Intérêt de l'imagerie PET-PSMA potentialisée par le blocage androgénique dans l'adénocarcinome localisé de la prostate (PREFAcE)
11 août 2025 mis à jour par: Centre Leon Berard
Intérêt de l'imagerie PET-PSMA potentialisée par le blocage androgénique chez les patients en rechute biologique ou maladie biologique persistante d'un adénocarcinome prostatique localisé après traitement initial
Évaluation de l'intérêt de l'imagerie PET-PSMA potentialisée par le blocage androgénique chez les patients présentant une rechute biologique ou une maladie biologique persistante d'un adénocarcinome prostatique localisé après un traitement initial
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification des lésions responsables d'une récidive biologique ou d'une maladie biologique persistante chez les patients atteints d'adénocarcinome prostatique (AP) reste un problème majeur en raison du manque de sensibilité des techniques d'imagerie standard. L'efficacité de la radiothérapie empirique de la zone prostate + bassin chez seulement la moitié des patients ayant un PSA élevé suggère une sous-estimation des lésions.
La technique PET-68Ga-PSMA ou PET-PSMA a montré un net gain de sensibilité pour la détection des lésions dans ce contexte par rapport à la PET-Choline qui était déjà plus sensible que l'imagerie standard. Elle est d'environ 50% pour un PSA <0,5 ng/ml vs 20% pour un PSA <1 ng/ml pour la technique TEP-Choline. Cependant, l'indication de radiothérapie empirique est relevée lorsque le PSA dépasse 0,2 ng/ml. Il est donc encore nécessaire d'augmenter la sensibilité du PET-PSMA.
Un effet lié à la poussée a été observé dans une expérimentation sur petit animal et chez un patient après traitement anti-androgénique, induisant une forte augmentation de l'intensité des lésions précédemment visualisées et l'apparition de 13 nouvelles lésions.
Il serait donc possible d'augmenter l'expression de PSMA par les lésions à l'origine de la récidive biologique de la PA et ainsi d'améliorer leur détection par PET-PSMA après potentialisation par blocage androgénique de courte durée par un antagoniste de la LH-RH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier de Grenoble Hôpital Nord Michallon
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients naïfs hormonaux, initialement traités curativement par prostatectomie pour adénocarcinome de la prostate et présentant une première ou nouvelle récidive biologique (PSA supérieur à 0,2 ng/ml ; confirmé à au moins deux dosages successifs dans les 12 derniers mois) OU Patients naïfs hormonaux, initialement traités curativement par radiothérapie externe ou par curiethérapie pour un adénocarcinome de la prostate et ayant une récidive biologique (PSA Nadir + 2ng/ml ; confirmé par au moins deux dosages successifs dans les 12 derniers mois) OU patients hormono-naïfs traités par chirurgie ou radiothérapie externe ou curiethérapie pour un adénocarcinome de la prostate mais avec une maladie biologique persistante (PSA détectable après prostatectomie, ou PSA inchangé ou en augmentation après radiothérapie externe ou curiethérapie) ;
- Appréciation diagnostique de la récidive par toute information ou examen réalisé depuis l'ascension du PSA, n'ayant pas révélé de récidive locale ou de lésions ganglionnaires pouvant bénéficier d'une irradiation externe
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà traité par hormonothérapie ;
- Contre-indication formelle à l'hormonothérapie ;
- Contre-indication formelle à la radiothérapie externe
- Contre-indication formelle à l'administration de Lasilix lors des examens TEP : Hypersensibilité au furosémide ou à l'un des excipients, insuffisance rénale aiguë fonctionnelle, encéphalopathie hépatique, obstruction des voies urinaires, hypovolémie ou déshydratation, hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère, hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez le patient hémodialysé et le patient présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d'accumulation de furosémide, qui est alors majoritairement éliminé par voie biliaire ;
- Affection cardiovasculaire importante telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois précédant l'inclusion, troubles du rythme sévères, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion, intervalle QT corrigé prolongé avec QTc > 450 msec selon la formule de Bazett ;
- Impossibilité de se conformer au suivi de l'étude pour des raisons géographiques ou psychiques.
- Patient sous protection de justice (Sous tutelle, curatelle ou privé de liberté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Firmagon
120 mg de Firmagon injection sous-cutanée après un TEP-PSMA
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Injection sous-cutanée de 120 mg de Firmagon après un TEP-PSMA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de patients présentant une TEP positive lors du PSMA-PET initial (avant blocage androgénique) et du PSMA-H-PET (PSMA PET après blocage androgénique), le patient étant son propre témoin
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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PSMA-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la reproductibilité de l'interprétation PSMA-PET et PSMA-H-PET
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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PSMA-PET et PSMA-H-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Evaluation de l'impact du blocage androgénique sur les lésions révélées par la TEP-PSMA-H par rapport à la TEP-PSMA initiale
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Nombre de lésions (PSMA-ET et PSMA-H PET)
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Evaluation de l'impact du blocage androgénique sur les lésions révélées par la TEP-PSMA-H par rapport à la TEP-PSMA initiale
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Intensité de fixation (PSMA-ET et PSMA-H PET)
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Evaluation de l'impact PSMA-PET et PSMA-H PET dans les modifications de la prise en charge thérapeutique
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Comparaison entre les traitements prévus après PSMA-PET et les traitements prévus après PSMA-H-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Évaluation de l'intérêt de l'acquisition pelvienne tardive 3 heures après l'injection de PSMA-68Ga
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Efficacité PSMA-PET et PSMA-H-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Évaluation de la corrélation des résultats de chaque PSMA-PET avec les données cliniques, histologiques de la tumeur primaire et les données biologiques de la récidive (cinétique et vélocité du PSA évaluées au dépistage)
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Efficacité PSMA-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Évaluation de la corrélation des résultats de chaque PSMA-PET avec les données cliniques, histologiques de la tumeur primaire et les données biologiques de la récidive (cinétique et vélocité du PSA évaluées au dépistage)
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Taux d'intérêt public
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Évaluation de la corrélation entre les variations des taux de PSA et de testostérone entre J0 et J14 et les résultats PSMA-PET
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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Taux de PSA et de testostérone et résultats PSMA-PET
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Profil de tolérance
Délai: Visite jusqu'au jour 15-30
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Incidence des événements indésirables liés au PSMA-H-PET évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0)
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Visite jusqu'au jour 15-30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En cas d'irradiation envisagée, impact sur les modifications des volumes d'irradiation entre le PET-PSMA initial et le PET-PSMA-H
Délai: Jour 14 après le blocus androgénique
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PET-PSMA et PET-PSMA-H
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Jour 14 après le blocus androgénique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Laure GIRAUDET, MD, Centre Léon Bérard
- Chercheur principal: David KRYZA, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET19-194 - PREFAcE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .