変形性膝関節症のためのジクロフェナク超音波結合パッチと組み合わせた持続音響医学 (SAM) (SAM)
2023年6月23日 更新者：ZetrOZ, Inc.
この研究の目的は、ステージ II およびステージ III の変形性膝関節症患者におけるジクロフェナク超音波カップリング ゲルと組み合わせた持続音響医学 (SAM) 治療の有効性を測定することです。
変形性膝関節症患者の痛みを軽減し、可動性を高め、影響を受けた脚の機能を高め、生活の質を改善するデバイスの能力が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性膝関節症に苦しむ患者の症状に対するジクロフェナクと組み合わせた持続音響医学 (SAM) デバイスの有効性を臨床的に評価するための 7 日間の研究です。 クラス II デバイスである sam® は、家庭での使用について FDA の認可を受けています。 研究の初日に、治療前に患者が疼痛スコアを報告するにつれて、ベースラインデータが収集されます。 次の 6 日間、患者は患部の膝にジクロフェナク パッチを付けたウェアラブル SAM デバイスを 1 日 4 時間自分で貼り付けます。 研究の毎日、ＳＡＭデバイスの適用直前、ならびにデバイスの適用後３０分、２時間および４時間の疼痛スコアを記録する。 患者がプロトコルを開始する前とプロトコルの終了時に、生活の質と機能の評価が行われます。
最大 32 人の被験者が近隣のコミュニティから研究サイトに募集されます。 この研究は、農村部の市民や社会経済的に恵まれない個人を含む対象患者集団に到達するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Dryden、New York、アメリカ、13053
- Cayuga Medical Center -
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医師が診断した軽度から中等度の変形性膝関節症（KLグレード2〜3） 骨棘の固定屈曲X線放射線学的所見および過去12か月以内の関節腔の狭小化に基づく
- 米国リウマチ学会の膝OAの臨床的および放射線学的診断基準を満たす
- 45～85歳
- -登録前の週に3〜7（NRS範囲：0〜10）の痛みスコアを頻繁に報告する
- 膝の痛みが生活の質に悪影響を及ぼすことを報告
- -治療の投与中にクリーム、ジェル、または局所溶液を使用したくない 研究の開始時に対象に提供された承認された超音波1％ジクロフェナクジェル以外
- -担当医または研究サイトの医師が参加することが適切であるとみなした
除外基準:
- デバイスを着脱する能力をうまく実証できない
- 治験責任医師の判断で、研究への参加を容認できないと判断した状態を表示します。これには、被験者が指示を理解し従う能力が含まれますが、これに限定されません。
- 重度の OA があるか、膝の軟骨がほとんどまたはまったくない
- -過去6か月以内に、膝関節置換術、その他の外科的介入、またはヒアルロニダーゼ注射を患った膝に受けた
- 歩けない
- -スクリーニング前30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した
- 研究の過程で彼らの薬を変更します（薬と用量は研究を通して一定でなければなりません）
- 現在ステロイドを服用中
- X線撮影に禁忌がある
- 関節炎の二次的な原因がある（代謝性または炎症性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: SAM 超音波およびジクロフェナク パッチ
患者は、1% ジクロフェナク パッチと組み合わせて、毎日 4 時間、7 日間、SAM 超音波ジアテルミー装置による治療を受けます。
SAM デバイスは、周波数 3 メガヘルツ (MHz)、強度 0.132 ワット/cm2 の連続超音波を放出します。
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患者は、Sam Ultrasonic Diathermy Device を毎日 4 時間、周波数 3 メガヘルツ (MHz)、0.132 ワット/cm2 で 1% ジクロフェナク パッチで連続治療用超音波を適用します。 他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上の痛み単位の変化 (0-10) 0 が最小、10 がベースラインからの最悪の痛み
時間枠：7日
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ベースライン時および治療後の患者別スケールでの自己記述疼痛単位の変化。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアの変化。0 は問題なし、2400 は非常に困難 (ベースラインから)
時間枠：7日
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スコアの変化を計算するために、ベースライン時および治療後に WOMAC アンケート (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) が利用されます。
WOMAC は、痛み、こわばり、機能、合計スコアの 3 つのカテゴリに分けられました。
痛みのカテゴリは 0 ～ 10 の 5 つのスコアで構成され、0 は痛みなし、10 は 0 ～ 50 ポイントの範囲で考えられる最悪の痛みです。
剛性カテゴリは 0 ～ 10 の 2 つのスコアで構成され、0 は剛性なし、10 は 0 ～ 20 ポイントの範囲で考えられる最悪の剛性です。
機能スコアは 0 から 10 までの 17 のスコアで構成され、0 は正常な機能、10 は機能が著しく制限された機能で、範囲は 0 から 170 ポイントです。
分析のためにカテゴリに 10 を掛けました。
合計スコアは、痛み、こわばり、および機能スコアの合計です (0 ～ 2400 の範囲)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ralph Ortiz, DO、Medical Pain Consultants
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HF-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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