Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medicin (SAM) kombineret med et diclofenac ultralydskoblingsplaster til knæartrose (SAM)

23. juni 2023 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​Sustained Acoustic Medicine (SAM) behandling kombineret med diclofenac ultralyds koblingsgel hos patienter med stadium II og stadium III knæartrose. Enhedens evne til at reducere smerter, øge mobiliteten, øge funktionen af ​​det berørte ben og forbedre livskvaliteten hos patienter med knæartrose vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et syv dages studie til klinisk evaluering af effektiviteten af ​​Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheden kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Klasse II-enheden, sam® er blevet FDA-godkendt til hjemmebrug. På den første dag af undersøgelsen vil baseline-data blive indsamlet, da patienter rapporterer smertescore før behandling. I løbet af de følgende 6 dage vil patienter selv påføre den bærbare SAM-enhed med diclofenac-plaster på deres berørte knæ i 4 timer dagligt. Hver dag i undersøgelsen vil smertescore blive registreret umiddelbart før påføring af SAM-enheden samt 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter påføring af enheden. Der vil blive udført en livskvalitets- og funktionsvurdering, før patienten påbegynder protokollen og ved afslutningen af ​​protokollen.

Op til 32 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nabosamfund til studiestederne. Undersøgelsen er designet til at nå en målpatientpopulation, som omfatter landdistriktsborgere og socioøkonomisk dårligt stillede individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnosticeret let til moderat knæartrose (KL Grade 2-3) baseret på røntgenundersøgelser med fast fleksion for osteofytter og ledrumsindsnævring inden for de seneste 12 måneder
  • Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
  • 45-85 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellem 3-7 (NRS-område: 0-10) i ugen forud for tilmelding
  • Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Villig til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af ​​behandlingen udover den godkendte ultralydsgel 1 % diclofenac, som blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af
  • Vis enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner.
  • Har svær OA eller har lidt eller ingen brusk i knæet
  • Har fået udskiftet knæ, andre kirurgiske indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Er ikke ambulerende
  • Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening
  • Ændre deres medicin i løbet af undersøgelsen (medicin og doser skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen)
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har kontraindikation til røntgenbillede
  • Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: SAM ultralyd og diclofenac plaster
Patienter modtager behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer hver dag i 7 dage kombineret med 1 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Kombinationsprodukt: Vedvarende akustisk enhed med 1 % Diclofenac-plaster

Patienter anvender Sam Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 med 1 % diclofenac-plaster

Andre navne:

  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • bærbar ultralydsenhed
  • langvarig ultralyd
  • LITUS enhed
  • langvarig lavintensitetsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder på en skala (0-10) 0 Være mindst, 10 Værste smerte fra baseline
Tidsramme: 7 dage
Ændring i de selvbeskrevne smerteenheder på en skala af patient ved baseline og efterbehandling i området 0 - 10, hvor 0 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score, der spænder fra 0 at være uden problemer til 2400 at være ekstreme vanskeligheder, fra baseline
Tidsramme: 7 dage
WOMAC-spørgeskemaet vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efterbehandling til at beregne ændringen i scorerne. WOMAC blev opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og total score. Smertekategorien består af fem scores fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er værst mulig smerte i et interval på 0 - 50 point. Stivhedskategorien består af to scores fra 0-10, 0 er ingen stivhed 10 er den værste mulige stivhed for et interval på 0 - 20 point. Funktionsscoren består af 17 scores fra 0-10, 0 er normal funktion og 10 er stærkt begrænset funktion, i et interval på 0 - 170 point. Kategorier blev ganget med 10 til analyse. Samlet score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsscore (interval fra 0 - 2400)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner