potenzierung durch kurzzeitige Androgenblockierung durch einen Antagonisten von LH-RH zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33 4 78 78 27 86
- E-Mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 78 75 82
- E-Mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Charles MERLIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 27 80 81
- E-Mail: charles.merlin@clermont.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Laurent GUY, MD
- Telefonnummer: +33 3 73 75 14 97
- E-Mail: lguy@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
-
Kontakt:
- Loïc DJAILEB, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 54 55
- E-Mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 78 75 82
- E-Mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Noch keine Rekrutierung
- APHM - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Sophie Gabriel, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 96 45 39
- E-Mail: sophie.gabriel@ap-hm.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Anthony DHOMPS, MD
- E-Mail: anthony.dhomps@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Hormonnaive Patienten, die zunächst kurativ durch Prostatektomie wegen eines Prostata-Adenokarzinoms behandelt wurden und ein erstes oder neues biologisches Rezidiv aufweisen (PSA größer als 0,2 ng/ml; bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Dosierungen in den letzten 12 Monaten) ODER zunächst hormonnaive Patienten kurativ mit externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandeltes Prostata-Adenokarzinom und mit einem biologischen Rezidiv (PSA Nadir + 2ng/ml; bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Dosierungen in den letzten 12 Monaten) ODER hormonnaive Patienten, die mit Operation oder externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandelt wurden für Prostata-Adenokarzinom, aber mit persistierender biologischer Erkrankung (PSA nachweisbar nach Prostatektomie oder unverändertes oder steigendes PSA nach externer Strahlentherapie oder Brachytherapie);
- Diagnostische Rezidivbewertung durch alle Informationen oder Untersuchungen, die seit dem Aufstieg des PSA durchgeführt wurden, ohne dass lokale Rezidive oder Lymphknotenläsionen festgestellt wurden, die von einer externen Bestrahlung profitieren könnten
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientin bereits mit Hormontherapie behandelt;
- Formale Kontraindikation zur Hormontherapie;
- Formale Kontraindikation für externe Strahlentherapie
- Formale Kontraindikation für die Verabreichung von Lasilix während der PET-Untersuchungen: Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder einen der sonstigen Bestandteile, funktionelle akute Niereninsuffizienz, hepatische Enzephalopathie, Obstruktion der Harnwege, Hypovolämie oder Dehydratation, schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie, sich entwickelnde Hepatitis und schwere hepatozelluläre Insuffizienz bei Hämodialysepatienten und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wegen der Gefahr einer Akkumulation von Furosemid, das dann hauptsächlich biliär ausgeschieden wird;
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme, schwere Rhythmusstörungen, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, verlängertes korrigiertes QT-Intervall mit QTc > 450 ms gemäß der Bazett-Formel;
- Unmöglichkeit, die Studiennachbereitung aus räumlichen oder psychischen Gründen einzuhalten.
- Patient unter Justizschutz (Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Firmagon
120 mg Firmagon subkutane Injektion nach einem TEP-PSMA
|
120 mg subkutane Injektion von Firmagon nach einem TEP-PSMA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Anteils der Patienten mit positivem PET während der initialen PSMA-PET (vor androgener Blockade) und der PSMA-H-PET (PSMA-PET nach androgener Blockade), wobei der Patient sein eigener Zeuge ist
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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PSMA-PET
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Reproduzierbarkeit der PSMA-PET- und PSMA-H-PET-Interpretation
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
PSMA-PET und PSMA-H-PET
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Bewertung der Auswirkungen der androgenen Blockade auf Läsionen, die durch PSMA-H-PET im Vergleich zur anfänglichen PSMA-PET aufgedeckt wurden
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Anzahl Läsionen (PSMA-ET und PSMA-H PET)
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Bewertung der Auswirkungen der androgenen Blockade auf Läsionen, die durch PSMA-H-PET im Vergleich zur anfänglichen PSMA-PET aufgedeckt wurden
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Fixierintensität (PSMA-ET und PSMA-H PET)
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Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Bewertung der Auswirkungen von PSMA-PET und PSMA-H-PET auf die Modifikationen des therapeutischen Managements
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Vergleich zwischen nach PSMA-PET geplanten Behandlungen und nach PSMA-H-PET geplanten Behandlungen
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Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Bewertung des Interesses des späten Beckenerwerbs 3 Stunden nach der PSMA-68Ga-Injektion
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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Effizienz von PSMA-PET und PSMA-H-PET
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Bewertung der Ergebniskorrelation jedes PSMA-PET mit klinischen Daten, histologischem Primärtumor und biologischen Daten des Rezidivs (PSA-Kinetik und -Geschwindigkeit, bewertet beim Screening)
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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PSMA-PET-Effizienz
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Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Bewertung der Ergebniskorrelation jedes PSMA-PET mit klinischen Daten, histologischem Primärtumor und biologischen Daten des Rezidivs (PSA-Kinetik und -Geschwindigkeit, bewertet beim Screening)
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
PSA-Rate
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Bewertung der Korrelation zwischen den Schwankungen der PSA- und Testosteronraten zwischen D0 und D14 und den PSMA-PET-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
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PSA- und Testosteronwerte und PSMA-PET-Ergebnisse
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Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Toleranzprofil
Zeitfenster: Besuch bis Tag 15-30
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Inzidenz von PSMA-H-PET-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)
|
Besuch bis Tag 15-30
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei vorgesehener Bestrahlung Einfluss auf die Änderungen der Bestrahlungsvolumina zwischen dem anfänglichen PET-PSMA und dem PET-PSMA-H
Zeitfenster: Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
PET-PSMA und PET-PSMA-H
|
Tag 14 nach der androgenen Blockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Leon Berard
- Hauptermittler: David KRYZA, MD, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET19-194 - PREFAcE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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