Medicina acústica sustentada (SAM) combinada com um remendo de acoplamento de ultrassom de diclofenaco para osteoartrite de joelho (SAM)
23 de junho de 2023 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia do tratamento de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com gel de acoplamento de ultrassom de diclofenaco em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio II e III.
Será avaliada a capacidade do dispositivo de reduzir a dor, aumentar a mobilidade, aumentar a função da perna afetada e melhorar a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de sete dias para avaliar clinicamente a eficácia do dispositivo de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com diclofenaco nos sintomas de pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho. O dispositivo de classe II, sam®, foi aprovado pela FDA para uso doméstico. No primeiro dia do estudo, os dados basais serão coletados à medida que os pacientes relatam a pontuação da dor antes do tratamento. Durante os 6 dias seguintes, os pacientes aplicarão o dispositivo SAM vestível com adesivo de diclofenaco no joelho afetado por 4 horas diárias. Cada dia do estudo, os escores de dor serão registrados imediatamente antes da aplicação do dispositivo SAM, bem como 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a aplicação do dispositivo. Uma avaliação da qualidade de vida e função será realizada antes do paciente iniciar o protocolo e na conclusão do protocolo.
Até 32 indivíduos serão recrutados de comunidades vizinhas aos locais de estudo. O estudo é projetado para atingir uma população-alvo de pacientes que inclui cidadãos rurais e indivíduos socioeconômicos desfavorecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center -
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho leve a moderada diagnosticada pelo médico (KL Grau 2-3) com base em achados radiológicos de raios-x de flexão fixa para osteófitos e estreitamento do espaço articular nos últimos 12 meses
- Cumprir os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para OA de joelho
- 45-85 anos de idade
- Relate uma pontuação de dor frequente entre 3-7 (intervalo NRS: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
- Relata que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Disposto a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o gel de diclofenaco a 1% ultrassom aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
- Considerado apropriado por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
Critério de exclusão:
- Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
- Apresente qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções.
- Tem OA grave ou tem pouca ou nenhuma cartilagem no joelho
- Substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
- Não são ambulatoriais
- Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Modificar seus medicamentos durante o estudo (medicamentos e doses devem permanecer constantes durante todo o estudo)
- Atualmente tomando esteróides
- Tem contra-indicação para radiografia
- Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do Dispositivo de Diatermia Ultrassônico SAM por 4 horas todos os dias durante 7 dias combinado com adesivo de diclofenaco a 1%.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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Os pacientes aplicam o Dispositivo de Diatermia Ultrassônico Sam diariamente por 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm2 com adesivo de diclofenaco a 1%. Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo a menor, 10 sendo a pior dor desde a linha de base
Prazo: 7 dias
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Mudança nas unidades de dor autodescrita em uma escala por paciente na linha de base e pós-tratamento na faixa de 0 a 10, sendo 0 a menor dor e 10 a pior dor.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), variando de 0 sendo nenhuma dificuldade a 2400 sendo dificuldade extrema, desde a linha de base
Prazo: 7 dias
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O questionário WOMAC será utilizado (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na linha de base e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações.
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total.
A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 10, 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível em uma faixa de 0 a 50 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 10, 0 é sem rigidez e 10 é a pior rigidez possível para uma faixa de 0 a 20 pontos.
A pontuação da função consiste em 17 pontuações de 0 a 10, sendo 0 a função normal e 10 a função severamente limitada, em uma faixa de 0 a 170 pontos.
As categorias foram multiplicadas por 10 para análise.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 2400)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- HF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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