Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянная акустическая медицина (SAM) в сочетании с ультразвуковым соединительным пластырем диклофенака при остеоартрите коленного сустава (SAM)

23 июня 2023 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Целью данного исследования является измерение эффективности лечения устойчивой акустической медициной (SAM) в сочетании с гелем для ультразвуковой диагностики диклофенака у пациентов с остеоартритом коленного сустава II и III стадии. Будет оцениваться способность устройства уменьшать боль, повышать подвижность, улучшать функцию пораженной ноги и улучшать качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это семидневное исследование для клинической оценки эффективности устройства устойчивой акустической медицины (SAM) в сочетании с диклофенаком при симптомах у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава. Устройство класса II, sam®, одобрено FDA для домашнего использования. В первый день исследования исходные данные будут собираться по мере того, как пациенты сообщают оценку боли перед лечением. В течение следующих 6 дней пациенты будут самостоятельно накладывать носимое устройство SAM с пластырем с диклофенаком на пораженное колено на 4 часа в день. Каждый день исследования показатели боли будут регистрироваться непосредственно перед применением устройства SAM, а также через 30 минут, 2 часа и 4 часа после применения устройства. Оценка качества жизни и функции будет проводиться до того, как пациент начнет протокол, и по завершении протокола.

До 32 испытуемых будут набраны из соседних сообществ для участия в исследованиях. Исследование предназначено для охвата целевой группы пациентов, которая включает сельских жителей и лиц с социально-экономическим неблагополучием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести, диагностированный врачом (степень KL 2-3), основанный на результатах рентгенологического исследования остеофитов и сужения суставной щели в течение последних 12 месяцев при рентгенологическом исследовании с фиксированным сгибанием
  • Соответствовать клиническим и радиологическим диагностическим критериям ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов.
  • 45-85 лет
  • Сообщите о частой боли от 3 до 7 (диапазон NRS: 0–10) в течение недели, предшествующей зачислению.
  • Сообщают, что боль в колене негативно влияет на качество жизни
  • Желание не использовать какой-либо крем, гель или раствор для местного применения во время проведения лечения, кроме одобренного УЗИ 1% геля диклофенака, предоставленного субъекту в начале исследования.
  • Сочтено целесообразным их врачом или врачом исследовательского центра для участия

Критерий исключения:

  • Не может успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство
  • Показать любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им.
  • У вас тяжелый остеоартроз или практически отсутствует хрящ в колене
  • Замена коленного сустава, другое хирургическое вмешательство или инъекция гиалуронидазы в пораженное колено за последние 6 месяцев
  • не передвигаются
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга
  • Измените свои лекарства в ходе исследования (лекарства и дозы должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования)
  • В настоящее время принимает стероиды
  • Имеют противопоказания к рентгенографии
  • Имеют вторичную причину артрита (метаболический или воспалительный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: УЗИ SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью устройства для ультразвуковой диатермии SAM в течение 4 часов каждый день в течение 7 дней в сочетании с 1% пластырем диклофенака. Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
Комбинированный продукт: Устойчивое акустическое устройство с 1% пластырем диклофенака

Пациенты применяют устройство Sam Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см2 с 1% диклофенаковым пластырем.

Другие имена:

  • Ультразвуковой аппарат ZetrOZ
  • носимое ультразвуковое устройство
  • УЗИ на длительный срок
  • устройство ЛИТУС
  • устройство низкой интенсивности длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение единиц измерения боли по шкале (0–10) 0 — наименьшая, 10 — наибольшая боль по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Изменение самоописанных единиц боли по шкале пациента в начале исследования и после лечения в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает наименьшую боль, а 10 — самую сильную боль.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в диапазоне от 0 (без осложнений) до 2400 (очень сложно) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Опросник WOMAC будет использоваться (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) на исходном уровне и после лечения для расчета изменений в баллах. WOMAC был разделен на 3 категории: боль, скованность, функция и общий балл. Категория боли состоит из пяти баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль в диапазоне от 0 до 50 баллов. Категория жесткости состоит из двух баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие жесткости, 10 — наихудшая возможная жесткость в диапазоне от 0 до 20 баллов. Оценка функции состоит из 17 баллов от 0 до 10, 0 — нормальная функция и 10 — сильно ограниченная функция в диапазоне от 0 до 170 баллов. Категории были умножены на 10 для анализа. Общий балл представляет собой сумму баллов боли, скованности и функции (диапазон от 0 до 2400).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZetrOZ, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться